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11月6日、FDAの外部専門家委員会は、臨床データはバイオジェンのアルツハイマー病治療薬であるアデュカヌマブの承認を支持していないと結論付けました。 11人のパネリストのうち10人は、Biogenから提供されたデータでは、アデュカヌマブがアルツハイマー病患者の認知機能低下を遅らせる可能性があることを実証するには不十分であると投票しました。
現在、FDAは、医薬品の承認を続行するかどうかを決定する必要があります。
食品医薬品局（FDA）は、アルツハイマー病を治療するための物議を醸している薬が消費者の使用のために承認されるべきかどうかを決定するのを助けるために、11月初旬に専門家パネルと会う予定です。アデュカヌマブとして知られるこの薬は、昨年中止された臨床試験で研究されました。薬のメーカーであるBiogenは後に、この薬がアルツハイマー病の進行を遅らせるのに実際に効果的であることを示唆するデータを発表しました。
専門家委員会は11月6日にオンライン会議プラットフォームを通じて召集されますが、FDAによると、背景資料と事前に記録されたプレゼンテーションは、少なくとも2営業日前に一般に公開されます。FDAはまた、ドケットを確立しました。一般の人々がデータ、情報、およびビューで書き込むことができる場所。ミシガン州立大学神経学部の医学部長であるAmitSachdev、MDは、Verywellに専門家パネルは「承認プロセスの標準的な部分」であると語っています。
アデュカヌマブには名高い歴史があります。バイオジェンは、アルツハイマー病の治療という目標を達成できなかったと判断した後、2019年3月に2つの第3相臨床試験を中止しました。同社はまた、アデュカヌマブの開発を中止しました。しかし、2019年10月22日、Biogenは、FDAによる医薬品の販売承認を申請していることを明らかにしました。
プレスリリースで、Biogenは、同社が試験のデータを再分析して、試験の2018年12月26日の締め切り日から2019年3月21日まで薬を服用し続けた患者を含めると説明しました。 「臨床的衰退の大幅な減少」と同社は述べた。
「アデュカヌマブを投与された患者は、記憶、向き、言語などの認知と機能の測定に大きな利益をもたらしました」と発表は続けられました。 「患者はまた、個人的な財政の実施、掃除、買い物、洗濯などの家事の実行、および家からの独立した旅行を含む日常生活動作の利益を経験しました。」
バイオジェンはまた、2019年11月に、会社が別の裁判を行うことを要求されるべきではないと述べました。
この薬は、医学界とアルツハイマー病のコミュニティからさまざまな反応を得ています。アルツハイマー協会はプレスリリースで、バイオジェンがアデュカヌマブのFDA承認を追求することは「奨励」されていると述べ、「現在追求されている安全であると考えられるすべての治療は、その有効性を判断するために継続されるべきである」と付け加えた。
しかし、一部の人々は、薬の承認が急いでいると感じているとソーシャルメディアに訴えました。
アルツハイマー病協会によると、500万人以上のアメリカ人がアルツハイマー病を患っています。この病気は米国で6番目に多い死因であり、現在、その発症を止める治療法はありません。承認された場合、アデュカヌマブはアルツハイマー病の衰退を遅らせることを承認された最初の治療法。
これがあなたにとって何を意味するか
アデュカヌマブが承認されれば、アルツハイマー病の人々の症状の進行を遅らせるのに役立つ可能性があります。あなたが病気の愛する人を持っているならば、それが消費者の使用のために利用可能になるならば、薬が彼らのために正しいかもしれないかどうかあなたの医者に尋ねてください。
アデュカヌマブの基本
アデュカヌマブはモノクローナル抗体です。つまり、ラボで作成された抗体です。抗体は、血液中を循環する免疫系のタンパク質成分です。抗体は、体内の異物を認識し、それらを中和する働きをします。
IVによって与えられるアデュカヌマブは、選択的に結合してアミロイドタンパク質を選択します。アルツハイマー病では、異常なレベルの特定のアミロイドタンパク質が凝集してプラークを形成し、ニューロン間で集まり、細胞機能を破壊します。アルツハイマー病のどの段階で、特定の形態のアミロイドが病気に影響を及ぼし、その進行。
ある臨床試験では、アデュカヌマブはアミロイド斑の実質的な減少を示しました。
「この発見は確固たるものであり、疑う余地はありませんでした。調べたすべての皮質脳領域でプラークが著しく減少した」と発表された報告書によるとランセット「しかし、6か月と12か月の治療後に4つの臨床スケールを使用して評価された臨床効果ははるかに不確実でした。」それでも、報告書は、「この初期の研究は、アデュカヌマブが強力なアミロイド斑バスターであることを示しました」と述べています。
専門家はどう思いますか？
全体として、彼らは患者に薬を提供する可能性に興奮しています。 「恩恵を受ける人もいます」とSachdevは言います。
カリフォルニアのプロビデンスセントジョンズヘルスセンターにあるパシフィックニューロサイエンスインスティテュートの老年医学者であり、老年医学認知健康のディレクターであるスコットカイザー医学博士は、この薬は「非常にエキサイティング」であるとベリーウェルに語っています。
「アルツハイマー病に対処する治療法はとらえどころのないものでした」と彼は言います。 「現在、意味のある疾患修飾薬療法はありません。利益をもたらすことができるものがあるという事実は、大きな偉業です。認知症の患者さんを毎日世話する人として、症状の進行を遅らせることができれば、人々の自立をより長く維持することができれば、それは人々の生活の重要な要素です。」
承認された場合、アデュカヌマブは「選択肢がほとんどない患者や家族に希望を与えます」とカイザー氏は言います。カイザーは、企業が裁判を中止する決定を変更することは「珍しい」ことを認めています。しかし、彼は、「証拠を見ると、利益があることは非常に明白であるように思われる」と付け加えています。カイザー氏によると、大きな問題は、薬が安全かどうかを判断するためにさらに研究を行う必要があるかどうかです。 「それがこの委員会の仕事です」と彼は言います。
薬が有望である間、Sachdevは「薬が病気の過程で遅すぎるという懸念があります」と指摘します。
Sachdevは、アデュカヌマブが将来アルツハイマー病の患者に役立つことを期待していると述べていますが、健康的な生活の重要性も強調しています。 「優雅な老化はしばしば記憶喪失を伴います。誰が日常の活動で問題を起こすのか、誰が起こらないのかを知るのは難しいです」と彼は言います。 「ほとんどの人にとって、新しい薬は正しい答えではありません。最善のアプローチは、健康な体を育てることによって健康な脳を育てることです。」
