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重要なポイント
- Veklury（レムデシビル）は、COVID-19を持つ人々のための最初のFDA承認の治療法です。
- 承認は、88ポンドを超える入院患者の治療のみを対象としています。
- 以前は、この薬はFDAから緊急使用許可を受けていました。
食品医薬品局（FDA）は、木曜日に12歳以上の入院患者のCOVID-19の治療のためにVeklury（レムデシビル）を承認しました。これは、COVID-19のための最初の公式にFDA承認された薬です。
以前、FDAは完全な承認ではなく、レムデシビルの緊急使用許可（EUA）を付与していました。 5月1日に発行された最初のEUAは、レムデシビルは重度のCOVID-19の入院患者に使用できると述べました。 EUAは8月28日に再発行され、病気の重症度に関係なく、入院中の成人およびCOVID-19の症例が確認または疑われる小児に使用を拡大しました。
薬は現在承認されていますが、承認はすべてのグループに及ぶわけではありません。レムデシビルを投与するには、患者の体重は少なくとも40キログラム（kg）（約88ポンド）でなければなりません。必要に応じて最初のEUAの対象となる小児患者に薬を提供し続けるために、FDAは再発行しました別のレムデシビル使用のためのEUA：
- 体重3.5kgから40kg未満の入院小児患者
- 体重3.5kg以上の12歳未満の入院小児患者
「FDAは、この前例のない公衆衛生上の緊急事態の際に、COVID-19治療の開発と利用可能性を促進することに尽力しています」とFDAコミッショナーのスティーブンM.ハーン医学博士は声明で述べています。 「今日の承認は、当局が厳密に評価した複数の臨床試験からのデータによって裏付けられており、COVID-19パンデミックにおける重要な科学的マイルストーンを表しています。 FDAのコロナウイルス治療加速プログラムの一環として、FDAは、新しい医療製品をできるだけ早く患者に届けるのを支援し続けると同時に、それらが効果的であるかどうか、そしてそれらの利益がリスクを上回るかどうかを判断します。」
レムデシビルとは何ですか？
レムデシビルは、ウイルスのリボ核酸（RNA）合成を阻害する直接作用型抗ウイルス薬です。SARS-CoV-2を含むコロナウイルスは、一本鎖RNAゲノムのファミリーです。レムデシビルは、これらのウイルスの複製を阻止することが証明されています。
レムデシビルとCOVID-19
レムデシビルは、限られた臨床データにもかかわらず、テキサスの研究者が静脈内投与薬をCOVID-19の「最も有望な治療法」として特定した春に最初に話題になりました。
SARS-CoV-2が登場したとき、研究者は実験室でウイルスのレムデシビルをテストした後、有望な結果を確認し、その後すぐに臨床試験が開始されました、と国立先進トランスレーショナル科学センターで働くマシューD.ホール博士は説明します。国立衛生研究所。彼は、COVID-19 OpenData Portalを作成して、承認されたすべての薬剤のCOVID-19関連のドラッグリポジショニングデータと実験を共有するのを支援しました。
「ほとんどの承認された薬は、平均して開発するのに15年と数十億ドルかかります」とHallはVerywellに言います。 15週間もありませんでした。」
ホールは、彼と彼のチームが既存のリソースを評価する任務を負っていたと言います。
「私たちは、他の病気を治療するために承認されたか、他の病気を治療するために開発されていた、すでに利用可能なものを探す必要がありました」と彼は言います。 「彼らはまだ承認されていないかもしれませんが、うまくいけば、それらは人間にあり、安全であることがわかっています。私たちは幸運にもたくさんの抗ウイルス薬を持っています。承認された薬、または薬の候補のうち、レムデシビルは最も活発であったため、臨床試験に迅速に移行することができました。」
マシューD.ホール博士
ほとんどの承認された薬は、平均して開発するのに15年と数十億ドルかかります。しかし、15年はありませんでした。 15週間もありませんでした。
—マシュー・D・ホール博士FDAは当初、5月1日にEUAを承認し、重度のCOVID-19で入院した成人患者をレムデシビルで治療できるようにしました。重度のCOVID-19の人は次のように定義されました：
- 酸素飽和度が94％以下の患者
- 酸素補給が必要な患者
- 人工呼吸器を必要とする患者
- 体外式膜型人工肺を必要とする患者
拡張されたEUAは、初期段階または軽症の患者が薬を利用できるようにするのに役立ち、承認はその利用可能性を高めるだけであるはずです。ホール氏は、治療を受けるために患者を臨床試験の一部として登録する必要がないため、研究施設の近くに住んでいない地方のコミュニティに住む人々へのアクセスが増えると述べています。
「家で少し体調が悪い人が、後で病気にならないように、抗ウイルス薬を服用して体からウイルスを早く根絶することができれば、私たち全員が同意すると思います」とホール氏は言います。 「今、あなたはレムデシビルを手に入れるために病院にいるのに十分な病気になるまで待たなければなりません。インフルエンザのタミフルのような抗ウイルス薬を早く与えて、それらの人々が病院に行くのに十分な病気にならないようにするのは素晴らしいことです、（どこで）あなたは医者に行き、ピルを手に入れます、そしてそれはあなたの時間を短縮します「うんざりしている。」
レムデシビルの開発
レムデシビルは当初、ギリアドサイエンシズ、米国疾病予防管理センター、および米国陸軍感染症研究所の共同研究の一環として開発されました。これは、西アフリカのエボラウイルスの流行中、および他の2つのコロナウイルス（重症急性呼吸器症候群（SARS）と中東呼吸器症候群（MERS））の潜在的な治療法として検討されました。
誰がレムデシビルを服用すべきですか？
レムデシビルの最適な患者集団、投与量、および治療期間は不明です。医療提供者向けのファクトシートで、FDAは次の推奨事項を提供しています：
- 体重40kg以上の成人および小児患者の場合、推奨用量は1日目に200 mgで、その後100mgを投与します。
- 体重が3.5kgから40kgの小児患者の場合、推奨用量は1日目に5 mg / kgで、その後2.5 mg / kgを投与します。
- 侵襲的な人工呼吸および/または体外式膜型人工肺を必要としない患者の場合、推奨される総治療期間は5日です。
- 侵襲的な人工呼吸および/または体外式膜型人工肺を必要とする患者の場合、推奨される総治療期間は10日です。
- 患者が臨床的改善を示さない場合、治療は最大5日間延長され、合計治療期間は最大10日間になる場合があります。
ギリアド・サイエンシズは、レムデシビルの生産と流通の拡大に取り組んでいます。レムデシビルは、治験薬と見なされており、現在、適応症として承認されていません。
臨床試験と予備調査結果
レムデシビルを承認するというFDAの決定は、いくつかの臨床試験からの研究結果に基づいており、医学界からのさまざまな意見に直面しています。
「私がどんな薬やどんな薬候補についても考えることは本当に重要ではありません」とホールは言います。 「本当に重要なのは、十分に管理された臨床試験のデータです。 FDAは、より多くの患者に利益があると考えていなければ、EUAの範囲を拡大しなかっただろう」と語った。
4月29日に公開された研究ではランセット、医師と研究者のグループが、中国湖北省の10の病院で、重症COVID-19の成人患者237人を対象にランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。彼らは、レムデシビルが回復のスピードアップに役立つことを発見しました。
「統計的に有意ではありませんが、レムデシビルを投与された患者は、症状の持続期間が10日以下の患者において、プラセボを投与された患者よりも臨床的改善までの時間が数値的に速かった」と著者らは書いています。
米国政府が後援する研究は、5月22日にその予備調査結果をニューイングランドジャーナルオブメディシン1,063人のCOVID-19患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験から。研究者は、レムデシビルの10日間のコースを割り当てられた人は、プラセボと比較して回復時間が短く、中央値が11日対15日であることを発見しました。
「これらの予備調査結果は、COVID-19で入院し、酸素補給療法を必要とする患者に対するレムデシビルの使用を支持しています」と著者は書いています。 「しかし、レムデシビルの使用にもかかわらず高い死亡率を考えると、抗ウイルス薬だけでの治療が十分である可能性が低いことは明らかです。」
8月21日、ジャーナルオブアメリカンメディカルアソシエーション中等度のCOVID-19肺炎で入院した584人の患者を対象としたランダム化第3相試験を発表しました。レムデシビルの製造元であるギリアドサイエンシズは、米国、ヨーロッパ、アジアの105の病院でこの試験を後援しました。患者は、レムデシビルの5日間または10日間のコースを受けるか、標準的なケアを受けました。研究者は、10日間のグループ間で結果に違いはなく、5日間のグループ間でほとんど意味のない違いを発見しました。
3つの研究はすべて異なる制限に直面し、重要な設計上の違いがあったため、リンゴとリンゴの比較を作成することは公平ではありません。しかし、それは臨床研究の特徴である所見の複製について疑問を投げかけます。
「現在、入院患者を対象としたレムデシビルの3つの[ランダム化比較試験]があり、結果は異なります。その不一致が、患者集団を含む研究デザインの選択の結果であるのか、それとも薬の有効性が期待よりも低いのかという疑問が生じます。」ピッツバーグ医科大学の研究者は、ジャーナルオブアメリカンメディカルアソシエーション「したがって、残余の不確実性に対処し、最適な使用法を知らせるように設計された大規模なランダム化比較試験で、レムデシビルのさらなる評価を緊急に実施することが賢明であるように思われます。」
これがあなたにとって何を意味するか
米国食品医薬品局は、レムデシビルに最初のCOVID-19治療承認を与えました。 COVID-19の確定または疑われる症例で入院している場合、医療提供者がこの薬を処方することを決定する場合があります。
レムデシビルの次は？
ギリアド・サイエンシズのウェブサイトによると、さらに多くの臨床試験が進行中です。同社はまた、吸入器としてレムデシビルを処方するための開発の第1段階にあります。
ホール氏によると、世界のコミュニティはこの課題に直面していますが、SARS-CoV-2の薬の検索は、ヒトコロナウイルスの治療法がないという事実によってさらに複雑になっています。最近のSARSとMERSの発生は、治療法ではなく、公衆衛生対策を通じて戦われました。
「レムデシビルのおかげで、それが存在したことは非常に幸運です」とホールは言います。 「エボラ出血熱のために開発されていたのは幸運でした。今では人間でテストできるようになったのは幸運です。方程式からレムデシビルを差し引くと、次善の策が何であるかわかりません。 SARS-CoV-2感染症の治療に承認された他の薬剤。」
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