インフリキシマブ（インフリキシマブ-dyyb）は、レミケード（インフリキシマブ）とバイオシミラーです。この薬は、関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病などのさまざまな炎症状態の治療として、静脈内（静脈から）に投与されます。
caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty Imagesバイオシミラーは、生物学的医薬品と「非常に類似」しています。インフリキシマブは、レミケードと同様に、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる免疫系細胞の作用を遮断します。このクラスの薬は、TNF拮抗薬、抗TNF薬、またはTNFブロッカーと呼ばれます。
インフリキシマブは、承認された最初のレミケードバイオシミラーでした。その後、FDAは他のいくつかを承認しました：Renflexis（infliximab-abda）、Ixifi（infliximab-qbtx）、およびAvsola（infliximab-axxq）。 （異なる製品を区別するために、これらには、各一般名の末尾に4つの子音を含む接尾辞に加えて、新しいブランド名が付けられています。）
用途
インフリキシマブは、いくつかの疾患および状態の治療についてFDAに承認されています。
- 中等度から重度の活動性関節リウマチ：メトトレキサートとの併用により、インフリキシマブは徴候や症状を軽減し、関節損傷の進行を抑制し、身体機能を改善します。
- 強直性脊椎炎、活動性：徴候と症状を軽減します
- 乾癬性関節炎、活動性：徴候や症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善します
- 尋常性乾癬（成人）：全身療法の候補者の慢性の重症例を治療し、他の全身療法が医学的に適切でない場合
- 中等度から重度の活動性のクローン病（成人、6歳以上の子供）：従来の治療に対して不十分な反応を示した患者の徴候と症状を軽減し、臨床的寛解を誘導および維持します。
- 瘻孔疾患クローン病（成人）：排液瘻の数を減らし、瘻孔の閉鎖を維持します
- 中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎（成人）：徴候と症状を軽減し、臨床的寛解と粘膜治癒を誘発および維持し、従来の治療に対して不十分な反応を示した人のコルチコステロイドの使用を排除します
臨床医は、他の自己免疫および炎症状態での適応外使用（FDAの承認なし）のためにインフリキシマブを処方する場合があります。
服用する前に
インフリキシマブまたは別のTNF阻害薬を処方する前に、医師はあなたの病気の活動レベルを測定するための検査を行う場合があります。これには、赤血球沈降速度（ESRまたはsed速度）やC反応性タンパク質（CRP）などの炎症の標準マーカーのチェックが含まれる場合があります。また、関節リウマチの疾患活動性に関するVectraDA血液検査などの疾患固有の検査が含まれる場合もあります。
インフリキシマブは一次治療（最初に試す治療）として行われることもありますが、他の治療が失敗した後にのみ行われる二次治療であることがよくあります。これの多くは、それが何のために処方されているかに依存します。
関節リウマチの場合、インフリキシマブとメトトレキサートを一次治療として使用することができます。インフリキシマブは、メトトレキサート単独またはメトトレキサートと別のTNFブロッカーが失敗した後の二次治療でもあります。
強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、および尋常性乾癬の一部の症例では、一次治療として、または成功しなかった別のTNF阻害薬の代替として使用される場合があります。
インフリキシマブは、以下の二次治療としてのみ考慮されます。
- 尋常性乾癬のいくつかの症例
- クローン病
- 潰瘍性大腸炎
注意事項と禁忌
インフリキシマブはすべての人に適しているわけではなく、特定の個人では注意して使用する必要があります。
妊娠中および授乳中の女性
妊娠中または授乳中にインフリキシマブを服用すると赤ちゃんにどのような影響があるかについてはほとんど知られていません。しかし、インフリキシマブ製品は胎盤を通過することがわかっています。
母親が薬を服用した赤ちゃんでは、6か月後までに血中に発見されました。これは、深刻な、さらには致命的な感染症の子供のリスクを高める可能性があります。
インフリキシマブを服用している女性には母乳育児はお勧めしません。
子供達
インフリキシマブおよび他のインフリキシマブ製品は、6歳未満の子供を対象に研究されていません。インフリキシマブを処方されているこの年齢以上の子供は、この薬を開始する前に予防接種について最新の状態に保つ必要があります。
ただし、乳児が子宮内でインフリキシマブまたはインフリキシマブに曝露された場合、感染のリスクが高まるため、生ワクチン（BCGやロタウイルスなど）が投与されるまで、生後少なくとも6か月の待機期間が必要です。あなたの小児科医は、あなたの子供にとって安全なワクチンとそうでないワクチンについてあなたを導くことができるはずです。
共生/危険因子
インフリキシマブは、いかなる種類の活発な感染中にも投与されるべきではありません。 B型肝炎に感染したことがある場合は、インフリキシマブが再活性化のリスクにさらされる可能性があります。あなたがこの薬を服用し始める前にあなたの医者はあなたにB型肝炎について検査し、あなたが陽性であるならばあなたを注意深く監視するべきです。
中等度から重度の心不全の人には、体重1キログラム（kg）あたり5ミリグラム（mg）を超えるインフリキシマブを投与しないでください。インフリキシマブは心不全の症状を悪化させる可能性があります。
インフリキシマブは、多発性硬化症などの脱髄性疾患を悪化させる可能性があります。あなたが脱髄性疾患を患っている場合、あなたの医者がインフリキシマブを処方する可能性は低いです。
インフリキシマブを使用することのリスク/ベネフィットは、病歴のある癌に関連する特定の要因を持つ患者で評価する必要があります。
アレルギー
インフリキシマブ、ネズミ（げっ歯類）タンパク質、またはその不活性成分のいずれかにアレルギーがある場合は、インフレクトラを服用しないでください。
- スクロース
- ポリソルベート80
- リン酸二水素ナトリウム一水和物
- リン酸水素二ナトリウム二水和物
生物製剤は、生物または生物の一部を使用して製造されます。米国食品医薬品局は、バイオシミラーは元の生物学的製剤と「臨床的に意味のある違いがあってはならない」と述べています。ただし、不活性成分は異なる場合があります。
全身性炎症のための他のバイオシミラー
全身性炎症を伴う疾患を治療するために、いくつかのバイオシミラーが市場に出回っています。
Humira、Enbrel、およびそれらのバイオシミラーは、TNFブロッカーとして分類されます。 MabTheraとそのバイオシミラーは、免疫系のB細胞のレベルを変化させます。B細胞は（TNFのように）体の炎症反応の一部です。
投与量とスケジュール
インフリキシマブの静脈内（IV）注入を受けるために、診療所、病院、または注入センターに行きます。投与量と注入スケジュールはあなたの診断に依存します。注入には少なくとも2時間かかると予想してください。
その後8週間ごと
*関節リウマチの治療結果がこの投与量で十分でない場合、医師はそれを10mg / kgまで調整するか、注入間の時間を短縮することがあります。ただし、これらの調整により、副作用のリスクが高まる可能性があります。
変更
注入中に軽度から中等度の反応がある場合は、プロセスが遅くなるか、しばらく中断されることがあります。反応の性質に応じて、アセトアミノフェン、抗ヒスタミン薬、および/またはコルチコステロイドで治療される場合があります。その後も反応が続くと、注入は中止されます。
アレルギー反応がある場合は、すぐにインフリキシマブを降りる必要があります。輸液を行う施設には、アナフィラキシーなどの重度のアレルギー反応に対処するための適切な人員配置と投薬が必要です。
副作用
望ましくない副作用は、どの薬でも起こり得ます。重度の副作用や時間の経過とともに軽減しない副作用がある場合は、医師に知らせてください。
一般
インフリキシマブ製品の臨床試験に基づく最も一般的な副作用には、次のものがあります。
- 感染症（上気道、副鼻腔炎、咽頭炎）
- 点滴関連の反応（息切れ、紅潮、頭痛、発疹）
- 頭痛
- 腹痛
重度
注入中に発生する可能性のあるまれですが深刻な反応は次のとおりです。
- アナフィラキシー
- 痙攣
- 紅斑性発疹
- 低血圧（低血圧）
注入施設は、これらの反応に対処するために装備されている必要があります。
施設を出た後、インフリキシマブに対する反応が遅れた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
警告と相互作用
特定の薬は、それらを組み合わせるとうまく相互作用しません。インフリキシマブを服用している間は、次のことを避ける必要があります。
- キネレット（アナキンラ）
- オレンシア（アバタセプト）
- アクテムラ（トシリズマブ）
- その他の生物学的医薬品
インフリキシマブを服用している間、または薬を止めてから3か月間は、生ワクチンも治療用感染性病原体も投与しないでください。医師は、あなたに適した代替のワクチンや治療法を見つけるお手伝いをします。
インフリキシマブの安全な使用を確保し、必要に応じて中止を導くために、他の特定の警告が確立されています。インフリキシマブを服用している間、医師は以下の合併症についてあなたを監視する必要があります。
薬をやめる必要がある場合は、安全に行う方法について医師からアドバイスを受けてください。
感染症
インフリキシマブは、侵襲性真菌感染症のリスクをもたらします。インフリキシマブの使用中に全身性疾患を発症し、真菌症が流行している地域に住んでいる場合は、抗真菌療法を検討する必要があります。
インフリキシマブの使用中に感染が発生した場合は注意深く監視し、深刻になった場合はインフリキシマブを中止する必要があります。
日和見感染症（免疫系が弱っている患者でより重度または頻繁に発生する感染症）は、TNF遮断薬で治療された患者で報告されています。また、インフリキシマブ製品の使用により、結核または新たな結核感染の再活性化が起こっています。
悪性腫瘍
リンパ腫を含む悪性腫瘍の発生率は、対照よりもTNF遮断薬で治療された患者の方が高いことがわかっています。癌の兆候は、これを念頭に置いて調査する必要があります。
肝毒性
まれに重度の肝反応が起こる可能性があります。致命的となる可能性があるものや、肝移植が必要なものもあります。黄疸または著しく上昇した肝酵素の発症に伴い、インフリキシマブを中止する必要があります。
心不全
インフリキシマブを使用すると、新たに発症する心不全が発生する可能性があります。これがあなたに起こった場合、インフリキシマブを止めて別の治療法を見つけるためのオプションについて医師に相談してください。
血球減少症
インフリキシマブを使用すると、血球の数が減少する可能性があります。何らかのタイプの血球減少症の症状が現れた場合、患者は医師の診察を受ける必要があります。これらには、貧血、血小板減少症、白血球減少症、および汎血球減少症が含まれます。
過敏症
アナフィラキシーや血清病様反応など、深刻な注入反応が発生する可能性があります。
ループス様症候群
インフリキシマブを使用すると、狼瘡様症状に関連する症候群が発症する可能性があります。症候群が発症した場合は、薬を中止する必要があります。
ブラックボックス警告
インフリキシマブは、以下に関して、FDAの最も深刻な警告であるブラックボックス警告を掲載しています。
- 重篤な感染症のリスクの増加
- リンパ腫のリスクの増加
- 薬剤を開始する前に潜在性結核を検査することの重要性
インフリキシマブを止める必要がありますか？
薬をやめることは重大な決断です。慎重に検討し、医師に相談してください。彼らは、注入間の時間を増やしたり、投与量を減らしたりして、漸減することを勧めるかもしれません。インフリキシマブをやめることは離脱症状を引き起こすべきではありません。むしろ、病気の症状の再発を最小限に抑えるために漸減が行われます。
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