FDAはCOVID-19の最初のポイントオブケア抗体検査を承認します

ゲッティイメージズ

重要なポイント

FDAは、プロバイダーのオフィス、病院、または緊急医療センターで実施できるCOVID-19のポイントオブケア抗体検査を承認しました。
テストは一滴の血液を必要とするだけです。
結果はわずか15分で入手できます。

食品医薬品局（FDA）は、COVID-19の最初のポイントオブケア抗体検査の緊急使用許可（EUA）を付与しました。

簡単な指先での血液検査であるAssureCOVID-19 IgG / IgM Rapid Test Deviceは、以前は患者のSARS-CoV-2（COVID-19を引き起こすウイルス）に対する抗体を検出するための臨床検査に使用されていました。

FDAはプレスリリースで、EUAが再発行され、検査のために中央研究所に送られるのではなく、医療提供者のオフィス、病院、緊急治療センター、救急治療室で検査を使用できるようになったと説明しました。

Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Deviceは、FDAが承認した唯一のCOVID-19ポイントオブケア抗体検査であり、処方箋によってのみ利用できます。

「ポイントオブケア血清学検査を承認することで、COVID-19の原因となるウイルスに以前に感染したことがあるかどうかを理解したい個人にとって、よりタイムリーで便利な結果が得られます」とFDAコミッショナーのStephen M.Hahn医師は述べています。ステートメント。

ハーンはまた、新しいポイントオブケア検査により、他の種類の検査のために検査室のリソースが解放されると述べた。「今日まで、血清学検査サンプルは一般的に中央研究所でしか評価できませんでした。これは時間がかかり、サンプルの輸送と検査の実行に追加のリソースを使用する可能性があります」と彼は言いました。ケア血清学検査は認可されており、それらのリソースを節約するのに役立ち、血清学検査に費やされる時間が少なくなるため、他のタイプのCOVID-19検査の処理時間を短縮するのに役立つ可能性があります。」

抗体検査のしくみ

国立衛生研究所（NIH）によって定義されているように、抗体は感染と戦うために免疫系によって生成される分子です。

人がSARS-CoV-2に感染した後、彼らは通常7〜10日以内に抗体を開発するだろうとベイラー医科大学の分子ウイルス学および微生物学部の会長であるJoseph F.Petrosino博士はVerywellに語った。

「多くのウイルス[抗体]は、感染から数年後に検出できます」とペトロシノは言います。「興味深いことに、そしていくつかの警鐘を鳴らしているのは、SARS-CoV-2を使用すると、感染後3〜6か月後に多くの人で抗体が消失するように見えることです。」 Petrosinoは、これは「前代未聞ではない」と付け加えています。特に呼吸器ウイルスの場合はそうです。

COVID-19抗体検査は、SARS-CoV-2抗体の存在を調べます、ミシガン州立大学の薬理学と毒物学の助教授であるジェイミー・アラン博士は、ベリーウェルに話します。「抗体検査とは、その人が過去にCOVID-19に感染していたことを意味します。抗体を介した免疫がどのくらい続くかわからないため、どれくらい前に感染したかはわかりません」と彼女は言います。

FDAのEUAによると、新しく承認されたテストでは、血液を1滴だけ必要とし、それをテストストリップに適用します.15分後、ストリップの色付きの線は、患者がIgM（ SARS-CoV-2）およびIgG（感染後に生成される抗体の一種）の感染直後に生成されます。

ジェイミー・アラン博士

抗体検査は、個人が過去にCOVID-19に感染したことを意味します。抗体を介した免疫がどれくらい続くかわからないので、どれくらい前かを知るのは難しいです。

—ジェイミー・アラン博士

抗体検査の制限

オハイオ州アクロンの感染症専門医であり、オハイオ州北東部医科大学の内科教授であるリチャード・ワトキンス医学博士は、抗体検査を「取り巻く問題はたくさんある」とベリーウェルに語った。

抗体を持っている期間はまだ不明です

FDAはそのプレスリリースで、人々がCOVID-19に対する抗体を持っている可能性がある期間はまだ不明であることを明らかにしました。当局はまた、抗体の存在が将来の感染から人を保護するかどうかはまだ不明であると強調した。

FDAは、人々は「血清学検査の結果を、ウイルスに対して免疫がある、または何らかのレベルの免疫を持っていると言っていると解釈すべきではない」と述べています。

マスクを着用し、社会的距離を置き、手洗いで自分自身と他の人を保護することは依然として重要です。

テストはウイルスを検出しません

FDAはまた、そのプレスリリースで、抗体検査は「ウイルス自体ではなく、ウイルスに応答して免疫系が発生する抗体のみを検出する」と述べています。テストでは、誰かが現在COVID-19に感染しているかどうかを判断できません。

ジョセフ・F・ペトロシーノ博士

抗体検査はない誰かが現在感染しているかどうかを判断するための特に便利な方法。

—ジョセフ・F・ペトロシーノ博士

この検査では、患者が以前にCOVID-19に感染したことがあるかどうかについても特定の回答が得られない場合があります。「検査が陰性の場合、[患者]は最近COVIDに感染していない可能性があります」とアランは言います。「しかし、それらが曝露されたが、完全な免疫応答がなかった可能性があります。」

偽陽性

ワトキンス氏によると、最近、風邪などの別のコロナウイルスに感染した場合、誰かが偽陽性になるリスクがあります。

FDAはまた、偽陽性のリスクについて警告し、次のように述べています。「有病率の低い集団では、感染した人を見つける可能性が非常に高いため、高性能の抗体検査でも真の結果と同じかそれ以上の偽の結果が生じる可能性があります。小さい。"

FDAは、「信頼できる結果を生成するために」患者に対して2つの別々のテストを実施することを検討するようプロバイダーに要請しています。

ポイントオブケア抗体検査の利点

一般に、「抗体検査は、コミュニティ全体の感染率を判断するのに役立ちます」とペトロシーノ氏は言います。ただし、緊急医療センター、病院、または診療所で実行できる検査は、必ずしもそれを行うために必要ではないと彼は付け加えています。

ポイントオブケア抗体検査は、検査室ベースの検査ほど信頼できるとは限りません。「ポイントオブケア検査を使用する場合、抗体を持っているかどうかだけでなく、感染に対する反応としてどれだけの抗体を産生したかを判断できる実験室ベースの抗体アッセイと比較して、精度と感度を犠牲にすることがよくあります。」ペトロシーノは言います。

アランは、ポイントオブケア抗体検査は実験室のリソースを節約できる可能性があると説明していますが、実際にどの程度の影響があるかは不明です。

フィンガースティックテストを行うと、完全採血テストを行うよりも抗体テストを受け入れる可能性が高くなります。「採血なしで定量的な臨床検査を実施することはより困難です」とペトロシーノは言います。「サーベイランス研究を有意義なものにするためには、かなりの数の参加者が必要です。ですから、ボランティアの参加を後押しするのに役立つものは何でも役に立ちます。」

専門家によると、ポイントオブケア抗体検査は必ずしも必要ではない、または少なくとも他の検査ほど緊急に必要とされるわけではないという。「テストをポイントオブケアで実行する必要性は、ウイルス自体の[診断]テストほど大きくはありません」とPetrosino氏は言います。