なぜジェネリックHIV薬が少ないのですか？

HIV薬が高価であるという事実に異議を唱える人はほとんどいません。実際、米国疾病予防管理センターによると、HIVと共に生きており、早期に治療を開始する人は、約25万ドルの生涯費用に直面することになります。これは、錠剤だけの場合です。

Triumeq（アバカビル+ドルテグラビル+ラミブジン）のような標準的なスリーインワンオプションの平均卸売価格が月額3,400ドルを超えることを考えると、コストは驚くことではありません。他の組み合わせはこれをはるかに超えています。

モンティラクセン/ゲッティイメージズ

それにもかかわらず、抗レトロウイルス薬の価格に対する国民の抗議の邪魔をすることはあまりありません。これは、多くの人が、少なくとも部分的には、保険やさまざまな政府、機関、または製造業者の補助金によってHIV薬の支払いを受けているという事実が原因である可能性があります。

しかし、海外で販売されたジェネリック医薬品の価格が米国の消費者が支払う価格よりも2000％も安い場合、抗レトロウイルス薬が米国でこのような高額な値札をどのように運ぶことができるのか疑問に思う人もいます。

比較として、Triumeqのジェネリック医薬品は、2017年に南アフリカで約75ドルの卸売価格で導入されました。1年当たり。それは支払われた卸売価格よりも安いです1日あたり米国で。

米国でジェネリック抗レトロウイルス薬が不足している理由は、科学、政治、収益性の組み合わせを含む、単純で紛らわしいものです。これらの絡み合った問題を分離することによってのみ、HIVと共に生きるアメリカ人とアメリカの医療制度全体の両方が直面している課題をよりよく理解することができます。

変化する需要

通常、薬の特許が失効すると（通常、最初に出願されてから20年後）、薬をコピーする権利は、ジェネリック版を作成することを選択したすべての人に開かれます。ジェネリックメーカーの主な目標の1つは、価格に基づいて市場シェアを獲得することであり、メーカーが増えると競争が激化し、コストが削減されます。

他の疾患分野でのジェネリック医薬品の展開は通常堅調ですが、抗レトロウイルス薬ではそれほど堅調ではない傾向があります。これは、Sustiva（エファビレンツ）やViramune（ネビラピン）のような以前の「スーパースター」薬を一次治療ではなく二次治療および三次治療の選択肢にした科学の進歩に一部起因しています。

彼らの好ましい地位の喪失は、新しいHIV薬は副作用が少なく、早期の薬剤耐性を発症する可能性が低く、より「寛容」であるという事実によって引き起こされます（つまり、深刻な結果なしに奇数用量を逃すことができます）。

SustivaやViramuneのような薬は、依然として抗レトロウイルス薬の併用療法の重要な要素と見なされていますが、それらのジェネリック版を作成する推進力は、特許の有効期限が切れるまでに弱まることがよくあります。したがって、リピトール（アトルバスタチン）のようなコレステロール薬のジェネリック版は20以上あるかもしれませんが、サスティバやノルビル（リトナビル）のようなHIV薬のジェネリック薬は4つか5つしかないかもしれません。

ほとんどの場合、これらのHIVジェネリックは、オーロビンダ、シプラ、マイランの3つの主要メーカーによって製造されています。これらのメーカーは、ジェネリック製品の膨大なバスケットを蓄積し、市場の需要が減少しても収益性を生み出すことができます。小規模なジェネリックメーカーはこれを行うことができず、より高い需要とより高い利益を伴うより狭い範囲の製品に焦点を合わせる傾向があります。

そしてそこには、ジェネリックHIV製薬会社が直面している課題の1つがあります。急速に変化する科学は、特定の薬を時代遅れにする可能性があります。

近年、Crixivan（インジナビル）、Invirase（サキナビル）、Rescriptor（デラビルジン）、Videx（ジダノシン）、Viracept（ネルフィナビル）、Zerit（スタブジン）などのかつて重要だったHIV薬はすべて廃止されました。

優先順位の変更

これは、期限切れのHIV薬の特許が必ずしも戸外に出ていることを必ずしも意味するものではありません。たとえば、2016年に特許が失効した薬であるViread（テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、またはTDF）を考えてみましょう。

同じ頃、その製造業者（Gilead Sciences）は、テノホビルアラフェナミド（TAF）として知られる「改良された」形態のVireadの承認を得ました。この新しいバージョンは、必要な用量が少ないだけでなく、TDFに関連する腎臓の副作用のリスクを大幅に軽減します。

TAFの導入はTDFの引退の舞台を設定するはずでしたが、科学の変化は実際には古い薬に利益をもたらしました。

TDFは、治療だけに焦点を合わせるのではなく、暴露前予防（PrEP）として知られる新しい形のHIV予防のために承認されました。ツーインワン薬トルバダ（TDF +ラミブジン）の1日量を含む戦略は、HIVに感染するリスクを90％も減らすことができます。

再利用されたTDFを含むTruvadaは、食品医薬品局によってPrEPが承認された2つの薬のうちの1つです。もう1つは、Descovy（TAF + emtricitabine）と呼ばれるTruvadaの「アップグレード」バージョンです。

一方、TAFは、単一の錠剤としてではなく、Descovyのような併用薬でのみ利用可能です。（Vemlidyと呼ばれる単一ピルのオプションがありますが、HIVではなくB型肝炎の治療のために提出され承認されただけです。）

ギリアドの承認の段階化により、ジェネリックメーカーが積極的にこの分野に参入し、米国で8種類以上のジェネリック版のVireadを作成する一方で、Vireadは自社製品間の直接の競争を減らすことで市場シェアを維持することができました。

独自の保護

米国のHIV製薬会社は、最大の多国籍ジェネリック生産者以外からの競争圧力を最小限に抑えるという独自の立場にあります。

第一に、より新しいワンピルオプションに対する消費者の需要は、ほとんどの場合、個々の錠剤を後期治療に追いやってきました。当然のことながら、多くのコンビネーションタブレットの特許は寿命の終わりにはほど遠いです。

個々の薬がジェネリックメーカーによって利用可能になったとしても、消費者はより頻繁に単一錠剤のブランド名オプションを選択します。

新しいインテグラーゼ阻害剤を含む併用薬の数が増えていることを考えると、これはジェネリック医薬品メーカーにとって課題となっています。これらの薬の多くは、2014年以降にFDAの承認を得ただけです。つまり、2030年以降も市場で独占権を持つことになります。

価格と連邦政府

消費者の需要の問題を超えてさえ、米国の競争の場は、非ジェネリックなHIV製薬会社の方向に長い間傾いていました。これは主に、米国政府が今日の抗レトロウイルス薬の最大の購入者であるという事実によるものです。

連邦政府が義務付けたエイズ薬物支援プログラム（ADAP）を通じて、州政府は卸売業者から直接HIV薬を購入するように指示されています。

ADAPの薬価は、平均卸売価格を60％から70％まで割引する連邦340B薬価プログラムを通じて設定されます。リベートを考慮した後、ブランド薬はほとんどの場合、一般的な薬よりも安くなります。。

医薬品を保護するもう1つの要因は、治療が行われる方法です。民間の健康保険とは異なり、ADAP治療の選択は、保健社会福祉省によって発行されたガイドラインによってのみ指示されます。このガイドラインでは、現在、オールインワンの組み合わせ錠剤（特許で保護されている医薬品）を一次治療の優先オプションとして配置しています。。

これらの指令を推進するのは共謀ではありません。研究によると、1錠の治療を受けている人は、複数の錠剤を服用している人と比較して、治療を継続する可能性が高いことが示されています。

市場での地位をさらに保護するために、ほとんどすべてのブランドメーカーは、自己負担支援または保険の対象とならない人々へのケアの助成のいずれかの形で、薬を買う余裕のない人々に財政的支援を提供することに同意しています。。これは、ジェネリックメーカーが一致するのに苦労している製品です。

これらのインセンティブは価値がありますが、米国外で販売されている同じ薬と比較した場合、HIV薬の一般的に高いコストには対応していません。

海外大会

大手製薬サプライチェーンは、米国の国境をはるかに超えて広がるグローバル企業です。大手製薬会社は、HIVなどの病気が蔓延している新興市場の中心に位置することがよくあります。そうすることで、製造コストを削減できるだけでなく、製品の知的所有権をある程度管理できるようになります。

これは、特許に関係なく必須のHIV薬の製造を法律で認めているインドのような国で特に当てはまります。その結果、インドは今日、発展途上国へのジェネリック抗レトロウイルス薬の主要なサプライヤーです。これらの薬は、元の薬と化学的に同一であるだけでなく、FDAによって独自に承認されています。

そのため、南アフリカの小売店でAtriplaのジェネリック版（エファビレンツ+エムトリシタビン+ TDF）を約50ドルで購入できますが、米国では3,400ドルを超える卸売価格に直面しています。

大手製薬会社は、価格の格差は研究開発（R＆D）のコストの結果であると長い間主張してきました。これには数年かかるだけでなく、数十億ドルの費用がかかる可能性があります。予備的な研究開発の大部分が米国で行われていることを考えると、表面的には公正な主張です。

ビッグファーマは、特許法を先取りすることで、インドのような国は研究開発投資の負担がないため、低コストのジェネリック医薬品で簡単に利益を上げることができると主張しています。対照的に、製薬大手はそのような贅沢を持っておらず、デフォルトでは、顧客もそうではありません。

皮肉なことに、もちろん、FDAによると、米国製の医薬品の有効成分（API）の80％と、完成した医薬品の40％は、インドや中国などの国からのものです。

インドは特許法を回避することで巨額の利益を上げているとの主張にもかかわらず、インドの製薬業界の年間売上高は、世界の総業界収益のわずか2％にすぎません。

ビッグファーマの一般的な戦略

特許侵害の主張にもかかわらず、多くのアメリカの医薬品はインドのジェネリック産業にしっかりと賭けられています。これには、ペンシルベニアを拠点とするマイランが含まれます。マイランは、2020年に製薬大手のファイザーと合併して、ビアトリスと呼ばれる新しい非特許医薬品部門を形成しました。

皮肉なことに、そのような慣行は差別的であり、マイランのようなアメリカの企業がここでは販売できない発展途上国向けの安価なジェネリック抗レトロウイルス薬を販売できるようになったと主張した支持者は見逃しませんでした。

同様に、製薬大手のグラクソ・スミスクライン（GSK）は、アスペンファーマケアの主要株主として7年間を過ごし、南アフリカを拠点とするジェネリックメーカーに特許薬の一部に対する唯一の権利を提供しました。そうすることで、GSKはジェネリック医薬品で利益を上げました。アフリカで販売されましたが、ここ米国で同じ特許権を放棄することを拒否しました。

医薬品輸入法

アメリカ人の推定8％が薬局のコストを下げるために海外の薬局に頼っているという事実にもかかわらず、医薬品の国境を越えた販売は依然として非常に論争の的となっています。国の人気のあるオンライン薬局が合衆国への麻薬の違法な輸入から利益を得ていると主張する人。

実際の収益に関しては、カナダのオンライン薬局からの売上は比較的少ないです。 2016年の売上高は、1億1,500万ドル強で、同じ年に米国の製薬会社が生み出した約4,450億ドルのほんの一部です。

それでも、擁護者や一部の議員が消費者への直接の国境を越えた販売を開始することを支持しているとしても、薬物の個人輸入を管理する法律は、ほとんどのアメリカ人がそれを考慮することさえ制限しています。

FDAの規制によると、以下の特別な状況に従わない限り、個人が個人使用のために米国に薬物を輸入することは違法です。

この薬は、米国では治療が受けられない深刻な状態に使用するためのものです。
この薬は米国の消費者に商業的に宣伝されていません。
この薬は、ユーザーにとって不当な健康上のリスクを表すものではありません。
薬を輸入する人は、それが自分の使用のためであることを書面で確認し、処方する医師の連絡先情報を提供するか、製品が他の国で開始された治療の継続のためのものであることを証明します。
個人は3か月以上の供給を輸入しません。

難問は、規則が「承認されていない薬の安全性と有効性を保証できない」というFDAの承認に基づいていたということです。

発展途上国で使用されているジェネリックHIV薬の大部分という事実ですFDA承認は、現在の法律を大幅に変更するようにFDAまたは議会の議員を動揺させていません。