オリヴィエマティス/ゲッティイメージズ
重要なポイント
- Johnson＆Johnsonの一部門であるJanssen Pharmaceutical Companiesは、今月、COVID-19ワクチンのヒト試験を開始する予定です。
- 最初の臨床試験参加者は健康な成人です。
- 臨床試験の次の段階への移行は、この段階の結果とパンデミックの進行の両方に依存します。
米国が資金提供している3つのCOVID-19ワクチン候補の臨床試験が順調に進んでいます。モデルナとアストラゼネカは人間による治験を開始しており、ジョンソン・エンド・ジョンソンは7月末までに治験を開始する予定です。
政府の生物医学先端研究開発局（BARDA）から20億ドル以上の資金があったとしても、人間による治験を通じてワクチンを入手することは容易ではありません。大規模なテストでは、ワクチンが安全であり、実際に免疫を提供できることを示さなければなりません。 COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスに対して。
ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチン研究のシニアサイエンティフィックディレクターであるジェロームカスターズに、プロセスに含まれるものと、人間による治験を成功させるものについて学びました。
成功のマーカー
カスターズによれば、人間の治験で最も重要なパラメーターは安全性です。
「私たちの最初の臨床試験では、健康な成人に予防接種を行い、それらの人々の安全性を非常に厳密に監視します」とカスターズ氏は言います。 「それに加えて、私たちのワクチンが強力な免疫応答を誘発し、コロナウイルスに対する抗体を産生できるかどうかを調べています。」
カスターズ氏によると、抗体は血液サンプルから測定できるという。研究者は、ワクチン接種前、ワクチン接種後1〜2週間、その後は定期的に、試験参加者から血液サンプルを採取します。
「サル、マウス、ハムスターなどの動物からのデータがあり、私たちが見ると思っていたものを確認し、この方向に進むことを奨励しています。」
ワクチンの作成とテスト
カスターズが言及する方向は、AdVacテクノロジーと呼ばれるものの使用です。このワクチンプラットフォームを使用して、ジョンソン＆ジョンソンの科学者は、一般的な風邪の原因となるアデノウイルスから遺伝子配列の一部を削除します。次に、COVID-19から遺伝暗号を挿入します。
Johnson＆Johnsonは、同じAdVacプラットフォームを使用して、エボラ、HIV、RSV、およびジカのワクチンを開発しました。これらを組み合わせて、50,000人以上で安全に試験されています。しかし、COVID-19を使用して、同社ははるかに大規模で、はるかに短縮されたタイムラインでそれを実行しようとしています。
「10億のワクチンがまだ目標です」とカスターズは言います。
最初の非ヒト臨床試験は当初9月に予定されていましたが、同社は6月10日に、7月の後半まで実施すると発表しました。このフェーズはフェーズ1 / 2aの臨床試験と見なされ、1,045件が含まれます。ボランティア。通常、これには数か月から数年かかります。しかし、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、モデルナとアストラゼネカが今年の夏に入る予定のフェーズ3をすでに楽しみにしています。
フェーズ3の臨床試験の開始は、フェーズ1 / 2aの良好な結果を条件としています。
「フェーズ3の試験には数万人が含まれると考えています」とカスターズ氏は言います。 「しかし、それはそのパンデミックがどのように進展するかに大きく依存します。感染の発生率は低下しています。」
現在、フェーズ1 / 2aの臨床試験は米国とベルギーで実施される予定です。ベルギーでは、確認されたCOVID-19の症例が、1日で2,000を超えるピークに達した4月以降、着実に減少しています。6月中、新しい症例は1日あたり約100でした。
「もちろん、それが起こっていることを嬉しく思いますが、ワクチンが感染をはるかに困難に防ぐことができることを示すことにもなります」とカスターズは言います。 「それを行うには、特定の発生率が必要です。」
カスターズ氏によると、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、必要に応じて、感染率がまだ高い地域に検査を移すことができるとのことです。
「私たちが実際に決定する必要がある数か月後に状況がどのようになるかを評価することは非常に困難です」とカスターズは言います。 「私たちは状況を監視しています。開発中のすべてのCOVID-19ワクチンにとって潜在的な問題になると私たちは考えています。」
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他のワクチンから学ぶ
米国でBARDAの資金提供を受けているワクチンに加えて、世界中で約140のCOVID-19ワクチンが開発されています。カスターズは、ワクチンの競争は競争ではなく、コラボレーションであると説明しています。
「誰が成功するかは誰にもわからないので、私たちがよく言うように、世界がゴールに複数のショットを持っていることが重要です」と彼は言います。 「私たちはお互いから学ぶので、それも重要です。私たちは皆、さまざまな段階にあり、わずかに異なるアプローチをとっています。前臨床データ、動物研究、臨床研究で私たちが生成するデータは、私たち全員が可能な限り迅速に行動することを可能にします。」
タイムラインの課題
Johnson＆Johnsonやその他のバイオ医薬品企業は、使用可能なワクチンを作成するために可能な限り迅速に取り組んでいますが、明確なスケジュールを提示することは依然として不可能です。
カスターズは、多くの要因がタイミングに影響を与えると言います。 「現在開発中のワクチンは成功するでしょうか？」彼は言います。 「これらのワクチンが機能することを示すことができるでしょうか。ワクチンが人々を十分に保護できることを示すことができるほど、世界のどこかでCOVID-19の発生率が高いのでしょうか？」
これらの答えが両方とも「はい」であっても、生産規模は別の課題です。
「十分な量のワクチンを作る必要があります」とカスターズは言います。 「最初は、一般の人々にワクチンを提供するのに十分なワクチンはありません。医療従事者やCOVID-19に感染するリスクが高い人々が最初にワクチンを接種すると思います。会社としての私たち次第ではありません。」
カスターズ氏によると、ワクチンの導入は、安全で効果的であることが証明されていると仮定して、ジョンソン・エンド・ジョンソンが食品医薬品局などから政府レベルで緊急使用許可を取得する時期に依存します。
カスターズは、彼のチームがこれらの供給需要を満たすために一生懸命働いていると言います。
「私たちは並行して物事を行っています。製造は進行中であり、できるだけ早く多くのワクチンを投与できるように拡大しています」と彼は言います。 「通常、ワクチンが効いていることがわかっている場合にのみそれを行います。」
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、多くのことが不確実なままですが、ワクチン候補について楽観的であると彼は言います。
「このワクチンに取り組み、何かに貢献できることは、非常にやりがいがあり、やる気を起こさせます」と彼は言います。 「これは一生に一度の機会です。うまくいけば。」
