IPLEDGEプログラムについて知っておくべきこと

イソトレチノインを服用している間、妊娠を避けなければならない理由

イソトレチノインは、母親が妊娠中にイソトレチノインを服用している赤ちゃんに、生命を脅かす深刻な先天性欠損症を引き起こす可能性があります。胎児に害を及ぼすには、1回の投与でも十分な場合があります。 iPledgeのウェブサイトによると、イソトレチノイン曝露によって引き起こされる先天性欠損症には、顔、目、耳、頭蓋骨、中枢神経系、心臓血管系、胸腺および副甲状腺の異常が含まれます。流産のリスクも高まります。早産も報告されています。

イソトレチノインとiPledgeプログラム登録の基本

iPledgeは、予防可能な先天性欠損症やその他の妊娠関連のイソトレチノインの副作用から保護するために、食品医薬品局（FDA）によって開発されました。 iPledgeプログラムの目的は、この薬への胎児の曝露の可能性を減らすためのチェックとバランスのシステムを提供することです。

年齢や性別を問わず、イソトレチノインを使用するすべての人は、iPledgeプログラムに登録する必要があります。イソトレチノインを処方する医師とそれを調剤する薬局もiPledgeに登録する必要があります。

医師がイソトレチノインの処方箋を書く前に、この薬の使用方法を説明し、リスクと起こりうる副作用について説明します。あなたの医者はまたiPledgeプログラムを詳細に説明します。処方箋を受け取る前に、プログラムのすべての条件を理解し、同意する必要があります。

資格要件を満たす

しかし、イソトレチノインとその副作用について学ぶことは、iPledgeプログラムの始まりにすぎません。また、薬を受け取る資格を得る前に、特定の要件を満たす必要があります。 iPledgeプログラムの要件には、避妊の2つの方法の使用、または治療中に100％の禁欲を実践すること、毎月陰性の妊娠検査を受けること（出産の可能性のある女性の場合）、毎月医師の診察を受けること、および必要に応じて定期的な血液検査を受けることが含まれます。

プログラムに登録するために必要な手順を完了すると、識別番号が記載されたiPledgeカードが届きます。薬を受け取るたびにこの番号が必要になります。

また、補充を取得するために毎月満たす必要があるいくつかの基準があります。毎月、医師との約束があります。医師は、iPledgeデータベースに情報を入力し、出産の可能性のある女性のためのCLIA認定ラボを使用して、妊娠検査が陰性であることを確認します。その後、あなたの医者はあなたの処方箋を書きます。あなたは必要な訪問の間の1ヶ月続くのに十分な薬を得るだけです。

処方箋を記入する薬剤師は、iPledgeシステムのWebサイト（または電話）を通じて、すべての基準が満たされていることも確認する必要があります。あなたの薬剤師はあなたに薬を与える前に許可を得る必要があります。 iPledgeプログラムでは、特定の時間枠内に処方箋を受け取る必要もあります。あなたが出産の可能性のある女性であり、このウィンドウ（妊娠検査の日から7日）を逃した場合は、毎月の資格取得プロセスを再度実行する必要があります。

プログラムへの批判

iPledgeプログラムに対する批判があり、毎月の妊娠検査の要件を不必要に煩わしく、プライバシーを破壊する可能性があると見なしている患者もいます。医師は、プログラムが煩雑で、患者が順守するのが難しい、特に毎月の妊娠検査について懸念を表明しています。患者データがiPledgeプログラムにどのように保存されるかについての情報はほとんどありません。これは、患者のプライバシーに関する懸念も引き起こしています。

結論

iPledgeプログラムについて懸念が提起されているにもかかわらず、現在の規則では、イソトレチノインを服用している人は誰でも登録してこのモニタリングに提出する必要があります。最終的に、このプログラムは、アキュテイン（2009年に中止される前）および他のイソトレチノイン薬の壊滅的な先天性欠損症および有害な副作用を防ぐための実証済みのシステムでした。