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重要なポイント
- ファイザーは、12歳以上の子供を対象にコロナウイルスワクチンのテストを開始するためにFDAの承認を得ています。
- 専門家は、子供と大人の両方をCOVID-19から保護するワクチンの全体的な開発には、臨床試験に子供を含めることが重要であると述べています。
- そのウェブサイトによると、ファイザーはすでにその研究に39,000人以上のボランティアを登録しています。これらのボランティアのうち34,000人以上がすでに2回目の予防接種を受けています。
米国の製薬会社であるファイザーは、10月に、米国食品医薬品局(FDA)から、コロナウイルスワクチンの試験に12歳までの子供を登録する許可を得たと発表しました。
「そうすることで、より多くの年齢や背景の個人におけるワクチンの潜在的な安全性と有効性をよりよく理解できるようになります」と同社は最新の声明で述べています。
これは、子供を対象とした米国での最初のCOVID-19ワクチン試験となります。 10月の時点で、ファイザーは第3相臨床試験でワクチンを接種している米国の4社のうちの1社です。
ファイザーはすでに試験のフェーズ3を拡大し、16歳以上の子供だけでなく、慢性で安定したヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎、B型肝炎の人々も対象にしています。
なぜ子供でCOVID-19ワクチンをテストするのですか?
ファイザーが子供たちのテストを開始するための承認を得る前に、専門家はジャーナルにレポートを発表しました臨床感染症そのようなテストの重要性を述べています。
「子供への直接的なCOVID-19の影響は、現在有効な小児用ワクチンを使用している他の多くの病原体で観察されたものよりも大きい」と報告書は述べています。 「さらに、SARS-CoV-2感染における子供の役割は明らかに過小評価されています。注意深く実施された第2相臨床試験は、潜在的なCOVID-19ワクチンの安全性の懸念に適切に対処することができます。」
スザンヌファム、MD
子供たちに予防接種をしなければ、このウイルスの蔓延を克服することはできません。
—スザンヌファム、MDニューヨークのストーニーブルックチルドレンズホスピタルの小児感染症部門の責任者であるシャロンナックマン医学博士は、この報告に同意し、「小児科医は研究の詳細とワクチンが子供にどのように作用するかを見ることに非常に興味を持っています。 。」
Nachmanによれば、子供でワクチンをテストすることには特定の利点があります。研究者は、成人に使用されるワクチン用量が子供に必要かどうか、または彼らがより低い用量に対して同様の免疫応答を示すかどうかを理解することを含む、短期および長期の免疫応答を評価することができます。
Nachmanは、成人のコロナウイルスは子供の無症候性感染にさらされる前に起こる可能性があるため、家族全員を治療するワクチンを確立することは「家庭や地域社会での感染を減らすのに大いに役立つ」可能性があることに注意することも重要だと言います。
シカゴのワイス記念病院の副主任医務官であるスザンヌ・ファム医学博士は、子供たちが予防接種を受けるのが早ければ早いほど、感染率が低下するだろうとベリーウェルに語った。
「子供たちに効果的に予防接種をすることで、子供たちがコミュニティ内でウイルスを感染させるリスクが減少します。特に、重度または重篤な病気にかかりやすい高リスクの人々にとってはそうです」とファムはベリーウェルに語ります。 「これにより、学校が再開し、子供たちの成長に不可欠な活動を管理された方法で再開できるようになります。子供たちに予防接種をしなければ、このウイルスの蔓延を克服することはできません。拡散を防ぐには、社会で十分な集団免疫が必要です。」
COVID-19ワクチン:どのワクチンが利用可能で、誰がそれらを入手できるか、そしてそれらがどれほど安全であるかについて最新の状態に保ちます。
ワクチン試験はどのように始まりますか?
Phamは、ワクチンを成人または子供でテストするには、企業は最初に治験薬(IND)申請書をFDAに提出する必要があると説明しています。
アプリケーションでは、ワクチン、その製造方法、および使用する品質管理テストについて説明します。このアプリケーションには、ワクチンがヒトでの初期試験に安全であることを示す動物試験のデータも含まれています。
FDAが説明しているように、申請プロセスにはいくつかのステップがあります。
新薬の初期の前臨床開発中、スポンサーの主な目標は、製品がヒトでの最初の使用に対して合理的に安全であるかどうか、および化合物が商業的開発を正当化する薬理学的活性を示すかどうかを判断することです。
製品がさらなる開発の実行可能な候補として特定されると、スポンサーは、限られた初期段階の臨床研究で使用されたときに製品が人間を不当なリスクにさらさないことを確立するために必要なデータと情報の収集に焦点を合わせます。
その後、ワクチンは第1相試験を受けます。これは、ファムが「綿密に監視されている少数の被験者で行われた安全性と免疫原性の研究」であると説明しています。
「フェーズ2は用量設定試験で構成されており、より多くの(数百人)の被験者に拡大されています」とPham氏は述べています。 「次に、第3相試験では、数千人の被験者を登録して有効性を文書化し、安全性データを引き続き確認しようとしています。」
そのウェブサイトによると、ファイザーはその研究に39,000人以上のボランティアを登録しました。そのうち34,000人以上が2回目のワクチン接種を受けています。
これがあなたにとって何を意味するか
子供を対象としたCOVID-19ワクチンのテストを含む第3相臨床試験は進歩の兆しです。ただし、ワクチンを急ぐことはできません。結果の確定には、試験参加者だけでなく、最終的にワクチンの完成版を受け取る大人と子供たちの安全を守るために時間がかかります。