アーロンP /バウアー-グリフィン/寄稿者/ゲッティイメージズ
重要なポイント
- 2月27日、食品医薬品局はJohnson＆JohnsonCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を発行しました。
- これは、米国でのCOVID-19ワクチンの3回目の承認となります。
- ジョンソン＆ジョンソンワクチンは、2回必要なModernaとPfizerとは異なり、1回の接種しか必要としません。
- 同社によれば、何百万回ものワクチンの出荷が非常に迅速に開始される可能性があります。
2月27日、食品医薬品局（FDA）は、ジョンソンとジョンソンが製造したワクチンに光を当てて、3番目のCOVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）を発行しました。
「このワクチンの認可は、COVID-19の最良の医学的予防方法であるワクチンの利用可能性を拡大し、米国で50万人以上の命を奪ったこのパンデミックとの闘いを支援します」とFDAコミッショナーのジャネットは述べています。メリーランド州ウッドコックは声明の中で述べた。
これは、米国でのCOVID-19ワクチンの3回目の承認であり、単回投与ワクチンの最初の承認です。数百万回分のワクチンの配布は、早ければ今週から始まる可能性があります。
食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は金曜日に投票し、COVID-19の原因となるウイルスであるSARS-COV-2を予防するために、18歳以上の成人にジョンソン＆ジョンソンのCOVID-19ワクチンの使用を許可することを推奨しました。
ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）と呼ばれる委員会は、全会一致で（22対0）この勧告に賛成票を投じました。投票直後のパネルで、シカゴ医科大学の学部長で諮問委員会のメンバーであるArchana Chatterjee、MDは、「このワクチンの認可は、現在のニーズを満たすのに役立つだろう」と述べた。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ファイザーとモデルナのように、現在認可されている2つのCOVID-19ワクチンの背後にある2つの会社が、FDAの完全な承認ではなく、緊急使用許可（EUA）を申請しました。委員会が投票した質問である、利益がリスクを上回る場合、EUAは、薬物、デバイス、およびワクチンについて米国で許可されています。
EUAの下で、代理店は入手可能な最良の証拠に基づいて製品を一般に公開します。ただし、まだ厳密なレビュープロセスがあります。これまでに認可されたすべてのCOVID-19ワクチンが行ったように、製品はまだ臨床試験を受ける必要があり、認可後も安全性と有効性を監視し続ける必要があります。
諮問委員会に提出され、今週初めにFDAによって発表されたデータは、全体として、ジョンソン＆ジョンソンワクチンがワクチン接種後少なくとも28日でCOVID-19感染を予防するのに66％効果的であることを発見しました。ワクチンは、COVID-19による重篤な病気の予防に対して85％の効果があります。
比較すると、ファイザーワクチンは感染予防に95％効果的であり、モデルナワクチンは94％効果的です。数は少ないものの、ジョンソン・エンド・ジョンソンの単回投与レジメンは、米国がより迅速に集団免疫に到達するのに役立つ可能性があるとパネルは述べた。
FDAはまた、ジョンソン＆ジョンソンワクチンには「好ましい安全性プロファイル」があり、「EUAの発行を妨げるような特定の安全性の懸念は特定されていない」と述べました。FDAによると、ジョンソン＆ジョンソンワクチンの主な副作用は次のとおりです。頭痛、疲労、筋肉痛。FDAと共有されているデータは、ワクチンが無症候性のCOVID-19感染の伝播を抑制できる可能性があることも示唆していますが、さらなるレビューが必要です。
ワクチンの投与量は、1週間以内に地域のワクチン接種サイトへの出荷を開始する場合があります。水曜日のホワイトハウスの記者会見で、COVID-19応答のホワイトハウスコーディネーター、ジェフリー・ザイエンツは、EUAが発行された場合、政府は来週、ジョンソン＆ジョンソンワクチンの300万から400万回の接種を予定していると述べた。
「ジョンソン・エンド・ジョンソンは、3月末までに合計2,000万回の投与を目標としていることを発表しました。また、当社と協力して、必要な1億回の投与を実現する時間枠のペースを加速させています。契約により、6月末までに」と述べた。
これがあなたにとって何を意味するか
Johnson＆Johnson COVID-19ワクチンの認可は、米国で何百万もの追加のワクチン用量が投与可能であることを意味し、国全体のワクチン接種期間を短縮する可能性があります。
ファイザーとモデルナの違い
Johnson＆Johnsonワクチンは、ModernaやPfizerとは、2つの点で著しく異なります。単回投与であり、冷蔵庫で長期間保存できます。
ジョンソンとジョンソンはプレスリリースで、ワクチンは負の4°Fで2年間安定していると推定されており、そのうち3か月は35〜46°Fの温度である可能性があると述べています。
ModernaワクチンとPfizerワクチンはどちらも、投与の間に待機期間があるツーショットワクチンとして提供されます。バイアルはまた、超低温冷凍庫に保管し、使用するために解凍し、解凍してから数時間以内に使用する必要があります。これらの厳格な保管措置により、一部のワクチンは期限切れになり、使用せずに廃棄されました。
ただし、FDAは最近、ファイザーの用量を「医薬品冷凍庫で一般的に見られる従来の温度で最大2週間輸送および保管」できるように、ガイダンスを更新しました。
Johnson＆Johnsonのワクチン技術は、メッセンジャーRNAと呼ばれるプラットフォームを使用するModernaやPfizerのワクチン技術とも異なります。
免疫応答を促すために、ジョンソン＆ジョンソンワクチンは、体内で複製できないアデノウイルス（一般的な風邪を引き起こすウイルスの一種）を使用します。このアデノウイルスは、コロナウイルスからヒト細胞に遺伝子を運び、コロナウイルススパイクタンパク質を生成しますが、ウイルス自体は生成しません。このスパイクタンパク質は、体がウイルスからの感染を撃退し、抗体とT細胞を産生するのを助けるものです。
Johnson＆Johnsonは、以前にエボラワクチンやHIVの治験ワクチンにこの技術を使用していました。また、この技術により、ワクチンの温度が安定し、保管が容易になります。
有効性と変異体
ジョンソン＆ジョンソンワクチンに対するEUAの要求は、米国、ラテンアメリカ、および南アフリカでの44,000人近くの臨床試験に基づいていました。
ワクチンの有効性は次のとおりです。
- 米国では72％
- ラテンアメリカでは66％
- 南アフリカでは57％
現在、2回目の投与がワクチンの有効性を高めるのに役立つかどうかを判断するための研究が進行中です。しかし、ジョンソン・エンド・ジョンソンの2回投与臨床試験の結果は、早くても7月まで期待されていません。
今のところ、ジョンソン・エンド・ジョンソンワクチンが世界中で出現しているCOVID-19変異体のいくつかに対してどれほどうまく機能するかについてはあまり知られていません。しかし、研究は進行中です。
ジョンソン＆ジョンソンワクチンの研究者でもあるナッシュビルのヴァンダービルト大学ワクチン研究プログラムのディレクターであるC.バディクリーチ医学博士は、ワクチンが「完全に有効であることが示されている」と語っています。 COVID関連の入院と死亡を防ぐ…これにより、このワクチンの有効性に大きな自信が持てるようになりました。」
クリーチ氏は、亜種に対する保護の観点から、「現在流通している亜種がワクチンにとってより大きな課題となる可能性のある多くの場所（英国や南アフリカなど）で研究が行われたことが重要です。それらの地域でさえ、COVIDによる入院とCOVID関連の死に対する完全な保護が見られました。」
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