マーガレットジョンソン/ EyeEm /ゲッティイメージズ
重要なポイント
- Johnson＆Johnsonは、参加者の1人の未公開の病気の結果として、COVID-19ワクチンの臨床試験を一時停止しました。
- 重篤な有害事象（SAE）は珍しいことではありません。それらはワクチン試験中に期待されます。
- Johnson＆Johnsonは、フェーズ3でワクチン試験を一時停止した2番目の企業です。アストラゼネカは先月試験を一時停止しました。
更新：10月23日、Johnson＆Johnsonは、米国での第3相臨床試験を再開すると発表しました。
Johnson＆Johnsonは、参加者の1人の「原因不明の病気」の結果として、10月12日にCOVID-19ワクチンの臨床試験を一時停止しました。
同社は声明のなかで、「当社のガイドラインに従い、参加者の病気は、ENSEMBLEの独立したデータ安全監視委員会（DSMB）と社内の臨床および安全医師によってレビューおよび評価されている」と述べた。 「病気や事故などの有害事象は、深刻なものであっても、あらゆる臨床研究、特に大規模な研究で期待される部分です。」
彼らは次のように続けています。「安全性への強いコミットメントに基づいて、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン製薬会社が実施したすべての臨床試験には、事前に指定されたガイドラインがあります。これらにより、ワクチンまたは治験薬に関連する可能性のある予期しない重篤な有害事象（SAE）が報告された場合に治験が一時停止される可能性があるため、治験を再開するかどうかを決定する前に、すべての医療情報を注意深く検討することができます。 」
Johnson＆JohnsonのJanssen PharmaceuticalCompaniesがワクチンを開発しています。同社は病気が何であるかを明らかにしなかったが、彼らは「この参加者のプライバシーを尊重しなければならない」と述べた。 Janssenはまた、声明の中で、追加の詳細を共有する前に、参加者の病気についてさらに学ぶことを約束していると述べました。
「SAEは臨床試験では珍しいことではなく、SAEの数は、多数の参加者が関与する試験で増加すると合理的に予想できます。さらに、多くの試験はプラセボ対照であるため、必ずしもすぐに明らかになるとは限りません。参加者が治験治療を受けたかプラセボを受けたか。」
一時停止とはどういう意味ですか？
一時停止は必ずしも懸念の原因ではない、とバイオ医薬品教育訓練センターのアシスタントディレクターであるジュリアンローゼンバーグ博士は言います。実際、それは期待できます。
「現在、SARS-CoV-2に対するワクチン開発のペースは加速しており、世界的な注目が高まっています」と彼はベリーウェルに語っています。 「臨床試験の一時停止は、私たちの厳格な規制システムが機能していることを単に示しています。」
ニュージャージー州バークレーハイツにあるSummitMedicalGroupの理事会認定内科医であるSomaMandal、MDも同意します。
「これは日常的なことであり、ランダム化比較試験のプロセスの一部であるため、警告を発するべきではありません」と彼女はベリーウェルに語った。 「原因不明の可能性のある病気が発生したときにトリガーされる標準的なレビュープロセスがあります。これは、研究者が参加者の安全に取り組んでおり、試験が最高水準で実施されていることを示しています。」
Johnson＆Johnsonは、その声明の中で、研究の一時停止と規制の保留の間にも違いがあることをすぐに指摘しました。
ジョンソン・エンド・ジョンソンはニュースリリースで、「治験依頼者が募集または投与を一時停止する治験の一時停止は、臨床試験プロトコルの標準的な要素である」と述べた。 「臨床試験の規制上の保留は、米国食品医薬品局などの規制当局による要件です。透明性の取り組みで概説されているように、重要な臨床試験の規制上の保留を積極的に開示します。」
Johnson＆Johnsonは、フェーズ3でワクチン試験を一時停止した2番目の企業です。AstraZencaの試験は、患者が横断性脊髄炎と呼ばれる脊髄の炎症を発症した結果、先月一時停止されました。アストラゼネカは英国で9月12日に試験を再開しましたが、他の国での同社の臨床試験はまだ一時停止されています。
「科学が完全に進むことはめったにありません」とローゼンバーグは言います。 「もしそうなら、実験を行う必要はありません。」
臨床試験とは何ですか？
この時点で、ワクチン試験がどのように機能するのか疑問に思われるかもしれません。 Center for Virology and Vaccine Research（CVVR）によると、「臨床試験は、人間を対象に実施される調査研究です。 FDAによる使用が認可および承認されているすべての医薬品は、臨床試験から始まります。」
臨床試験中の安全対策には、血圧、体温、場合によっては血液検査などの重要なバイタルを評価するための定期的なチェックインが含まれます。
「通常、有害事象は珍しくなく、しばしば無関係ですが、研究者はワクチン自体に関連するものがないことを確認するためにデューデリジェンスを行う必要があります」とマンダルは言います。 「独立した委員会がデータを検討し、ワクチンが有害事象を引き起こしたかどうかを判断します。相関関係がないと判断された場合は、試行を続行できます。
Johnson＆Johnsonは7月に臨床試験を開始しました。
これがあなたにとって何を意味するか
臨床試験の一時停止は、COVID-19ワクチンに向けたすべての進展が停止したことを意味するわけではありません。いくつかの製薬会社は前進を続けており、COVID-19ワクチンが最終的に承認され、製造され、一般に公開されることを保証しています。
ワクチンを開発するためのフェーズは何ですか？
ご存知かもしれませんが、ワクチンを開発するプロセスには、正確には6つのフェーズがあります。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、フェーズ1には、試験ワクチンを接種する小グループの人々が関与します。フェーズ2では、臨床試験が拡大し、ワクチンの標的と同様の特性（年齢や体の健康など）を持つ人々がワクチンを接種します。フェーズ3の間に、「ワクチンは何千人もの人々に与えられ、有効性と安全性についてテストされます」とCDCは述べています。
そこから、フェーズ4、5、および6には、規制のレビューと承認、製造、および品質管理が含まれます。これには、継続的な安全性を確保するためにワクチン接種を受けた人々の継続的な監視が含まれます。
ワクチン関連の症状と副作用は、米国食品医薬品局（FDA）とCDCが共催する全国的なワクチン安全監視プログラムであるワクチン有害事象報告システム（VAERS）で追跡されます。
ワクチンまで持っている承認された後は、マスクの着用、定期的な手洗い、安全な社会的距離の維持など、継続的な安全プロトコルが推奨されます。
COVID-19ワクチン：どのワクチンが利用可能で、誰がそれらを入手できるか、そしてそれらがどれほど安全であるかについて最新の状態に保ちます。
-overview.jpg)
.jpg)
.jpg)
