緊急使用許可と承認の違いは何ですか？

VioletaStoimenova /ゲッティイメージズ

重要なポイント

FDAは、COVID-19ワクチンの承認を検討するために、安全性と有効性のデータについてメーカーと緊密に協力しています。
FDAは、認可を申請するすべてのCOVID-19ワクチンに関するデータを検討するために、外部の諮問委員会を召集することを計画しています。
COVID-19ワクチンの緊急使用許可を取得した企業は、安全性と有効性に関する長期的な情報を提供するために、臨床試験を継続する必要があります。
FDAは、緊急使用許可を与えられた企業が、標準の非緊急承認も申請することを期待しています。

本日、食品医薬品局（FDA）は、1週間に2回、ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会を招集し、Moderna製の新しいCOVID-19ワクチンの「緊急使用許可」（EUA）を推奨しました。

Pfizer-BioNTechによって作成された最初のCOVID-19ワクチンは、先週FDAによって承認され、ワクチンを取得するように指定された最初の人々である一部の医療従事者のワクチン接種が先週の月曜日に全米で開始されました。

しかし、EUAとは正確には何ですか？

EUAプログラムは、2001年9月11日の米国同時多発テロの余波を受けて、2004年に設立され、宣言された公衆衛生上の緊急事態における未承認の医療製品の使用または承認済みの医療製品の未承認の使用を許可しました。 COVID-19は、2020年1月31日に、保健福祉長官のAlexAzarによって米国の公衆衛生上の緊急事態として設立されました。

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「緊急事態が宣言された場合、FDAは、その有効性と安全性を完全に確立するすべての証拠がなくても、使用するために何かをリリースする価値があると判断できます」と、FDAの元主席副長官であるJoshuaSharfsteinはVerywellに語ります。。シャーフスタインは現在、メリーランド州ボルチモアにあるジョンズホプキンスブルームバーグ公衆衛生学校の公衆衛生実践およびコミュニティエンゲージメントの副学部長です。

EUAは、炭疽菌、エボラ出血熱、および中東呼吸器症候群（MERS）を治療または予防するための薬剤またはワクチンに対して以前に発行された、とSharfsteinは述べています。

EUAアプリケーション要件

製造業者は、生物学的ライセンス申請（BLA）のより正式な承認とは対照的に、状態を防ぐために利用できる他のワクチンがない場合、EUAを申請することができます。さらに、FDAは、ワクチンの既知の潜在的な利点が、ワクチンを接種するリスクを上回ることを決定する必要があります。

「[EUAの場合]一般的に[BLA]で利用できるデータよりも少ないデータがあります」と、米国で予防接種率の向上に取り組んでいる擁護団体である予防接種行動連合の最高戦略責任者であるLJタンはVerywellに語ります。「しかし、それは臨床試験の設計が損なわれているということではありません。EUAが認可よりも早く発行されているだけなので、まだ試験のために蓄積されたデータはそれほど多くありません。」

FDAによると、EUAに提出された製品は、依然として厳格なテストを受ける必要があります。 10月、FDAは、ワクチンの安全性に関する研究からのデータを含むCOVID-19ワクチンの安全性と有効性のデータ、および臨床試験後の少なくとも2か月のフォローアップに関して、何を求めているかに関する業界ガイダンスを共有しました。完了。

ガイダンスによると、FDAは次の場合にワクチンのEUAを許可することができます。

この製品は、SARS-CoV-2によって引き起こされる可能性のある、そのような深刻なまたは生命を脅かす病気または状態を合理的に予防、診断、または治療する可能性があります。
既知の潜在的なメリットは、既知の潜在的なリスクを上回ります。
病気や状態を診断、予防、または治療するための、製品に代わる適切で承認された利用可能な代替品はありません。

FDAは、ワクチン製造業者が、EUAに基づいてワクチンを接種した個人の中で、死亡、入院、その他の重大または臨床的に重大な有害事象の報告を調査することを含む、ワクチンの安全性をフォローアップする計画を含めることを期待しています。

「COVID-19ワクチンの緊急使用許可の発行が適切である状況についてオープンで明確であることは、国民の信頼を築き、利用可能になったCOVID-19ワクチンの使用を確実にするために重要です」とPeter Marks、MD、 FDAの生物製剤評価研究センターの所長であるPhDは声明の中で述べた。「ワクチンスポンサーへの期待を概説することに加えて、COVID-19ワクチンに関する当局のガイダンスが、認可または承認されたワクチンのワクチンの品質、安全性、および有効性を保証する科学に基づく意思決定プロセスを一般の人々が理解するのに役立つことを願っています。。 "

FDAはまた、EUAを受け取った製造業者が臨床試験を継続し、最終的にBLAを申請することを期待しています。公衆衛生緊急宣言が有効でなくなると、EUAは無効になります。つまり、ワクチンを引き続き使用するには、完全な承認が必要になります。