Xiaflex（Collagenase Clostridium Histolyticum）について知っておくべきこと

Xiaflex（collagenase clostridium histolyticum）は、デュピュイトラン拘縮とペイロニー病の治療に使用される処方注射です。 2010年に承認され、バクテリア由来の数種類のコラゲナーゼで構成されています。コラゲナーゼは、コラーゲンタンパク質を消化または分解する酵素です。デュピュイトラン拘縮とペイロニー病の両方の症状には、患部での異常なコラーゲンの成長が含まれます。

用途

Xiaflexは、デュピュイトラン拘縮の成人の治療、および触知可能なプラークと湾曲変形を伴うペイロニー病の成人男性の治療について、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。適応外使用はありません。

服用する前に

Xiaflexの適応症は、治療を受けている状態によって異なります。

ペイロニー病の患者

Xiaflexは、ペイロニー病に対するFDA承認の非外科的治療法です。

陰茎プラークに注射されるこの薬は、安定した陰茎湾曲を持つ男性の治療に承認されています。これは、活動性ペイロニー病の男性は一般的にXiaflex治療に適しているとは考えられていないことを意味します。

治療が処方される前に、男性は少なくとも12か月間ペイロニー病にかかっていて、陰茎の湾曲が変化しなくなっているはずです。

急性期疾患の患者におけるXiaflexによる治療は適応外と見なされます。

さらに、Xiaflexによる治療は、次のタイプのペイロニー病の症状を持つ男性に対して効果的であることが示されていません。

• 砂時計の変形（陰茎の湾曲ではなくくぼみ）
• 石灰化または硬化したプラーク

デュピュイトラン拘縮の患者

ペイロニー病と同様に、Xiaflexはデュピュイトラン拘縮を治療するための唯一のFDA承認の非外科的選択肢です。 18歳以上の個人のみに使用することが示されています。

注射は、中手指節関節の拘縮が20〜100度の人にのみ行う必要があります。これは手と指の間の関節です。また、近位指節間関節（親指ではなく人差し指関節）の拘縮が20〜90度の人にも使用できます。

この治療法を使用するには、患者はある程度の屈曲拘縮を持っている必要があります。これは、収縮したコードを破壊するために、治療後に指を伸ばす必要があるためです。

注意事項と禁忌

Xiaflexは、コラゲナーゼ製品にアレルギー反応を起こした人は使用しないでください。また、薬に含まれる次の成分のいずれかにアレルギーのある人は使用しないでください。

• 塩酸
• スクロース
• トロメタミン
• 塩化カルシウム二水和物
• 塩化ナトリウム

ペイロニー病が尿道に関係している患者は、Xiaflexを使用しないでください。

Xiaflexは、次のような人には禁忌です。

• 出血の問題の病歴がある
• 注射前の1週間以内に抗凝固療法を使用してください（低用量のアスピリンは許容されます）
• 別の状態のためにXiaflexで以前に治療を受けたことがある

Xiaflexが妊娠と新生児に与える影響は研究されていません。

投与量

記載されているすべての投与量は、製薬会社によるものです。あなたの処方箋をチェックし、あなたがあなたのために正しい用量を服用していることを確認するためにあなたの医者に相談してください。

Xiaflexは、医師によって患部組織に注射されます。

デュピュイトラン拘縮に対するXiaflex治療

製造業者によると、デュピュイトラン拘縮の治療には、触知可能な収縮した各コードに0.58ミリグラム（mg）のXiaflexを注射することが含まれます。同じ手の最大2つの関節を1回の訪問で治療できますが、それ以上は別々の訪問で治療する必要があります。治療が必要なコードの数が多い場合は、手術の適応となる可能性があります。

注射後約24〜72時間で、指を伸ばす処置が行われます。この延長は、注入されたコードを分解するのに役立ちます。

注射と指の伸展のプロセスは、コードごとに最大3回繰り返すことができます。これは、必要に応じて、約4週間の間隔で実行する必要があります。

ペイロニー病のXiaflex治療

製造業者によると、ペイロニー病の治療には、0.58mgのXiaflexを特定されたプラークに注射することが含まれます。治療されるプラークを特定するために、勃起が最初に誘発されます（自然にまたは注射によって）。次にプラークに印が付けられます。

陰茎が再び弛緩したら、そして陰茎が弛緩している場合のみ、Xiaflexが注入されます。次に、この注射を2回繰り返します。最初の注射から1〜3日後です。

2回目の注射から約1〜3日後に、医師は陰茎のモデリング手順を実行します。これには、陰茎を伸ばしたり形を変えたりして、長さを増やし、曲率を減らすことが含まれます。医者はまたあなたの陰茎を穏やかに伸ばしそしてまっすぐにする方法をあなたに教えます。

製造業者は、各治療サイクル後の6週間、たるんだ陰茎を1日3回伸ばし、陰茎を1日1回までまっすぐにすることを推奨しています。ただし、自発的な勃起がある場合にのみ、陰茎をまっすぐにする必要があります。

治療は、各プラークに対して最大4回繰り返すことができます。製造業者は、約6週間間隔で再処理を行うことを推奨しています。曲率が15度未満に減少した場合、または臨床的に適応がない場合は、治療を中止する必要があります。

副作用

繰り返しますが、副作用はあなたが治療されている状態によって異なります。

デュピュイトラン拘縮の治療の一般的な副作用

デュピュイトラン拘縮のためにXiaflexを注射されている患者の4分の1以上は、以下の副作用の1つ以上を経験します。

• 注射された手の腫れ
• あざ
• 注射部位の出血（過度の出血）
• その他の注射部位反応
• 痛み

デュピュイトラン拘縮の治療による重篤な副作用

まれに、Xiaflexによるデュピュイトラン拘縮治療が屈筋腱の破裂につながる可能性があります。薬物が腱や靭帯に誤って注射された場合、それらは一時的または恒久的に損傷する可能性があります。したがって、適切なトレーニングと注射技術は安全にとって重要です。

報告されたその他の重度の反応は次のとおりです。

• プーリーの破裂
• 靭帯損傷
• 複合性局所疼痛症候群（CRPS）
• 手の感覚異常
• 皮膚裂傷

皮膚裂傷のリスクは、同時に複数回の注射で治療された患者で最も高くなります。

重傷を示唆する症状は、外科的治療が必要な場合があるため、すぐに医師に報告する必要があります。

ペイロニー病の治療の一般的な副作用

ペイロニー病の患者の4人に1人以上に影響を与える副作用は次のとおりです。

• 陰茎のあざ
• 陰茎の腫れ
• 痛み

ペイロニー病の治療の重篤な副作用

ペイロニー病の治療のためにXiaflexを注射されている人々に深刻な副作用が発生しています。これらには以下が含まれます：

• 陰茎折症、製造業者は臨床試験で患者の0.5％で発生すると報告しています
• 重度の陰茎の腫れやあざと突然の勃起の喪失、および/または陰茎折症として除外できない陰茎の「飛び出る音」の組み合わせ。製造業者は、これが臨床試験の患者の0.9％で発生していると報告しています。
• 重度の陰茎あざ

これらの副作用には外科的治療が必要な場合があります。したがって、深刻な陰茎損傷を反映している可能性のある症状は、直ちに医師に報告する必要があります。

Xiaflex治療効果に関する懸念は十分に重要であるため、医師は、薬のREMSプログラムによって認定されている場合にのみ、ペイロニー病の治療にXiaflexを使用できます。 REMSは、「リスク評価および軽減戦略」の略です。

ペイロニー病治療のためのREMSプログラムに参加するには、医師はXiaflex投与のトレーニングを受ける必要があります。薬が利用できる医療施設も認定され、認定された処方者のみが薬を使用することを確認することに同意する必要があります。

警告と相互作用

上記のように、製造業者は注射後の重傷のリスクについて警告しています。陰茎折症、および潜在的な陰茎折症は、薬がペイロニー病の治療のための枠付き警告を持っているほど十分に高いリスクです。

製造業者は、Xiaflexを注射されている人々には過敏反応とアナフィラキシー（アレルギー反応）のリスクがあると報告しています。このような反応は、デュピュイトラン拘縮患者に最大3回注射し、ペイロニー病患者に4回注射した後に発生する可能性があります。 Xiaflexに対する重度のアレルギー反応は非常にまれですが、アナフィラキシーを治療するために薬を注射する医師を準備する必要があります。

出血の問題の病歴があり、Xiaflexで治療されている患者には出血の重大なリスクもあります。製造業者は、凝固の問題があると診断された患者または抗凝固療法を受けている患者にXiaflexを使用する際には注意を払うことをお勧めします。一般的に、Xiaflexによる治療は抗凝固剤を服用している患者には推奨されません。これに対する唯一の例外は、低用量のアスピリン（最大150mg /日）を投与されている個人です。