ゲッティイメージズ
重要なポイント
- 新しい研究によると、FDAには限られたデータでの使用にオピオイドを承認した歴史があります。
- FDAが受け入れたデータの81％は、薬に耐えられなかった、副作用があった、または利益を経験しなかった患者を除外しました。
- 長期使用のために設計されたオピオイドの多くの受け入れられた試験は短かった。
新しい研究によると、食品医薬品局（FDA）には、限られたデータで処方オピオイドを承認してきた歴史があります。現在、米国はオピオイド危機の真っ只中にあります。
に掲載された研究内科の年報、1997年から2018年の間にFDAに提出されたオピオイドの新薬申請からのデータを分析しました。研究者は、主にオピオイドの新しい投与量または新しい形成のための48の新薬申請を分析しました。
慢性疼痛の治療のために承認された39の新薬申請のうち、21のみがその使用をサポートするために少なくとも1つの重要な試験を行いました。ほとんどの試験は中央値84日間実施され、約299人の患者が登録されました。研究者は、薬の81％が、薬に耐えられない、初期の悪い副作用がある、または多くの即時の利益を経験しなかった患者を除外した研究デザインに基づいて承認されたことを発見しました。
慢性疼痛に対する新薬承認申請の約20％が安全性レビューをプールし、そのうち7つは非医療的使用を報告し、15は薬物耐性を発達させた患者を報告しています。
新薬の承認を受けた9つの医薬品のうち8つは、1〜2日間だけ実行され、約329人の患者を登録した試験がありました。
「1997年から2018年の間に、FDAは、短期または中期の重要な試験に基づいてオピオイドを承認しました。多くの場合、薬剤に耐えることができる患者の狭義の疼痛集団で行われました」と研究者らは論文に書いています。 「重要な安全性の結果を体系的に照合することはまれでした。」
オピオイドの基本
米国疾病予防管理センター（CDC）によると、オピオイドは痛みを軽減するために使用される薬のクラスです。オピオイドには以下が含まれます：
- 処方オピオイド：これらは、中等度から重度の痛みを治療するために医師によって処方される可能性がありますが、深刻なリスクや副作用を引き起こす可能性もあります。一般的な処方オピオイドには、オキシコドン（OxyContin）、ヒドロコドン（Vicodin）、モルヒネ、およびメタドンが含まれます。
- フェンタニル：合成オピオイド鎮痛剤であるフェンタニルは、他のオピオイドよりもはるかに強力です。激しい痛み、通常は進行がんに伴う痛みの治療に承認されています。フェンタニルはまた、米国で違法に製造および流通されています。
- ヘロイン：これは違法なオピオイドです。その使用は全米で増加しています。
オピオイド危機
国立薬物乱用研究所（NIDA）は、オピオイドの誤用を「深刻な国家危機」と呼んでおり、処方オピオイドの誤用による経済的負担の合計は年間785億ドルであると述べています。これには、医療費、生産性の低下、依存症治療の費用が含まれます。 、および刑事司法制度の関与。
米国は、記録的な数の薬物の過剰摂取による死亡に直面しています。 CDCによると、2018年には、67,000人を超えるアメリカ人が薬物の過剰摂取による死亡で死亡し、そのうち70％近くがオピオイドに関係していました。
NIDAによると、危機は1990年代後半に製薬会社が、患者が処方オピオイド鎮痛剤に依存することはないと医学界に安心させたときに始まったとのことです。その結果、医療提供者はそれらをより多く処方し始めました。
薬は中毒性が高い可能性があることがすぐに明らかになり、オピオイドの過剰摂取率が増加しました。
現在、NIDAは、慢性疼痛のためにオピオイドを処方された患者の最大29％がそれらを誤用し、8％から12％がオピオイド使用障害を発症したと述べています。処方オピオイドを誤用した人の最大6％がヘロインに移行します。
危機におけるFDAの役割
「アメリカで進行中のオピオイドの流行の範囲にもかかわらず、過去20年間のFDAによる新しいオピオイド製品の承認についてはほとんど知られていません」と研究の共著者であるジョンズホプキンスブルームバーグ公衆衛生大学院の疫学教授であるカレブアレクサンダー医学博士は述べています。 、Verywellに伝えます。
アレクサンダーは、「慢性疼痛が承認された製品の試験の中で、多くの人がこれらの薬をはるかに長期間服用しているにもかかわらず、84日を超えて延長されたものはない」など、FDAが使用した多くの方法を挙げています。
アレクサンダーは、FDAが承認される前にオピオイドをより厳しく規制できると主張しています。 「FDAは市場アクセスのために設定した要件に規制上の柔軟性を持っており、私たちの調査結果は、オピオイド製造業者が市場参入前に処方オピオイドの安全性と有効性に関する詳細情報を作成することを要求するためにこれを使用しなかったことを示唆しています」と彼は言います。
将来的には、FDAは「製造業者にオピオイドの体系的な安全性と有効性に関するより多くのより関連性のある情報を作成するよう要求することにより、オピオイド規制を改善できる」とアレクサンダーは述べています。彼は、FDAが製造業者に、オピオイド使用に関連する既知の健康状態の悪化を体系的に評価し、「真の製品の有効性を反映する可能性が低い」「強化された」試験への依存をやめるよう要求することを推奨しています。
「FDAはまた、人口、治療期間、および今後の試験で測定されるべき有効性と安全性の結果に関する情報を明示的に提供することにより、製造業者へのガイダンスを改善する必要があります」とアレクサンダーは言います。
最後に、アレクサンダーは、「FDAは慢性オピオイドにも再ラベルを付けて、これらの重要な製品のラベルが規制当局の承認を得るために研究された条件をよりよく反映するようにする必要があります」と述べています。
これがあなたにとって何を意味するか
処方オピオイド乱用は、FDAが短期の限られたデータに基づいて薬を承認した歴史がある米国では依然として問題です。痛みのためにオピオイドを処方されている場合は、依存症や重篤な副作用の可能性について医師に相談してください。
2018年に、FDAは戦略的政策ロードマップを発表しました。このロードマップでは、より良い処方慣行を確保し、オピオイドに常習している人々の治療を支援し、オピオイドの国内への違法な出荷を阻止する取り組みを強化することを誓約しました。慢性的な痛みの代替治療を支援するための措置を講じる予定であると述べています。
FDAは、オピオイドの誤用と乱用に対処するために設計された「選択された活動」と「重要なイベント」の公開タイムラインをリリースしました。最近では、成人の中等度から重度の急性疼痛の管理用に設計されたオピオイドであるOlinvyk（オリセリジン）が承認されました。
.jpg)
