ハーフダーク/ゲッティイメージズ
重要なポイント
- 米国食品医薬品局（FDA）は、8月に市販（OTC）補聴器を許可する法律に関するガイダンスを発行する予定でしたが、COVID-19パンデミックは対応を遅らせました。
- に掲載された記事でニューイングランドジャーナルオブメディシン、専門家は、OTC補聴器に関するガイダンスのリリースを優先するようFDAに求めています。
の記事ニューイングランドジャーナルオブメディシンは、米国食品医薬品局（FDA）に対し、補聴器の店頭販売（OTC）を許可する2017年の法律を施行するよう求めています。このプロセスは、COVID-19パンデミックによって遅れています。
この記事は、チャックグラスリー上院議員（共和党）とエリザベスウォーレン上院議員（民主党）が11月13日に書いたメモの後に公開されました。
法律はFDAに、軽度から中等度の聴覚障害のある成人のOTC聴覚を管理する規制を提案するための3年間を与えました。規則は発表されず、FDAはCOVID-19パンデミックによって引き起こされた中断を引用しました。
FDAへのメッセージ
「医療提供者として、COVID-19パンデミックがヘルスケアのすべてのセクターに与えた影響を十分に理解しています。しかし、OTC補聴器に対するこの不作為は、何百万人ものアメリカ人に約束された必要な装置を持たせず、この法律の実施を通じて恩恵を受けるでしょう」とケビン
ハーバード大学耳鼻咽喉科の教授であるフランク博士は、NEJMの解説で述べた。
フランクは次のように書いています。「FDAに対し、OTC補聴器をアメリカ国民の優先事項とし、連邦政府が支持者からの呼びかけを聞いて3年以上前に立法命令を出した後に発生した耳をつんざくような沈黙に対処するよう呼びかけます。」
FDAは処方補聴器のみを規制しています。 OTCで購入できる個人用音響増幅製品（PSAP）は規制していません。
補聴器は、病状である難聴の治療に使用することを目的としています。 American Academy of Audiology（AAA）によると、PSAPは病状に使用することを目的としていません。
聴覚学者に行かなくてもPSAPを入手できます。ただし、難聴を助けることができるとしてデバイスを販売することはできません。 AAAによると、オーディオロジストはPSAPを販売できます。
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders（NIDCD）によると、OTC補聴器はFDAの下で医療機器として規制されます。
OTC補聴器の利点
フランク氏は、OTC補聴器を利用できるようにすることで、価格の引き下げとイノベーションを促進できる可能性があり、業界は「メーカー間の統合、商業流通を制限する州の免許法、メーカーとディストリビューター間の垂直統合により、競争から比較的隔離されたままである」と述べています。
未治療の難聴は、不安、うつ病、認知症、転倒、および可動性の低下に関連しています。 NIDCDによると、補聴器の恩恵を受けることができる成人の4人に1人だけが実際に補聴器を使用しています。
NIDCDは、そのWebサイトで、「特に米国の高齢者の数が増え続けているため、聴覚医療をより利用しやすく手頃な価格にすることが公衆衛生上の優先事項である」と述べています。
OTC補聴器のタイムライン
FDAが提案した規則は、2020年8月18日に期限が到来しました。最終規則は、コメント期間が終了してから6か月以内に予定されていました。
フランクはベリーウェルに、FDAが年末までにガイダンスを発表すると考えていると語った。 「COVIDと州の規則を先取りすることに関するいくつかの法的な複雑さのために作業が遅れたと私は信じています」と彼は言います。
提案された規制が導入され、コメント期間が終了した後、FDAはコメントを確認し、製造業者にガイダンスをリリースします。その後、メーカーは自社製品の承認を得るのに時間が必要になります。 「私たちはおそらくデバイスの可用性から約1年離れています」とフランクは言います。
メリットと課題
2018年の調査では、直接販売型聴覚デバイス（DCHD）のメリットとデメリットが調査されました。
この研究では、既存の研究からの肯定的な結果が指摘されましたが、デバイスオプション、配信方法の変数、試験データ、長期的なデバイスの結果、および臨床医のサポートを取り巻く多くの課題も特定されました。
OTC補聴器の入手
フランクは、OTC補聴器には処方補聴器と同様のハードウェアがあると説明していますが、「ハードウェアは処方補聴器よりも低出力に制限されます」。
OTC補聴器には、着用者が耳の中のデバイスの物理的適合性、およびデバイスの音響的適合性（個人の難聴に応じて音を処理する方法）を調整できるように設計されたユーザーインターフェイスもあります。
デバイスのパッケージは自己使用できるように設計されていますが、着用者が必要に応じて臨床的支援を求めるようにガイドします。 OTCデバイスを販売する企業は、デバイスの問題を処理するためのカスタマーサービスを利用できます。
フランクは、保険はOTC補聴器をカバーしないかもしれないが、人々は健康貯蓄口座を使って購入することができるかもしれないと述べています。 「消費者市場は、保険会社がより重度の難聴の患者のためのプロ仕様の補聴器のみをカバーする可能性を高めるかもしれません」と彼は言います。
これがあなたにとって何を意味するか
難聴の場合は、補聴器の恩恵を受ける可能性があります。 FDAが必要なガイダンスを提供している場合は、聴覚専門医に行く代わりに、すぐに地元の薬局で市販薬を1つ入手できる可能性があります。
