FDA FAST TRACKSCOVID-19ワクチンはファイザーとBIONTECHから

ファストトラックとはどういう意味ですか？

FDAファストトラックプロセスは、「深刻な状態を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす」ことを目的とした医薬品またはワクチンの迅速な開発とレビューを促進します。

毎年、いくつかの医薬品がファストトラック指定を受けています。 6月の時点で、転移性トリプルネガティブ乳がんから甲状腺眼症に至るまでの状態の開発において、2020年に20の薬剤がファストトラックとして承認されました。

ファストトラック指定を要求するのは製薬会社でなければなりません。承認された場合、製薬会社は、FDAからのより頻繁な会議、コミュニケーション、サポートに加えて、迅速承認と優先審査の資格を期待できます。

背景として、FDAのスポークスパーソンは、組織が治験中の新薬申請に含まれる情報を開示することを禁じられているため、これらの特定の候補者が選ばれた理由に関する公開情報はほとんどない、とベリーウェルに語った。ただし、ファイザーとBioNTechが発行したプレスリリースによると、ファストトラック指定は「現在米国とドイツで進行中のフェーズ1/2試験および動物の免疫原性試験の予備データ」に従ったものです。

ファストトラックは、ファイザーとBioNTechが、進行中の研究と規制当局の承認の結果が出るまで、2020年末までに最大1億回分のワクチンを製造するという目標を達成するのに役立ちます。その後、2021年末までに12億回以上の投与量を製造する可能性があります。

米国の資金提供を受けている他のワクチンはどうですか？

ファイザーとBioNTechは、アストラゼネカ、モデルナ、ジョンソン＆ジョンソンなどの名前を含む米国政府から資金提供を受けているワクチン候補のリストに特に含まれていません。 19ワクチンイニシアチブ、ファイザーの会長兼CEOのアルバートブーラは、より速く動くために連邦政府の資金提供を拒否したと述べています。

「あなたがお金を受け取るとき、お金を与えている人々はあなたが彼らをどのように使ったか、そしてあなたが正確に何をしているのか知りたがっています」とブーラは言いました。ファーマインテリジェンス6月のミルケン協会バーチャルブリーフィングの取材。「今はスピードが重要でした。私は、人々に自主性を与えて、速く動き、走り、ワクチンを生産できるようにしたかったのです。」

これらのワクチンはどのように機能しますか？

BNT162b1およびBNT162b2と呼ばれる両方のワクチン候補は、DNAがタンパク質を作るのを助ける分子であるmRNAに依存するワクチンプラットフォームを使用します。

理論的には、非感染性ウイルスmRNAの導入により、SARS-CoV-2ウイルスをカバーするスパイクタンパク質を作成するように体が促されます。これらのスパイクは、それ自体は無害ですが、それでも免疫応答を誘発します。 SARS-CoV-2から保護する抗体を作成するために必要です。

近年、mRNAワクチンは、他の種類のワクチンよりも安全で、強力で、効率的に製造できることが証明されており、この技術は、意図された10億回の投与に適した選択肢となっています。

ファイザーとBioNTechは、今月下旬に最大30,000人の被験者を対象としたフェーズ2b / 3試験に移行する予定です。

これがあなたにとって何を意味するか

ファストトラックとは、ワクチンの一方または両方が安全で効果的であることが証明された場合、FDAの承認プロセスがより迅速に進むことを意味します。つまり、一般の人々がワクチンを入手できるようになるのも早くなる可能性があります。