ジェネリック医薬品に関するこの記事は、米国食品医薬品局からの情報に基づいています。
処方薬の適用範囲があるかどうかに関係なく、健康状態に適したジェネリック医薬品を使用すると、コストを節約できます。多くの場合、ブランド薬よりも80〜85％少なくなります。しかし、ジェネリック医薬品は安全ですか？米国食品医薬品局（FDA）によると、ジェネリック医薬品はブランド名に相当するものと同じくらい安全で効果的です。
陰陽/ゲッティイメージズブランド薬とは何ですか？
ブランド薬は、その薬の特許を保有する会社のみが製造および販売することができます。ブランド薬は処方薬または市販薬で入手できる場合があります。例えば：
- 便秘を伴う過敏性腸症候群の治療に使用される薬であるテナパノールは、Ibsrelaというブランド名でArdelyxによってのみ処方箋で販売されています。
- 過活動膀胱の治療に使用される薬剤であるオキシブチニンは、アラガンからオキシトロールのブランド名で店頭で販売されています。
ジェネリック医薬品とは何ですか？
ブランド薬の特許が失効すると、ジェネリック版の薬を製造して販売することができます。ジェネリック版の医薬品は、ブランド名の医薬品と同じ有効成分を使用する必要があり、同じ品質および安全基準を満たしている必要があります。さらに、FDAは、ジェネリック医薬品がブランド医薬品と同じであることを次の点で要求しています。
- 投与量
- 安全性
- 力
- それが機能する方法
- それが取られる方法
- 使い方
- それが扱う健康状態
すべてのジェネリック医薬品は、店頭で処方または販売する前に、米国食品医薬品局（FDA）によるレビューと承認を受ける必要があります。
ジェネリック医薬品は安全で効果的ですか？
FDAによると、ブランド薬やジェネリック薬を含むすべての薬は、うまく機能し、安全でなければなりません。ジェネリック医薬品は、ブランド名の医薬品と同じ有効成分を使用しているため、同じリスクとメリットがあります。
多くの人がジェネリック医薬品の品質を心配しています。品質、安全性、有効性を保証するために、FDAはすべてのジェネリック医薬品を、ジェネリック医薬品の成分と性能に関する科学的情報のレビューを含む徹底的なレビュープロセスにかけています。さらに、FDAは、ジェネリック医薬品製造工場がブランド医薬品の工場と同じ高い基準を満たすことを要求しています。この規則を確実に遵守するために、FDAは毎年約3,500件の立入検査を実施しています。
すべてのジェネリック医薬品の約半分はブランド企業によって製造されています。自社の医薬品または他社のブランド医薬品のコピーを作成し、ブランド名なしで販売する場合があります。
なぜ違うように見えるのですか？
ジェネリック医薬品は、米国の商標法により、販売されている他の医薬品とまったく同じように見えることは許可されていません。ジェネリック医薬品はブランド医薬品と同じ有効成分を持っている必要がありますが、色、風味、追加の不活性成分、および医薬品の形状が異なる場合があります。
すべてのブランド薬にはジェネリック医薬品がありますか？
ブランド薬は通常、米国で特許出願が行われた日から20年間特許保護が与えられます。これにより、新薬の研究、開発、マーケティングの費用を支払った製薬会社を保護できます。この特許は、他の会社がその薬を製造および販売することを許可していません。ただし、特許の有効期限が切れると、FDAによって承認された他の製薬会社は、ジェネリック版の医薬品の製造と販売を開始できます。
特許プロセスのため、市場に出てから20年未満の医薬品には、ジェネリック医薬品が販売されていません。しかし、あなたの医者はあなたの状態を治療するために利用可能なジェネリック同等物を持っている同様の薬を処方するかもしれません。
なぜジェネリック医薬品は安価なのですか？
新薬を市場に出すまでに12年以上かかります。平均で6億5000万ドルの費用がかかります。ジェネリック製薬会社は最初から薬を開発する必要がないため、薬を市場に出すのにかかる費用は大幅に少なくなります。市場。
ジェネリック医薬品が承認されると、いくつかの企業がその医薬品を製造および販売する場合があります。この競争は価格を下げるのに役立ちます。さらに、多くのジェネリック医薬品は、広告費を負担する必要のない、確立された、頻繁に使用される医薬品です。ジェネリック医薬品は、ジェネリック医薬品の競争にもよりますが、ブランド医薬品よりも30％から95％安くなる可能性があります。
医療提供者の好み
ジェネリック医薬品の有効成分はブランド名のものと同じであるという事実にもかかわらず、わずかな違いがジェネリック医薬品が体内でどのように機能するかに影響を与える可能性があります。これは、ジェネリック医薬品の製造方法、または医薬品に含まれる不活性物質の種類と量が原因である可能性があります。一部の人々にとって、これらのわずかな違いは、薬の効果を低下させたり、副作用を引き起こしたりする可能性があります。
ジェネリック医薬品とブランド薬についての論争の例は、甲状腺機能低下症（甲状腺機能低下症）の人々を治療するために使用されるレボチロキシンという薬です。甲状腺機能低下症の人の多くは、薬の投与量のごくわずかな変化に敏感であるため、レボチロキシンのブランド名とジェネリック版を切り替えると、甲状腺薬が少なすぎるという症状や、薬が多すぎることによる副作用が発生する可能性があります。
ジェネリック医薬品に切り替える前に、医師に相談し、両方が変更に満足していることを確認してください。
FDAからのリソース
- Orange Book：治療的同等性評価を伴う承認済み医薬品–FDAによって承認されたすべての利用可能なジェネリック医薬品に関する情報のオンラインリソース
- 最初のジェネリック医薬品の承認–最近承認されたジェネリック医薬品、初めてのジェネリック、および暫定承認のリスト
