ブラックボックス警告は、米国食品医薬品局（FDA）によって発行された最も厳しい警告であり、医薬品が持ち運び可能であり、米国で市場に残っている可能性があります。
処方薬のラベルにブラックボックス警告が表示され、深刻な副作用や生命を脅かすリスクなどの重要な安全上の懸念について、あなたとあなたの医療提供者に警告します。
アッパーカット画像/ゲッティイメージズ「ブラックラベル警告」または「ボックス警告」とも呼ばれるブラックボックス警告は、添付文書、ラベル、および医薬品を説明するその他の文献（たとえば、 、雑誌広告）。
FDAが1つを要求するとき
FDAは、次のいずれかの状況に対してブラックボックス警告を要求しています：
- 薬は、薬からの潜在的な利益と比較して、深刻な望ましくない影響（致命的、生命を脅かす、または永久に無効にする副作用など）を引き起こす可能性があります。あなたの健康状態に応じて、あなたとあなたの医師は、薬を服用することの潜在的な利益がリスクに値するかどうかを決定する必要があります。
- 薬を適切に使用することにより、重篤な副作用を予防、頻度の軽減、または重症度の軽減を行うことができます。たとえば、薬は大人には安全に使用できますが、子供には安全に使用できません。または、この薬は妊娠していない成人女性に安全に使用できる可能性があります。
必要な情報
FDAは、薬の服用に関連する副作用とリスクの簡潔な要約を提供するために枠付き警告を要求しています。あなたとあなたの医師は、薬を開始することを決定するとき、またはあなたが完全に別の薬に切り替える必要があるかどうかを決定するとき、この情報を知っている必要があります。悪影響を理解することは、より多くの情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
警告の例
以下は、いくつかの一般的に使用される薬に必要とされているブラックボックス警告の例です。
フルオロキノロン系抗生物質
FDAによると、フルオロキノロン系抗生物質を服用している人は、腱炎や腱断裂のリスクが高く、永続的な障害を引き起こす可能性のある重傷です。FDAの警告には、Cipro（シプロフロキサシン）、Levaquin（レボフロキサシン）、Avelox（モキシフロキサシン）、フルオロキノロンを含む他の薬。 （警告は2018年7月に発行されました。）
抗うつ薬
FDAによると、すべての抗うつ薬は、初期治療中（通常、最初の1〜2か月）に18〜24歳の若年成人において、自殺念慮および自殺行動として知られる自殺念慮および行動のリスクが高くなります。 FDAの警告には、ゾロフト（セルトラリン）、パキシル（パロキセチン）、レクサプロ（エスシタロプラム）、およびその他の抗うつ薬が含まれます（2007年5月に発行された警告）。
人はどのように見えますか？
Zoloftの処方ラベルからの次の抜粋は、ブラックボックス警告の例です。
子供と青年の自殺傾向
抗うつ薬は、大うつ病性障害（MDD）やその他の精神障害のある子供や青年を対象とした短期間の研究で、自殺念慮や自殺行動（自殺傾向）のリスクを高めました。子供または青年におけるゾロフトまたは他の抗うつ薬の使用を検討している人は、このリスクと臨床的必要性のバランスをとらなければなりません。治療を開始した患者は、臨床的悪化、自殺傾向、または行動の異常な変化について注意深く観察する必要があります。家族や介護者は、処方者との綿密な観察とコミュニケーションの必要性について知らされるべきです。 Zoloftは、強迫性障害（OCD）の患者を除いて、小児患者での使用は承認されていません。
オピオイド薬
2013年、FDAは、すべての徐放性および長時間作用型（ER / LA）オピオイド鎮痛薬に関するクラス全体の安全性表示を詳述する声明を発表しました。これらの変更の一部には、オピオイドの誤用、乱用、依存。推奨される投与量でも過剰摂取と死亡。
2016年、FDAは、即時放出型オピオイド薬について同様のラベル付けガイダンスと警告を発行しました。
全体として、この変化は、米国を襲っているオピオイドの流行に直接対応しています。さらに、FDAは、オピオイド薬は他の方法では治療できない激しい痛みの場合にのみ使用されることを強調したいと考えています。言い換えれば、オピオイドは、医師の厳密な監督の下で慎重に使用されない場合、危険な薬です。
投薬ガイド
ブラックボックス警告に加えて、FDAは製薬会社に対して、特定の医薬品を安全に使用する方法に関する消費者向けの情報を含む医薬品ガイドを作成することも求めています。ガイドには、重篤な有害事象を回避するのに役立つFDA承認の情報が含まれています。イベント。
これらのガイドは、処方箋が記入されたときに薬剤師によって配布されることを目的としています。ガイドは、製薬会社およびFDAからオンラインで入手することもできます。たとえば、Avandia（rosiglitazone）の投薬ガイドは、Avandiaの製造元であるGlaxoSmithKline、およびFDA医薬品評価研究センターから入手できます。
薬にブラックボックス警告があることが心配な場合は、薬剤師に相談し、可能であれば、薬ガイドの印刷版を入手してください。
追加リソース
カンザス大学医療センターの医薬品情報センターは、ブラックボックス警告のあるすべての医薬品のオンラインリストを管理しています。薬は一般的な名前でリストされています。ブランド名の薬を服用している場合は、一般名を調べるのが賢明です。
