ファイザーのBNT162b2mRNA Covid-19ワクチンは、米国での配布が承認された新しいコロナウイルス（COVID-19）に対する最初のワクチンでした。承認は、ワクチンがCOVID-19の予防に95％有効であることが臨床試験で示された後、2020年12月11日に緊急使用許可として行われました。
ゲッティイメージズファイザーとドイツの免疫療法会社BioNTechは、2020年3月にCOVID-19ワクチンの共同研究を開始しました。両社は、インフルエンザと戦うために2018年にmRNAワクチンの調査を開始しました。 COVID-19ワクチンの臨床試験は2020年4月に開始され、それらの試験からの有望な結果により、企業は11月に米国食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可を求めるようになりました。
ファイザーのワクチンが正式に承認されたのはいつですか？
ファイザーのワクチン認可は2020年12月11日に付与されました。ほぼ直後に、ファイザーはワクチンの出荷を開始しました。
使い方
Pfizer / BioNTechワクチンは、Modernaによって開発されたものと同様のmRNAワクチンです。これらのワクチンの背後にある技術は約30年前から存在しており、インフルエンザや癌などの予防が難しいことで有名な病気の予防に有望であることが示されています。不活化ウイルスや生ウイルスを使用する従来のワクチンとは異なり、mRNAワクチンにはウイルスの一部が含まれていません。
mRNA（メッセンジャーリボ核酸）ワクチンは、DNAの鎖を補完する一本鎖分子です。これらのストランドには、mRNAを分解し、細胞への侵入を助ける可能性のある体内の化学物質からmRNAを保護することができる特別なコーティングが施されています。
mRNAは、体を少量のウイルスにさらして免疫応答を引き起こすのではなく、ワクチンのレシピエントに目的のタンパク質を作らせます。これも：
- 細胞がスパイクされたタンパク質の一部を作り、COVID-19を非常に強力にするのを助けます
- 同様のスパイクタンパク質を認識して戦うように免疫細胞を教える
米国疾病予防管理センター（CDC）によると、mRNAワクチンは、タンパク質の作り方、あるいはタンパク質の一部を作る方法を細胞に教えます。これは免疫応答を引き起こします。
ファイザーのワクチンはどのようにテストされましたか？
臨床試験では、21日間隔で2回の30マイクログラムの投与がCOVID-19の予防にどの程度効果があるかを調査しました。 2020年7月から11月の間に40,000人以上が臨床試験に参加し、半分はワクチンを受け、残りの半分はプラセボを受けました。
それはどれくらい効果的ですか？
ファイザーワクチンは、臨床試験で非常によく機能しました。ワクチンの有効率は、ワクチンの初回投与と2回目の投与の間で52％、2回目の投与後1週間で91％、それを超えると95％でした。臨床試験報告書によると、研究対象集団で指摘された10の重症COVID-19症例のうち、ワクチンを受けたのは1つだけで、プラセボを受けたのは9つでした。
入手方法
ファイザー/ BioNTechは、12月11日の緊急使用許可を受け取ってから数日後にワクチン接種を開始する準備が整い、最初の接種は12月14日に行われました。ワクチンの初期供給はタイトでしたが、2021年3月16日の時点で、5,500万回以上の接種がありました。米国ではファイザーワクチンが投与されました。さらに、2900万回以上のModernaワクチンが投与されました。
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CDCはワクチン接種の取り組みを主導しており、ファイザーまたは他のメーカーからのCOVID-19ワクチンのすべての注文は代理店を経由します。 CDCはワクチンの配布も監督しています。 CDCの予防接種実施諮問委員会（ACIP）は、ワクチン供給の優先順位付け方法について勧告を行っています。医療従事者と介護施設に住む人々が最初のワクチンを最初に受けましたが、製造が増加するにつれて最初は供給が限られていました。
誰がワクチンを接種するのか、そしていつ供給が拡大するにつれて進化したのかについてのガイダンス。
アメリカは何回のワクチン接種が必要ですか？
米国だけでも人口は約3億3000万人です。つまり、アメリカ全土に2回接種ワクチンを接種するには7億回近くのワクチン接種が必要になります。
誰もがいつワクチン接種を受けるか、どこでワクチン接種を受けることができるかについての詳細についてはまだほとんど情報がありませんが、州と地方の保健部門はワクチンが利用可能になったときにワクチンの投与量を配布するための努力を調整します。ワクチンは、診療所と他のワクチンを投与する薬局のような小売店の両方で入手できる必要があります。
今のところ、ワクチンの入手可能性は、その冷蔵需要のためにいくらか制限されています。 Pfizer / BioNTechワクチンは、摂氏約-70度に保つ必要があります。標準的な冷蔵温度に保つことができるワクチンのバージョンは、後で開発される予定です。ワクチンの現在の製剤は、投与直前に標準的な冷蔵温度で5日間保存できます。
ファイザーはまた、2月19日に、ワクチンが5日間の標準冷蔵に加えて、通常の冷凍庫温度で2週間安定していることを示すデータをFDAに提出したことを発表しました。
米国政府が購入したすべての用量は、その市民に無料です。ワクチン自体は無料ですが、ワクチンを提供する施設や機関は管理費を請求する場合があります。 CDCによると、公衆衛生プログラムと保険プランはCOVID-19ワクチン接種に関連する費用を払い戻すことが期待されており、ワクチン管理費を支払うことができない場合、誰もワクチンを拒否することはできません。
ファイザー/ BioNTechワクチンは誰が入手できますか？
ファイザー/ BioNTechワクチンは、16歳以上の人々に緊急使用許可を与えられています。安全性に関する情報はまだ入手できないか、16歳未満の子供、妊娠中の女性、免疫不全の人には限定されすぎています。追加の試験が完了するため、今後数か月以内に追加のデータが期待されます。
ファイザーは2021年2月18日に、約4,000人が登録する妊婦を対象としたファイザーワクチンの試験が用量の投与を開始したと発表しました。CDCによると、妊娠中または免疫不全の人は、用量が利用可能です。
副作用と有害事象
臨床試験に登録された患者は、ワクチンの各投与後に局所的または全身的な反応の記録を保持するように求められました。注射部位の軽度から中等度の痛みが最も一般的な苦情であり、試験グループの1％未満が激しい痛みを報告しました。報告によると、報告された地元の反応のほとんどは、1〜2日で自然に消えました。
全身への影響、または全身に影響を与える反応は、55歳以上の参加者よりも16歳から55歳の参加者に多く見られました。最も一般的な影響は倦怠感と頭痛でした。予防接種を受けた人の20％未満が2回目の投与後に発熱を報告しました。
試験中、いくつかの深刻な副作用がありました。ワクチン接種による片方の肩の損傷、リンパ節の炎症、心不整脈、手足の痛みやうずきです。 2人の参加者が死亡しました。1人は動脈疾患、もう1人は心停止でしたが、研究者はこれらの死亡のいずれもワクチン自体に起因するとは考えていませんでした。試験中の別の4人が死亡しましたが、ワクチンではなくプラセボを投与されていました。
副作用とは何ですか？
副作用はワクチンによって引き起こされる医学的に重大な有害事象であると考えられていますが、副作用はより一般的で軽度の反応です。 Pfizer / BioNTechは、最初の試験グループでさらに2年間安全性の監視を継続し、追加の反応を監視します。
資金調達と開発
ファイザー/ BioNTechは、オペレーションワープスピードと生物医学先端研究開発局（BARDA）の一環として、米国政府からの最初の19億5000万ドルの資金援助を受けて、ワクチンに協力しました。 COVID-19と戦うためのワクチンの配布。
ファイザーによると、資金はワクチンの投与量に対して支払われますが、ワクチンの研究開発には使用されませんでした。資金提供契約により、米国政府は、同社が製造する最初の1億回のワクチン投与に加えて、その後5億回のワクチン投与を購入するオプションを得ることができました。政府はさらに2億回分（12月に1億回、2月に1億回）を購入し、ファイザーに注文した合計3億回分を、合計約60億ドルの費用で購入しました。
