シロロデナスコルテス/ゲッティイメージズ
重要なポイント
- COVID-19ワクチンは、開発中および食品医薬品局によって承認される前に、専門家によってレビューされています。
- 専門家が患者に発生した副作用を検討し、それらがワクチンに問題があるかどうかを判断する間、少なくとも2つのワクチン試験を一時停止してから再開しました。
- 黒人医師会と複数の州の知事は、認可されたCOVID-19ワクチンの安全性と有効性に関して入手可能なデータをレビューするために、独自の独立したワクチンレビュー委員会を設立しました。
COVID-19ワクチンの最前線では、短期間で多くのことが起こりました。パンデミックが始まってから9か月後、ファイザー、BioNTech、Modernaのワクチン候補者はそれぞれ、食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を受けました。いくつかのワクチン有効性データも発表したアストラゼネカは、FDAの緊急使用許可を要求する準備をしています。
開発はエキサイティングですが、一部の人にとっては怖いものもあります。 2月に発表されたVerywellの調査によると、アメリカ人の51％が、COVID-19ワクチンの接種を計画していないか確信が持てないと答えています。このグループの中で、副作用に関する懸念と有効性に関する懸念が、予防接種を受けたくない理由として最も多く挙げられています。
公衆衛生の専門家は、公衆衛生の専門家は、緊急使用許可のために審査されるためにFDAによって承認されたワクチンは、開発中の製造業者から独立している科学者のパネルの監視なしにはそれを達成できなかったということです。ワクチンとそれを承認する政府関係者。これらの科学者は、薬物とワクチンの臨床試験をレビューするデータおよび安全性監視委員会（DSMB）のメンバーに任命されています。
「DSMBは、研究対象の安全性と[臨床]試験の完全性を保護するために新たなデータを監視しています」と、マサチューセッツ州ボストンのブリガムアンドウィメンズ病院の心臓血管医学を専門とする上級医師であるエリオットアントマン医師はベリーウェルに語ります。 「DSMBのメンバーは、試験を計画どおりに継続するか、利益または害の圧倒的な証拠が見られたために中止するか、または治験責任医師が何らかの方法で試験を変更する必要があるかどうかを推奨します。」
いくつかのCOVID-19ワクチン候補の開発を監督する国立衛生研究所（NIH）の支部である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）のガイドラインによると、その介入が参加者にリスクをもたらす可能性のある試験には、 DSMB。
DSMBとは何ですか？
NIAIDは、データ安全性監視委員会（DSMB）を「暫定的な安全性と有効性のデータをレビューし、研究の継続、変更、または終了に関するアドバイスを提供する独立した委員会」と定義しています。
DSMBは、新薬やワクチンを精査するために何十年も存在していると、コロラド大学アンシュッツメディカルキャンパスの生物倫理人文科学センターの所長であるマシューウィニア医学博士はベリーウェルに語っています。 「研究の安全性と有効性、および臨床試験参加者の安全性を確保するためのプロトコルは十分に確立されています」と彼は言います。
DSMBとCOVID-19ワクチン候補
アストラゼネカとジョンソン・エンド・ジョンソンのDSMBのアドバイスに基づいて、COVID-19ワクチンに取り組んでいる2つの会社は、各試験に登録された2人の患者が深刻な副作用を経験したときに臨床試験を一時停止しました。有害事象は有効性または安全性のいずれの点でもワクチンの問題を示さなかったというモニタリング委員会の決定に基づいて、両方の試験が再開されました。アストラゼネカの場合、1人の参加者がワクチンに関連していない可能性のある炎症反応を示しました。 Johnson＆Johnsonは特定の有害事象を明らかにしませんでした。
ModernaワクチンとAstraZenecaワクチンはどちらも、NIHからの資金提供を受けて開発中のいくつかのワクチンの1つです。単一のDSMBが、NIHが資金提供するすべてのCOVID-19ワクチンのために召集され、その議長はNIAIDのディレクターであるAnthonyFauciによって選ばれました。 DSMBメンバーの名前は、議長（大学が彼の役割をオンラインで公開してから削除した）を除いて、秘密にされています。名前を秘密にしておくと、DSMBメンバーを企業や政府の圧力から保護するのに役立ちます。
米国政府からワクチンの開発資金を受け取らなかったファイザーは、独自のDSMBを設立しました。 「データ監視委員会（DMC）は、議長と4人の追加メンバーで構成されています。ファイザーのグローバルメディアリレーションズのディレクターであるジェシカピッツは、電子メールでベリーウェルに語っています。 「4人のメンバーは、小児および成人の感染症とワクチンの安全性に関する豊富な経験を持つ現在または元の医学教授として高く評価されています。1人のメンバーは、ワクチン試験の豊富な経験を持つ尊敬される統計学者です。」
これまでのDSMBレポート
Moderna：11月16日、NIAIDは、Modernaの第3相ワクチン試験のDSMB評価に関するプレスリリースを発表しました。 「このデータの中間レビューは、ワクチンが成人の症候性COVID-19を予防するのに安全で効果的であることを示唆しています」とプレスリリースは述べています。 「DSMBは、候補者が安全で忍容性が高いと報告し、ワクチン有効率は94.5％であると述べました。」
ファイザーとBioNTech：11月18日、ファイザーのプレスリリースは「これまでのところ、この研究のデータ監視委員会はワクチンに関連する重大な安全上の懸念を報告していない」と述べ、有効率は95％でした。
次は何ですか？
DSMBがレビューを終了すると、FDAは、ワクチンが安全で効果的であるかどうかをレビュー、評価、および決定する役割を引き受けます。
FDA諮問委員会は、12月17日にModernaワクチンEUA、12月10日にPfizer-BioNTechワクチンEUAについて話し合うために会合しました。どちらの会合も一般に公開され、YouTubeで放送されました。
FDAは諮問委員会の勧告を受け入れる必要はありませんが、通常はそうします。諮問委員会のヒアリング中に、DSMBによってレビューされたより具体的な安全性と有効性のデータが公開されます。
FDAは、12月11日にファイザー-BioNTechワクチンのEUAを発行し、12月18日にモデルナワクチンのEUAを発行しました。
COVID-19ワクチン：どのワクチンが利用可能で、誰がそれらを入手できるか、そしてそれらがどれほど安全であるかについて最新の状態に保ちます。
通常、医療グループ、州および地方自治体は、ワクチンの有効性と安全性に関するFDAの決定を受け入れますが、パンデミックは珍しい時期です。一部の保健および政府の指導者は、国民の不安を和らげるために追加のレビューを追加しています。黒人医師を代表する全国医師会は、緊急使用許可の下で承認された薬やワクチンを審査するための独立したタスクフォースを任命したと発表しました。
12月22日、全米医師会のCOVID-19タスクフォースは、ファイザー-BioNTechおよびModernaワクチンに関するFDAのEUAを支持する声明を発表しました。タスクフォースは、臨床試験データを検討し、一貫した有効性と安全性、および健康上の結果に自信を持つのに十分な数と割合の黒人参加者を見つけたと発表しました。
カリフォルニア州とニューヨーク州の両方の知事は、FDAが承認または承認したCOVID-19ワクチンについて独立したレビューパネルを組織していると発表しました。
ニューヨークのタスクフォースは、12月10日にファイザー-BioNTechワクチンを、12月18日にモデルナワクチンを満場一致でサポートしました。
ワシントン、ネバダ、オレゴンはカリフォルニアと協力してWestern States Scientific Safety Review Workgroupを結成し、12月13日にファイザー-BioNTechワクチン、12月20日にModernaワクチンのサポートを発表し、レビューで安全かつ効果的であることがわかりました。
