Makeda Robinson、MD、PhDは、スタンフォード大学で新たなウイルスのウイルスと宿主の相互作用を現在研究している感染症専門医です。ロビンソン博士は毎週、複雑なCOVID-19トピックを分析し、差し迫った公衆衛生上の懸念に対処します。
大規模なテスト不足、効果のないテスト、および広範なテスト戦略を実装できないことにより、米国はこのパンデミックの開始以来、テスト関連の問題に悩まされてきました。しかし、テクノロジーがSARS-CoV-2を取り巻く進化する情報に追いつくにつれて、科学者はCOVID-19の蔓延を抑えるのに役立つ革新的で迅速かつ正確なテストを開発し始めています。
これらのテストの1つであるSalivaDirectは、8月に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を付与されており、米国のテスト手順のインフラストラクチャを変更する可能性があります。このテストはどのように機能しますか？ EUAを受けた他のテストと比較して、どのように積み重なっていますか？ロビンソン博士は、最新の検査オプションについてベリーウェルヘルスと話しました。
Verywell Health：SalivaDirectはどのように機能し、なぜ最近注目を集めているのですか？
ロビンソン博士：SalivaDirectでは、ユーザーが自分の唾液を無菌容器に集めて、処理のためにラボに送る必要があります。 （（編集者注：FDAによると、サンプルは医師の監督下で収集する必要があります。）このテストが非常に注目を集めている理由の1つは、迅速、安価、簡単だからです。
このテストをより広く利用できるようにするために、公衆衛生大学院の研究者は、複数のマシンを使用してSalivaDirectをテストし、プロトコルが効率的に機能するために特定のベンダーのマシンを必要としないことを発見しました。つまり、このテストの使用に関心のあるラボでは、このテストを実行するために特別な機器を購入する必要がない可能性があります。これは、サプライチェーンのボトルネックを考えるときに重要な問題です。
これらの革新的な調整により、コストが削減され、所要時間が短縮されます。 SalivaDirectを使用すると、結果が24時間未満で、テストあたりのコストが10ドル未満であることがわかります。テストのスケールアップを検討している場合、特により広範な母集団テストを実行する可能性のある中所得国または低所得国では、コストが大きな問題になります。症状のない人を含めるために診断テストを強化することを検討しているので、SalivaDirectは素晴らしいオプションになる可能性があります。
ベリーウェルヘルス：研究者はどのようにしてより速く、より安価なテストを行うことができましたか？その技術は何が違うのですか？
ロビンソン博士：テストを作成した研究者は、標準的なPCRテストに2つの大きな変更を加えました。
まず、標本収集中に一般的に使用される特定の化合物が含まれていなかったため、SalivaDirectの製造コストが大幅に削減されました。これらの核酸防腐剤は通常、サンプルのRNAの完全性を向上させるために収集容器に追加されます。 SalivaDirectを使用して、研究者はSARS-CoV-2のテスト時に防腐剤が必要かどうかを評価し、除外した場合のテスト精度に有意差は見られませんでした。実際、彼らは暖かい温度で7日後に検出の改善を発見しました。
彼らが変更した2番目のこと（テスト結果に大きな影響を与える可能性がある）は、RNA抽出ステップです。このステップは、サンプル検体からRNAを濃縮および抽出して、テストの精度を向上させるために使用されます。現在のSARS-CoV-2PCR診断テストの大部分はこのステップを使用しており、特別な核酸抽出キットが必要です。残念ながら、パンデミック全体でこれらのキットが不足しています。 SalivaDirectプロトコルはRNA抽出ステップをカットします。
このステップを排除し、精度を維持するために、SalivaDirectを作成した科学者は、RNA抽出を酵素Proteinase Kの追加で置き換えました。ProteinaseKは、サンプル内のRNAを分解する可能性のあるタンパク質を不活性化できます。
非常に健康：SalivaDirectはSARS-CoV-2の他の診断唾液検査とどのように比較されますか？
ロビンソン博士：部分的には、SalivaDirectは、コストとアクセスのしやすさの改善を通じて、他の診断テストよりも際立っていると思います。 4月、FDAは、ラトガース臨床ゲノミクス研究所によって作成された唾液検査のための最初のEUAを発行しました。これは現在市販されていますが、小売価格は150ドルであるため、これとSalivaDirectの間には大きな価格差があります。ただし、[ラトガース]テストは、医師がRNA抽出ステップを実行するため、従来のPCRテストとより一致します。
非常に健康：SalivaDirectは標準的な鼻咽頭スワブとどのように比較されますか？
ロビンソン博士：重要な違いは、唾液サンプルを自分で収集できることです。鼻咽頭スワブ中に、咳やくしゃみが増加し、検査を実施する医療従事者が危険にさらされる可能性があります。
鼻咽頭スワブとは何ですか？
鼻咽頭スワブは、鼻の奥からサンプルを採取し、喉の奥まで到達します。
唾液検査ももう少し一貫しているかもしれません。鼻咽頭スワブ検査の結果は、検体を入手する人によって異なります。綿棒が十分なサンプルを取得するのに十分な深さに配置されていない場合、人的要因が主要な役割を果たす可能性があります。
また、多くの人が綿棒テストを受けるのは不快だと感じています。したがって、唾液検査は、より多くの人々が容易さと快適さのために検査を受けることをいとわない場合に有益かもしれません。
非常に健康：唾液検査が鼻咽頭スワブ検査に取って代わるかもしれないと思いますか？
ロビンソン博士：私は両方のテストがヘルスケア業界で場所を持っていると思います。
唾液検査は、軽度の症状のある外来患者の設定でより役立つ場合があります。しかし、すでに入院している患者は、十分な唾液を生成するのがより困難になる可能性があります。口渇や粘液や血液の生成の増加などの問題により、検査手順が妨げられる場合があります。
感度と特異性
- 感度は、実際に陽性の検査結果を示した感染者の割合です。
- 特異性は、ない実際に陰性の検査結果を示す感染者。
ベリーウェルヘルス：SalivaDirectの感度と特異性のレベルはどれくらいですか？
ロビンソン博士：SalivaDirectテストは、RNA抽出ステップをスキップするため、標準のPCRテストと比較して感度がわずかに低下しているように見えます。しかし、これは予想されたことでした。この感度の低下は、より多くの偽陰性につながります。 41人の陽性患者のうち3人がSalivaDirectによって見逃されます。
特異性を決定するために、研究者はこの検査戦略がインフルエンザの交差反応性につながるかどうかを調べました。この検査は、インフルエンザにかかっていたがSARS-CoV-2を持っていなかった人々に偽陽性の結果をもたらすでしょうか？彼らは、過去2年間のインフルエンザ株のサンプルをテストし、テストがそれらのインフルエンザ株と交差反応しないことを発見しました。これは、SARS-CoV-2に非常に特異的であることを意味します。
ベリーウェルヘルス：他にどのような承認された診断テストがゲームチェンジャーになると思いますか？
ロビンソン博士：イルミナ（COVIDSeq）は、独自の利点を持つもう1つのテストアプローチです。一度に最大3,000のサンプルをバッチ処理でき、24時間で結果が得られます。 [研究者]は98％の感度と97％の特異度を報告しています。
この検査では、唾液ではなく、鼻咽頭および中咽頭の綿棒を使用します。ただし、研究者がウイルスの配列を決定し、伝達連鎖と突然変異率に関する洞察を与えることができるため、他のテストとは一線を画しています。 SARS-CoV-2ウイルスは、人間の免疫系との相互作用により多くの時間を費やすため、変異によって防御を回避する方法を見つけようとします。これらの変異は、ワクチンや治療法について考えるときに注意を払う必要があるものであり、シーケンス技術を使用して監視することができます。
このテスト戦略の1つの制限は、特定のベンダーからの特定の機器が必要なために問題が発生する可能性があり、それがサプライチェーンの問題につながる可能性があることです。
DETECTRテストは、FDAのEUAによるもう1つの診断テストアプローチです。複数の高度なテクノロジーを使用して、ターンアラウンドタイムを1時間未満に短縮します。これは、真に変革をもたらす可能性があります。
非常に健康：迅速検査の豊富さとアクセス可能性は、公衆衛生政策と封じ込めの取り組みにどのように役立つのでしょうか？
ロビンソン博士：私たちは現在、このウイルスを封じ込めるために必要なツールを持っていると信じています。マスクの使用と社会的距離の個々の努力、ならびに広範な診断テストとコンタクトトレーシングによる公衆衛生対策は、COVID-19の感染から私たちのコミュニティを保護する力を示しています。
これらの措置は、封じ込めの取り組みに非常に早い段階で焦点を当て、症例数を比較的少なく抑えてきた韓国や台湾などの他の国々に大きな違いをもたらす可能性があることがわかりました。自宅での迅速な検査は私たちの努力を助けることができ、安全な方法で再開するためのツールボックスのもう1つの潜在的なツールです。
たとえば、一部の企業が従業員のサブセットをオフィスに戻すというロジスティクスについて考え始めているため、迅速な自宅でのテストプロトコルを使用することで、はるかに安全な方法でそれを開始できる可能性があります。理想的には、手指衛生、マスク、社会的距離のトリオに基づいて、迅速な在宅テストとより高度な技術主導のコンタクトトレーシングを追加します。これらのアプローチは、学校の環境にも適用できます。
このパンデミックの異常な影響を考えると、時には無力感があるように感じますが、今こそ私たちのコミュニティに投資し、公衆衛生インフラへの基本的な投資の必要性に目を向け始める時だと思います。次の名前のないウイルスからは、2020年の初めよりも安全ではありません。
非常に健康：これらの安価な迅速検査の多くは、感度が低いことが示されています。非常に正確なテストまたはアクセス可能なテストを行うことがより重要だと思いますか？
ロビンソン博士：これの多くは、診断テストで何を達成しようとしているかによって異なります。診断テストを使用して、誰かが急性感染症にかかっているかどうか、回復したかどうか、無症候性感染症にかかっているかどうかなど、複数の質問に答えます。
また、これらのテストを使用して、人口全体のデータを取得し、誰がすでに感染しているかをよりよく理解します。したがって、質問の内容に応じて、非常に感度の高いテストが必要な場合もあれば、スケーラビリティの高いテストが必要な場合もあります。つまり、安価で使いやすく、より多くの集団に管理できるテストです。どちらかがもう一方より重要だとは言いませんが、テストの種類は、答えようとしている質問に合わせて調整する必要があります。
迅速な在宅検査は、「無意識のうちに感染した」または無症候性の症例のブラックボックスを明らかにするのに役立つと思います。現在、正確で正確な標準PCRテストが行われているので、これらのより高速で安価なテストをさらに検証し、合理化された方法でそれらを実装する方法を見つけることに焦点を当てるべきだと思います。
ベリーウェルヘルス：COVID-19とインフルエンザの両方を同時に検出できる検査はありますか？
ロビンソン博士：はい。 7月、FDAはCDCインフルエンザSARS-CoV-2（Flu SC2）マルチプレックスアッセイテストのEUAを発行しました。このテストは、SARS-CoV-2と2種類のインフルエンザ（インフルエンザAウイルスとインフルエンザBウイルス）を区別できるRT-PCRアッセイです。
インフルエンザの季節の前にこれらの種類のテストを開発することは非常に重要です。私たちがさらに秋に移り、学校の再開とオフィスワークへの復帰がパンデミックにどのように影響するかを学び始めると、このようなテストは効果的な治療計画に情報を与えるのに役立ちます。これらの検査は、重複する症状と一般的な重感染の可能性を理解するのにも役立ちます。
ベリーウェルヘルス：テストの次のステップはどうあるべきだと思いますか？
ロビンソン博士：SARS-CoV-2へのアプローチでは、テスト施設へのアクセスを改善し、ターンアラウンドタイムを短縮することが重要な次のステップだと思います。
誰がどこで検査を行っているかを戦略的に考え、ウイルスの被害を受けた場所に診断検査センターを設置する必要があります。テストプロセスについてコミュニティをさらに教育し、自分自身は高リスクではないかもしれないが、多世代の家に住む人々などの高リスク集団と相互作用する人々を奨励することは、ウイルスの拡散の制御に深く幅広い影響を与える可能性があります。
