ドリューアンジェラー/ゲッティイメージズ
重要なポイント
- 米国は、Moderna、AstraZeneca、Johnson＆JohnsonからのCOVID-19ワクチンの臨床試験に資金を提供しています
- モデルナとアストラゼネカはすでに人間による治験を開始しています
- 最も楽観的な予測によると、ワクチンの初回投与はこの秋に利用可能になる可能性があります
今月初め、国立アレルギー感染症研究所（NIAID）の所長であるAnthony Fauci、MDは、米国政府がCOVID-19ワクチンの3つの候補の研究に資金を提供する計画を発表しました。
ファウチの声明はもともとによって報告されましたウォールストリートジャーナル6月10日、計画の詳細が明らかになったため、CNNやその他の主要な報道機関から追加の報道がありました。
この発表は、米国がCOVID-19の症例で新たなマイルストーンを達成したのと同じように行われました。米国では、6月の第1週の時点で200万人以上がウイルスと診断されています。
COVID-19ワクチン：どのワクチンが利用可能で、誰がそれらを入手できるか、そしてそれらがどれほど安全であるかについて最新の状態に保ちます。
COVID-19ワクチン候補
世界保健機関（WHO）のデータによると、現在世界中で140を超える潜在的なCOVID-19ワクチンが開発されており、その数は増える可能性があります。
より多くの候補者が追加される一方で、米国が製造業を通じて資金提供を支援することを約束した3つの候補者は次のとおりです。
- モダナ
- アストラゼネカ
- ジョンソン＆ジョンソン
これがあなたにとって何を意味するか
Fauciによると、臨床試験への迅速な資金提供と承認により、米国は来年初めまでに「大規模」なCOVID-19ワクチンを接種する予定です。彼は、ワクチン候補の少なくとも1つが、2021年までに1億回分を供給するのに十分成功することを望んでいます。
モダナ
Modernaは、2010年に設立されたアメリカのバイオテクノロジー企業です。同社はマサチューセッツ州に本社を置き、主に創薬と開発に重点を置いています。
Modernaが行う作業のほとんどは、メッセンジャーRNA（mRNA）と呼ばれる特別な種類の遺伝子分子を含みます。これらの小さなメッセンジャーはDNAに何をすべきかを伝えます。 Modernaの研究室は、ワクチンやその他の種類の医療に使用できるmRNAの作成に取り組んでいます。
ワクチンはどこで開発されていますか？
フェーズ2試験の参加者は、5月29日にワクチンの最初の投与を受け、6月11日に2回目（および最後の）投与を受けました。
フェーズ2には、600人の健康な参加者が2つの年齢コホートに分けられました。18歳から55歳の成人と55歳以上の成人です。参加者には、プラセボ、50マイクログラム（μg）のワクチン、または100μgのワクチンのいずれかが投与されました。
フェーズ3の間に、Modernaはランダム化プラセボ対照試験に30,000人の参加者を登録することを計画しています。同社のプレスリリースによると、国立衛生研究所（NIH）の一部であるNIAIDが試験に協力する予定です。
フェーズ3は7月に開始される予定です。
ワクチンは、第3相臨床試験に合格した後、FDAの承認を得ることができます。
ワクチンはどのように機能しますか？
モデルナのワクチン候補であるmRNA-1273は、COVID-19（SARS-CoV-2）を引き起こすウイルスの特定のタンパク質を標的としています。他のバイオテクノロジー企業は過去にmRNAの取り扱いを試みましたが、成功していません。医療用途にmRNAを使用する科学はまだ非常に新しく、ほとんどの研究は癌治療に関係しています。
科学者は独自のmRNAを作成することで、分子に特定の方向（エンコーディングと呼ばれる）を与えることができ、それが体のDNAに渡されます。 COVID-19ワクチンの場合、合成mRNAは、体内の細胞にSARS-CoV-2ウイルスタンパク質の表面に見られるスパイクを作成させるようにプログラムされています。科学者は、スパイクが無害であることを望んでいます。それら自身は、SARS-CoV-2に対する抗体を作成するために必要な免疫応答を引き出します。
スパイクは、顕微鏡下で細胞に王冠のような外観を与えます。それがコロナウイルスの名前の由来です。 「コロナ」はラテン語で「王冠」を意味します。
アストラゼネカ
アストラゼネカは1992年に設立されたバイオ医薬品企業です。本社は英国にありますが、米国とスウェーデンにも拠点があります。同社は英国のオックスフォード大学の研究者と協力して、COVID-19ワクチンを開発しています。
ワクチンはどこで開発されていますか？
アストラゼネカのワクチン候補であるAZD1222は、現在、英国で10,000人のボランティアでテストされています。フェーズ2/3の試験は、5月に開始され、現在も進行中です。試験のこのフェーズは、子供や高齢者を含むさまざまな年齢層の人々を含むように拡張されます。
次のステップは、今年の夏のフェーズ3トライアルで、25,000〜30,000人のボランティアが必要になります。
治験が加速する軌道に乗っている場合、アストラゼネカは9月に英国に、10月に米国にワクチンの投与を開始することを望んでいます。
ワクチンはどのように機能しますか？
AZD1222（ChAdOx1 nCoV-19）は、組換えアデノウイルスワクチンです。通常、風邪をひくウイルスの弱体化バージョン（アデノウイルス）は、特定のSARS-CoV-2タンパク質から体内に遺伝子タンパク質を輸送するために使用されます。それは免疫応答を引き起こします。
ワクチンに含まれる改変ウイルスは、体が反応して免疫力を高めるのに十分なほど強力ですが、複製して誰かを病気にすることはできません。
ジョンソン＆ジョンソン
Johnson＆Johnsonは、アメリカで最大のメーカーの1つです。同社は、さまざまな医療機器、医薬品、消費財を製造しています。 1886年に設立され、本社はニュージャージー州にあります。
ワクチンはどこで開発されていますか？
Johnson＆Johnsonは、2020年3月にCOVID-19ワクチン候補のAd26.COV2-Sを発表しました。6月10日、同社は、当初9月に予定されていたフェーズ1 / 2aのヒトでの最初の臨床試験が引き上げられたと発表しました。 7月の後半まで。
ワクチン試験（無作為化二重盲検プラセボ対照第1 / 2a相試験）は、米国とベルギー（子会社の1つであるヤンセンファーマの所在地）で行われ、1,045人のボランティアが参加します。
このフェーズの結果が確認されると、Johnson＆Johnsonはフェーズ3に移行できるようになります。
ワクチンはどのように機能しますか？
Johnson＆Johnsonのワクチンは、2019年のEbolaワクチンと同様に、ウイルスを組み合わせて開発されています。COVID-19ワクチンには、新規コロナウイルスとアデノウイルスの遺伝物質が含まれています。
Johnson＆Johnsonは、AdVacテクノロジーと呼ばれるものを使用して、アデノウイルスの遺伝子配列の一部を削除し、COVID-19から遺伝子コードをプラグインすることでワクチンを作成しています。このプロセス中に、ウイルスが自分自身を複製する能力が排除されます。
なぜ複数のワクチンを試すのですか？
ワクチンが緊急に必要な場合は、火の中に複数の鉄を入れるのが賢明です。あるワクチン候補は早い段階で有望であるかもしれませんが、後のテストでそれが利益よりも人々に大きなリスクをもたらすことが示された場合、それは使用が承認されない可能性があります。
複数のワクチン候補者に試験と承認のプロセスを経させることで、少なくとも1つが一般の人々にとって安全で効果的な選択肢として浮上する可能性が高くなります。
最良のシナリオでは、いくつかのワクチンオプションが出現します。その場合、規制機関は、最大の利益を提供し、リスクが最小で、製造と配布のコストが最小の組織を選択することができます。
臨床試験のしくみ
潜在的なワクチンを多数の人々に与える前に、それが機能し、安全であることを確認するために厳密にテストする必要があります。
ワクチンの研究、開発、流通は通常1年にわたるプロセスですが、危機が発生した場合は、食品医薬品局（FDA）などの規制当局がプロセスのスピードアップに同意する場合があります。とはいえ、プロセスを高速化しても、手順がスキップされるわけではありません。生産を拡大してワクチンを人々に提供する前に、ワクチンが通過し、合格する必要があるテストの段階がまだあります。
臨床試験の各段階で何が起こりますか？
臨床試験の各フェーズは、前のフェーズの結果に基づいています。研究者は通常、小規模から始めて、多数の人々でデバイスや薬をテストするまでの道を歩みたいと考えています。最初のテストは試験管またはペトリ皿で行われ、その後動物を対象に試験が行われます。その後、それは人間でのテストのために承認されるかもしれません。
新しいワクチンの場合、研究者は各フェーズの結果を見て、それがどの程度うまく機能し、どのような副作用が発生するかを確認します。また、ワクチンに関連するリスクと潜在的な利益を比較検討し続けます。
フェーズ1
研究者は、少数の健康な人々でワクチンをテストすることから始めます。臨床試験のフェーズ1の間に、彼らはどの用量が効果的であるかを決定しようとし、その安全性を監視します。このフェーズには通常、数か月かかります。
フェーズ2
フェーズ1の試験がうまくいけば、研究者はフェーズ2の間にスケールアップしてより多くの人々をテストします。これには、高齢者や子供などのリスクの高いカテゴリーに属する可能性のある人々も含まれます。フェーズ2には、数か月から数年かかる場合があります。
フェーズ3
通常、フェーズ3の試験には数百から数千人のボランティアがいます。この段階では、研究者は治療がどれだけうまく機能するか、そしてそれがどのような悪影響や結果をもたらすかを見ようとしています。
彼らは通常、自分たちの治療法を既存の治療法と比較して、どちらがより効果的であるか、および/または副作用や有害な結果が少ないかを確認します。
フェーズ3の臨床試験は、通常、完了するまでに1〜4年かかりますが、「ファストトラック」では数か月しか続かない場合があります。
フェーズ4
フェーズ4は、FDAの承認後に発生する可能性があります。それは、より長い期間（通常は数年）にわたってはるかに多くの人々（数千人）でワクチンをテストするように設計されています。この最終段階では、治療が長期的に有効かどうか、また副作用や有害な結果があるかどうかを研究者に伝えます。
臨床研究の各段階で、参加者は通常、関与するために厳格な基準を満たす必要があります。研究者は、研究に参加することに同意する人々へのリスクを最小限に抑えたいが、意図された全体の人口のかなり良い表現を得たいと考えていますワクチンを受けるために。
ベリーウェルの医療審査委員会からの一言
「新しいワクチンの開発には通常、何年もかかります。製品を販売するには、いくつかの段階のテストを行う必要があります。これは、製品が安全で効果的であることを確認するためです。科学者は、コロナウイルスについて何ヶ月も24時間体制で取り組んできました。ワクチン。今夏、3つのワクチンを大規模なヒト試験でテストする準備が整いました。すべてがうまくいけば、2021年初頭までに1つ（または3つ！）のワクチンを接種できる可能性があります。」 – Anju Goel、MD、MPH
