FDAがイーライリリーの抗体治療に緊急承認を発行

重要なポイント

食品医薬品局（FDA）は、Eli Lillyによるコロナウイルス抗体治療の緊急使用許可（EUA）を発行しました。
抗体カクテルはバムラニビマブと呼ばれ、最近診断された12歳以上の高リスク患者への使用が承認されています。
イーライリリーは、2020年末までに最大100万回分のバムラニビマブを製造する計画であると述べました。

食品医薬品局（FDA）は月曜日の書簡で、製薬会社Eli LillyによるCOVID-19中和抗体治療の緊急使用許可（EUA）を発行すると発表しました。

「この緊急使用許可により、最近診断された高リスクの患者がCOVID-19治療を利用できるようになります。これにより、この世界的大流行の現在増大する負担と戦う医師にとって貴重なツールが追加されます」と、イーライリリーの会長兼CEOであるデイブリックスは述べています。ニュースリリースで言った。

実行可能な治療の可能性は、COVID-19が1日あたり14万人以上に感染しているときに起こります。

バムラニビマブ（LY-CoV555）と呼ばれるこの治療法は、COVID-19検査が陽性で、重症に進行するリスクが高い成人および12歳以上の子供における軽度から中等度のCOVID-19の治療に認可されています。会社の声明によると、COVID-19および/または入院。抗体カクテルは、COVID-19症状が発生してから10日以内に1回の静脈内注入として投与する必要があります。

「今日の行動で示されているように、FDAは、潜在的なCOVID-19治療の開発と利用可能性を促進し、病気の患者に必要に応じて新しい治療法へのタイムリーなアクセスを提供すると同時に、安全であるかどうかをさらに評価するための研究を支援することに引き続き取り組んでいます。効果的だ」とFDAコミッショナーのスティーブンM.ハーン医学博士は11月9日のニュースリリースで述べた。「コロナウイルス治療加速プログラムを通じて、FDAは24時間体制で取り組み、これらの取り組みに向けてあらゆるツールを自由に使用しています。」

イーライリリーのニュースは、ファイザーが第3相ワクチン試験から肯定的な初期の結果を得たと発表した同じ日に発表されました。しかしファイザーは声明の中で、承認されたEUAがあっても、2021年まで利用可能な用量の大部分を提供することはできないだろうと述べました。

イーライリリーは、2020年末までに最大100万回分のバムラニビマブを製造する計画であると述べました。

Patrizia Cavazzoni、MD

「FDAによるバムラニビマブの緊急許可は、このパンデミックの最前線にいる医療専門家に、COVID-19患者を治療するための別の潜在的なツールを提供します。」

— Patrizia Cavazzoni、MD

バムラニビマブとは何ですか？

名前は発音しにくいかもしれませんが、これらの抗体の目的は単純です。「実験室で作られたタンパク質は、ウイルスなどの有害な抗原を撃退する免疫系の能力を模倣しています」と、FDAはバムラニビマブに関するリリースで述べています。。

基本的に、バムラニビマブはCOVID-19タンパク質を目的とした抗体カクテルであり、ウイルスがヒト細胞に付着して侵入するのを防ぐことができます。

「FDAによるバムラニビマブの緊急許可は、このパンデミックの最前線にいる医療専門家に、COVID-19患者を治療するための別の潜在的なツールを提供します」とFDAの医薬品評価研究センターの代理ディレクターであるPatriziaCavazzoni医師はFDAのリリース。「バムラニビマブの安全性と有効性に関する新しいデータが利用可能になり次第、評価を続けていきます。」

リリーのバムラニビマブとリジェネロンのREGN-COV2、トランプ大統領がCOVID-19と診断されたときに受け取った抗体カクテルは、現在も検討中です。ただし、REGN-COV2はまだFDAからEUAを受け取っていません。

EUAと承認の違いは何ですか？

EUAはFDAの承認と混同されることを意図していません。

「EUAを発行するかどうかを決定する際に、FDAは入手可能な証拠を評価し、既知または潜在的なリスクと、緊急時に使用する製品の既知または潜在的な利点とのバランスを慎重に取ります」とFDAはバムラニビマブに関する声明で述べています。「入手可能な科学的証拠の全体に関するFDAのレビューに基づいて、当局は、バムラニビマブが軽度または中等度のCOVID-19の入院していない患者の治療に有効である可能性があると考えるのが合理的であると判断しました。」

EUAの場合、「既知の潜在的な利益は、薬剤の既知の潜在的なリスクを上回ります」。