FDAは慢性腰痛を治療するための新しいインプラントを承認します

ARudolf /ゲッティイメージズ

重要なポイント

ReActiv8は、多裂筋機能障害の治療に承認されたインプラントです。
インプラントは電気刺激を使用して腰の筋肉の収縮を誘発し、痛みを引き起こす衰弱を矯正します。
ReActiv8は、他のオプションが機能しなかった場合の腰痛の実行可能な治療法である可能性があります。

腰痛は、ほとんどの人が経験する静かな苦痛です。に発表された研究によるとBMJの臨床的証拠、10人に7人は、人生のある時点で腰痛に苦しむでしょう。そしてそれらのうち、7％は慢性腰痛（CLBP）を発症します。

CLBPの治療には、痛みや炎症を軽減するための理学療法、ストレッチ、コルチゾールショットが含まれます。しかし、これらの治療法は100％効果的ではなく、多くの人がそれらにアクセスできません。

特別な状況では、神経刺激は現在、慢性腰痛の治療法として承認されています。

食品医薬品局（FDA）は最近、CLBPの治療を目的としたReActiv8と呼ばれる新しいインプラントの承認を発表しました。 Mainstay Medicalによって開発されたReActiv8は、多裂筋の機能障害に関連するCLBPを改善する埋め込み型神経刺激システムです。（これが何を意味するのかを少し説明します。）

CLBPのReActiv8を承認するというこの決定は、4か月間のデバイスの臨床試験で得られた結果に基づいています。研究者はヨーロッパ、オーストラリア、米国で試験を実施し、CLBPに苦しむ204人の成人参加者を募集しました。 Mainstay Medicalのプレスリリースによると、結果は、ReActiv8療法がほとんどの参加者の痛みと障害の感覚を軽減したことを示しました。この改善は1年以上持続しました。

臨床試験の結果は現在一般に公開されていません。

これが重要な理由

理学療法に失敗し、脊椎手術の資格がない多くの患者は、他の選択肢の代わりに、痛みを管理するためにオピオイドを服用することを余儀なくされています。 ReActiv8などの腰部インプラントデバイスを使用することで、これらの人々は再び痛みのない生活を送ることを望んでいます。

慢性腰痛の起源

ReActiv8は、多裂筋内の休眠神経組織を刺激する電気信号を送信することによって機能します。

深い多裂筋（特に腰の部分）は、腰椎の最も重要な安定装置の1つであり、歩く、座る、特に曲がるのに重要です。この筋肉が使用不足から萎縮したり、使いすぎや怪我によって衰弱したりすると、人々は一般的に腰の運動制御障害を経験します。

専門家は、この制御障害がCLBPの主要な根本原因の1つであると述べています。

「研究によると、多裂筋はオフになり、痛みのある人に潜伏することがわかっています」と、整形外科の理事会認定臨床スペシャリストであり、Marko理学療法の所有者であるテレサマルコはVerywellに語ります。「これは雪玉効果を引き起こし、弱さが増すと痛みが増します。」

慢性腰痛の不動と痛みは、多くの人々を障害と隔離に追いやる。 ReActiv8は、これらの場合に救済を提供することが証明されています。

ReActiv8のしくみ

このインプラントの中心的な機能は、多裂筋の収縮能力を復活させることです。これにより、腰椎の制御が再び可能になります。 ReActiv8のメーカーであるCFOMainstayMedicalのMattOnaitisは、デバイスの詳細とその動作について、Verywellと話しました。

「埋め込まれたパルス発生器は、脊髄神経後枝に電気刺激を提供します」と、多裂筋を通る神経に言及して、オナイティスは言います。彼は、この刺激が「多裂筋の反復収縮」を誘発し、これは腰のマイクロワークアウトセッションに相当すると述べています。その結果、強度が増し、コントロールが強化され、痛みが軽減されます。これは、マルコが言及した「雪玉効果」の効果的な逆転です。

Onaitisによると、治療セッションは30分間続き、リモートコントロールを介して1日2回患者によってアクティブ化されます。臨床試験のデータは、この治療期間が、CLBPに苦しむ人々の痛み、障害、および生活の質の持続的な改善を促進するのに十分であることを確認しています。

しかし、それはどのくらい正確に痛みに役立ちますか？

インプラントは、痛みのゲートコントロール理論として知られているもので機能します、カイロプラクティック関係と共同カイロプラクティックのトレーニングのシニアマネージャーであるデレルブラックバーン、DCはベリーウェルに言います。

「動きを促進する方法で筋肉を刺激することにより、痛みを引き起こす入力を本質的にオフにする機械受容器を活性化しています」とブラックバーンは言います。この活動は、下位運動ニューロンと上位運動ニューロンの機能に直接影響を及ぼし、「生活の質と治癒過程の潜在的な変化をサポートする可能性があります」と彼は付け加えています。

神経刺激はまったく新しいものではありませんが、ReActiv8が今日関連しているのは、単に短期間の痛みを隠すのではなく、腰痛の根本的な神経筋の原因を治療していることです。

インプラントの対象となるのは誰ですか？

ReActiv8は、他の治療法で成功せず、脊椎手術の対象とならない成人のための最後の手段である治療オプションです。

「どのような疼痛管理の場合でも、最初に最も保守的で非侵襲的な治療法を検討し、インプラントと手術に向けて取り組みたいと考えています」とBlackburn氏は言います。

したがって、症状が最近で治療を受けていない場合、最初の行動は理学療法士に相談することです。

「私たちは、特定の人が必要とするものに合わせて治療を調整するために、アライメント、強さ、および機能を評価します」と、マルコは彼女の理学療法の実践について述べています。彼女は、50の州すべてで理学療法士が直接アクセスできるようになっていると述べました。つまり、必要な支援を受けるために医師の紹介を待つ必要はありません。