バイオシミラーは、生物学的医薬品と同様に製造されます。生物製剤と同様に、それらは実験室での生細胞（ヒト、動物、または細菌）に由来します。多くの人々は、バイオシミラーは生物製剤のジェネリック版であると考えています。しかし、生細胞から作られた薬を正確にコピーすることは不可能であるため、そうではありません。
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消費者が最も関心を持っている生物製剤とバイオシミラーの違いは価格です。バイオシミラーを使用するための主な議論の1つは、患者と保険会社の両方のコスト削減です。たとえば、RAND社からの2017年のレポートでは、2026年までに、バイオシミラーによって米国での生物学的支出が5,400万ドル削減される可能性があると予測されています。
生物学的医薬品はまだ開発中であり、承認プロセスを経ていますが、乾癬性疾患を含む自己免疫疾患を治療するために、いくつかのバイオシミラーが作成されています。 2016年、食品医薬品局（FDA）は、尋常性乾癬と乾癬性関節炎を治療するための3つのバイオシミラーを承認しました。
バイオシミラーと生物製剤の関係
FDAは、バイオシミラーを、既存のFDA承認の生物学的製剤と比較して、「非常に類似しており、臨床的に意味のある違いがない生物学的製剤」と定義しています。
非常に類似しているということは、バイオシミラー製品の構造と機能が元の生物学的製品と同じであることを意味します。意味のある臨床的差異がないということは、類似の生物学的製剤の臨床研究で指摘されているように、バイオシミラーに安全性と有効性に差異がないことを意味します。
研究者は、FDAが承認した生物学的製剤に基づいてバイオシミラーをモデル化し、免疫系に同じ効果があることを確認します。それらは、ショット（注射）または静脈内（IV）点滴（注入）のいずれかとして、同じ方法で投与することもできます。
FDA承認のバイオシミラー
2019年の時点で、FDAは乾癬および乾癬性関節炎の治療のために3つのバイオシミラーを承認しています。
- 薬剤フミラ（アダリムマブ）のバイオシミラー：Amjevita（アダリムマブ-atto）およびCyltezo（アダリムマブ-adbm）
- エンブレル（エタネルセプト）とバイオシミラー：エレルジ（エタネルセプト-szzs）
- レミケード（インフリキシマブ）とバイオシミラー：インフリキシマブ（インフリキシマブ-dyyb）およびレンフレキシス（インフリキシマブ-アブダ）
コストとアクセス
各バイオシミラーの価格はさまざまですが、患者は通常、生物学的バージョンよりも安価であると期待できます。コスト差の理由の1つは、バイオシミラーが生物学的製品の「リバースエンジニアリング」によって作成されることです。
彼らはまだ厳格な研究、開発、テストのプロセスを経ていますが、元の生物学的医薬品を作るのに必要な量よりも少ないです。そのため、バイオシミラーを作成する方が、元の生物学的要素を作成するよりも一般的にコストが低くなります。
薬が安いと、患者が利用しやすくなり、全体的な経済的負担が軽減されます。ただし、バイオシミラーが存在し、承認されており、消費者が利用できることを前提としています。
たとえば、米国の乾癬性疾患の人々は、承認プロセスを遅らせている特許紛争のために、カナダ、オーストラリア、および多くのヨーロッパ諸国で利用可能ないくつかのバイオシミラーにアクセスできません。
誰がバイオシミラーを服用できますか？
バイオシミラーは、乾癬の状態を含む病気の進行した症例を治療するために処方されます。バイオシミラーを服用しているときは、免疫システムがそれほど強くないため、感染を防ぐために特別な措置を講じる必要がある場合があります。たとえば、医師は「生」インフルエンザワクチンを接種しないように、または友人を避けて、病気の家族。
医師が中等度から重度の乾癬性疾患を治療するためにバイオシミラーを処方したい場合は、投薬を開始する前に結核（TB）やその他の感染症のスクリーニングを受ける必要があります。
ヒュミラなどの乾癬の状態を治療するために使用される特定の生物学的製剤およびバイオシミラーは、薬剤を服用している患者が注意すべき感染症または真菌感染症や結核などの状態のリストを提供します。これらの感染症を発症した場合は、バイオシミラーを服用しないでください。
妊娠中または授乳中の場合は、バイオシミラーの服用を中止する必要があるかもしれません。妊娠中または授乳中の場合は安全なバイオシミラーもありますが、研究は限られています。さまざまなバイオシミラーが胎児の発育にどのように影響し、妊娠と出産の過程に影響を与え、母乳に移行するかはまだ明らかではありません。
乾癬性疾患があり、バイオシミラーを服用している場合、妊娠する予定がある場合は医師に相談してください。
リスクと副作用
バイオシミラーのリスクと副作用は、生物学的対応物に関連するものと同じです。バイオシミラーについて考えている場合は、医師に相談して、これらの薬を服用することのリスクと利点を比較検討する必要があります。
各バイオシミラーには独自の副作用のリストがありますが、より一般的に経験されるものには次のものがあります。
- 頭痛
- 腹痛
- インフルエンザのような症状
- 上気道感染症
- 注射が行われた/ IVが挿入された皮膚反応
バイオシミラーによる副作用が発生した場合、特に数週間の治療後も副作用が続く場合は、医師に知らせてください。
バイオシミラーと生物学的製剤の最も重要なリスクの1つは、過剰な免疫システムを抑制することです。つまり、感染症のリスクが高くなります（深刻な場合もあります）。
バイオシミラーや生物学的製剤を服用しているときに感染の兆候が見られた場合は、すぐに医師に連絡してください。
感染の兆候
- 熱
- 寒気
- 発汗
- 皮膚の腫れや痛み
- 触ると温かい赤い肌
- 鼻づまり、胸のうっ血、息切れを感じる
他の治療法でのバイオシミラーの使用
バイオシミラーまたは生物学的製剤を開始する前に、現在服用しているすべての薬、ビタミン、サプリメントについて医師に伝えてください。
生物学的製剤と同様に、バイオシミラーは通常、乾癬の局所治療や光線療法で安全に使用できます。しかし、研究によると、混合治療が推奨されない場合があることが示唆されています。
たとえば、2013年の研究では、光線療法でインフリキシマブ（レミケードに類似したバイオシミラー）を使用すると、皮膚がんのリスクが高まる可能性があることがわかりました。
メトトレキサートなど、乾癬性疾患の治療に一般的に使用される他の薬は、生物学的製剤やバイオシミラーと一緒に服用しても安全であることがわかっています。
生物学的製剤と相互作用する薬物は、バイオシミラーと一緒に使用しないでください。他の治療法と組み合わせたバイオシミラーがあなたに適しているかどうかについて、医師に相談してください。
ベリーウェルからの一言
現在生物学的製剤を使用している場合は、現在の生物学的製剤に類似したバイオシミラーが利用可能かどうか、またそれが安全で効果的な選択肢であるかどうかを医師に確認してください。
バイオシミラーが治療計画の一部としてどのように含まれるか、および安全性、有効性、およびコストについて医師に尋ねる必要があります。あなたの保険がバイオシミラーの費用をカバーするかどうかも知りたいでしょう。現在提供されていない場合は、いつカバレッジが利用可能になるかを尋ねます。
研究が継続され、特許訴訟が解決されるにつれて、新しいバイオシミラーが今後数年間で利用可能になると予想されます。これらの薬が承認されて市場に出れば、乾癬を治療するためのより多くの選択肢があります。
生物製剤とその使用法について学ぶ
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