ステントは安定狭心症に本当に役立ちますか？

2017年11月、独自の臨床試験の結果がランセット、すぐに心臓病の世界を混乱に陥れます。 ORBITA試験は、安定狭心症をステントで治療することの有効性に関して、30年にわたる心臓病学の教義に異議を唱えました。 ORBITA試験の結論によると、ステントは、偽の手順と比較した場合、安定狭心症の測定可能な臨床的改善を提供しませんでした。

科学画像共同/ゲッティイメージズ

心臓病専門医がこれまでずっとステントに帰してきた利益は、本当にプラセボ効果にすぎないということでしょうか？専門家は一夜にして戦線を形成しました。あるグループは、ORBITA試験は安定狭心症に対するステント留置術を終了すべきであると宣言しました。専門家の2番目のグループは、ORBITA試験は興味深いものの、致命的な欠陥があり、臨床診療をまったく変えるべきではないと主張しました。

この集まる戦争は、数年間解決されないもののように見えます。もちろん、これが臨床科学の進歩です。私たちにとっての質問は、今日（専門家がまだ喧嘩している間に）安定狭心症を扱っている人は今何をすることになっているのかということです。

一歩下がって入手可能なデータを客観的に見ると、理にかなっており、臨床試験（ORBITAを含む）からの証拠に適合する安定狭心症を治療するためのアプローチを思い付くのはそれほど難しいことではないことがわかります。それは今日存在します。

安定狭心症用ステント

ステントは、血管形成術中に閉塞した動脈内で拡張するワイヤーメッシュストラットです。血管形成術では、アテローム性動脈硬化症のプラークの部位でバルーンを膨らませて閉塞を緩和します。ステントは同時に展開され、動脈を開いたままにします。血管形成術とステント留置術は、医師によって経皮的冠動脈インターベンションまたはPCIと呼ばれることがよくあります。

PCIは、開心術である冠状動脈バイパス移植の侵襲性の低い代替品として開発されました。 PCIが開発されて以来、バイパス手術で治療される冠状動脈疾患の患者の割合は大幅に減少しました。

PCIの使用が非常に重要な場合があります。即時PCIは、急性冠症候群（ACS）に苦しむ人々の転帰を大幅に改善します。これは、冠状動脈の急性閉塞によって引き起こされる一連の生命を脅かす問題です。 ACSによって引き起こされる3つの臨床症候群には、不安定狭心症、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、および非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）が含まれます。これらの症候群の多くについて、迅速なPCIは、いくつかの臨床試験によって、選択された治療法として確立されています。

長年にわたり、ステント留置術は、安定狭心症（冠状動脈のより慢性的で固定された部分的な閉塞によって引き起こされる狭心症）を患っているほとんどの人々にとって選択された治療法でもありました。これらの人々のPCIが狭心症を緩和したことはすべての人に明らかであり、その後の心臓発作のリスクも減少すると想定されていました。

その後、2000年代後半、COURAGE試験では、積極的な医学的治療と比較して、PCIが安定狭心症の人々の心臓発作や死亡のリスクを実際に測定可能に低減しなかったことが示されました。それ以来、臨床ガイドラインは、狭心症の症状を緩和するためにのみ、そして薬物療法で効果的に治療することができなかった人々にのみ、安定狭心症でPCIを使用するよう心臓専門医に促してきました。

客観的に文書化することは困難ですが、多くの心臓専門医は（ガイドラインの内容にもかかわらず、臨床試験からの証拠にもかかわらず）、安定狭心症の二次治療としてではなく、一次治療としてステント留置を使用し続けているようです。薬で失敗する人。狭心症を取り除くためのステントに勝るものはないので、彼らはこれを行います、彼らは私たちに言うでしょう。

実際、心臓病専門医に最初に積極的な医学的治療を試みるように促した人でさえ、事実上誰もが狭心症を緩和するための最も効果的な方法であると信じています。それは事実上の教義になりました：そのすべての欠点にもかかわらず、ステント留置術は安定狭心症を治療するための信頼性が高く効果的な方法です。

しかし今、ORBITAの裁判はこの教義を混乱に陥れました。

ORBITA研究が行ったこと

ORBITAの調査員は、驚くべき仮説を検証しました。彼らは尋ねた：もしステントの後に患者が経験する狭心症の軽減が動脈の開口によるものではなく、プラセボ効果であるとしたら？この仮説をテストするために、彼らは実際のステント留置術を偽のステント留置術と比較しました。

彼らは、安定狭心症と冠状動脈の少なくとも1つの重大な閉塞（70％以上が閉塞）のある200人を登録しました。治療を最適化する6週間の期間の後、狭心症の程度と運動能力を測定するための広範なベースラインテストの後、被験者はステントまたは偽ステント処置のいずれかを受けるように無作為化されました。偽の手技では、血管形成術やステントが実際に行われなかったことを除いて、被験者は閉塞を横切ってワイヤーを挿入することを含むPCI手技全体を受けました。手順の後、両方のグループは、PCIの後に日常的に使用される積極的な抗血小板療法を受けました。

6週間後、すべての被験者を狭心症の程度と運動能力を測定するために再度テストしました。研究者らは、実際にステントを投与された患者は、偽手術を受けた患者よりも少し改善されたように見えたが、2つのグループ間の差は統計的に有意に近いものではなかったことを発見した。

したがって、彼らは、ステント留置術は、安定狭心症の人々を治療するための偽の手順よりも測定可能なほど優れているわけではないと結論付けました。

ORBITA研究への反応

の社説ランセット ORBITA試験の発表に伴うものは、この研究が「深遠で広範囲」であると宣言し、安定狭心症患者におけるPCIの使用を「格下げ」するために正式な治療ガイドラインを改訂することを求めました。

インターベンショナル心臓専門医（PCIを実行する人）は、彼らの組織である心臓血管血管造影および介入学会（SCAI）を通じて、ORBITAに対する広範な批評をすぐに発表しました。 SCAIは、とりわけ、登録された患者は比較的低レベルの狭心症を持っていたと指摘しました（つまり、多くはそもそもPCIの候補となるべきではありませんでした）。試験の主なエンドポイント（運動時間）は、主観的であり、大きな変動の影響を受けることで有名です。研究は小規模で期間が短い。そして、試験で実施された虚血の1つの本当に客観的な測定（「ピーク応力壁運動スコア指数」と呼ばれる測定）は、PCIで有意な改善を示しました。したがって、彼らは、ORBITAの結果は興味深いものの、臨床診療を変えるために使用されるべきではないと結論付けています。

ご覧のとおり、戦線が引かれているので、数年間の塹壕戦に備える必要があります。

これらすべてをどうすればよいでしょうか。

ORBITA試験は、PCIが安定狭心症の症状を治療するのにどれほど効果的であるかを実際に疑問視しています。心臓病専門医は、彼らが行ったように、冠状動脈の高度な閉塞でさえも、魔法のように症状が消えると想定すべきではありません。

それにもかかわらず、インターベンショナル心臓専門医は、ORBITA研究で多くの正当な問題を提起します。最大の問題として私たちを襲うべきものはこれです：この試験で無作為化された患者は比較的低悪性度の狭心症を持っていました、そして現在のガイドラインの下では、彼らの多くはそもそもPCIの候補になるべきではありませんでした。言い換えれば、ステント留置術がそのような患者に大きな影響を与えると期待すべきではありません。それがあまり効果がなかったという事実は、最初から予測可能であったはずです。

同時に、介入主義者は、裁判に対する批判をあまり慰めるべきではありません。実際、ORBITAの研究は、現実の世界で今日日常的にPCIを受けている大規模なカテゴリーの患者（つまり、症状が最小限から中程度の「重大な」閉塞のある患者）では、ステント留置は実際には何もしないことを示しています。測定可能な良い。

したがって、ORBITAが現在の正式なガイドラインを変更することを正当化しない場合でも、それは確かに広範囲にわたる現在の医療行為を変更することを正当化します。

あなたが今日安定狭心症を持っているなら

ステントは冠状動脈疾患の治療に革命をもたらしました。急性冠症候群の1つを患っている人々にとって、PCIは早期死亡と障害の大幅な減少をもたらしました。そして、重度の衰弱性安定狭心症（ORIBTA試験でテストされなかったグループ）を持つ多くの人々において、PCIは症状の大幅な改善をもたらしました。

ただし、ステントは可能な限り避ける必要があります。 PCI処置自体の実行に伴うリスクに加えて、ステントの存在は、最終的な解決策が不明なままである医師と患者の両方にとって、長期的な管理上の問題を引き起こします。つまり、PCI後に必要とされる強力な抗血小板薬を止めることは安全ですか？（特に、偽の処置を受けたORIBTA試験の数人の患者は、フォローアップ中に大出血のエピソードに苦しんだ。）評決は出ている：いくつかの研究は、PCIの12ヶ月後に二重抗血小板療法を中止することが安全であることを示した。他の研究や国の専門学会の推奨では、特にブリリンタ（チカグレロル）などの新しい薬剤では、6か月の抗血小板療法で十分である可能性があることが示唆されています。

あなたが今日安定狭心症を持っているならば、あなたの心臓専門医はPCIの実行に熱心であるべきではありません。ステント留置は、（狭心症の治療に成功したとしても）あなたの医学的問題を完全に軽減するわけではありません。むしろ、ステント留置は、ある慢性的な管理問題を別の問題と交換します。

ほとんどの場合、心臓専門医はPCIに直接ジャンプする代わりに、抗狭心症治療の積極的で段階的な試験を奨励する必要があり、安定狭心症の人は治療から始めるという考えを歓迎する必要があります。最適な医学的治療を達成するには数週間から数ヶ月かかる可能性があるため、両者は辛抱強くなければなりません。

積極的な医学的治療を試みた後でも重大な狭心症が依然として問題である場合は、ステントを真剣に検討する必要があります。本当にステントが必要かどうかについてもっと読む。