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ソフィーデラウ/カルチュラ/ゲッティイメージズ
市販薬（OTC）は、米国の製薬業界にとって巨大なビジネスであり、2018年の総売上高は350億ドルを超えています。単位あたりのコストは低いものの、OTC薬は処方薬を上回っていることがよくあります。年間売上高の条件。
OTC医薬品には、ドラッグストア、食料品店、またはコンビニエンスストアの棚から購入できるものと、処方箋なしで医師が調剤したものが含まれます。
OTC医薬品には、ビタミン、ハーブ療法、「栄養補助食品」などの栄養補助食品は含まれていません。これらはすべて、米国食品医薬品局（FDA）によって緩く規制されています。
OTC規制
OTC薬は、医師の監督を必要とせずにFDAが安全に使用できると見なす薬です。これは、薬がすべてのグループに懸念がない、または適切であるという意味ではありません。 OTC薬の定義はしばしば不明確で論争の的であり、支持者は、処方箋なしで販売される薬と、OTCの使用に安全ではないとしてドラッグストアの棚から撤去される薬を交互に要求しています。
これは、OTC医薬品が米国で規制されている方法に一部起因しています。独自の分子または作用機序を備えた新薬が導入された場合、FDAは、州間高速道路で販売する前に、製造業者に新薬承認申請（NDA）の提出を要求します。
一方、その薬が単に一般的に使用される薬の新ブランドまたは一般的に使用される成分で作られたものである場合、NDA規制から免除され、「一般的に安全で効果的であると見なされる」の下で市場に参入することが許可される場合があります（GRAS / E）分類。
他の医薬品は、FDAがそれらの使用を正式に承認または承認していなくても、連邦食品医薬品化粧品法の規定に基づいて「適用除外」されています。乾癬の治療に使用されるコールタールは、そのような例の1つです。
市販薬の裏側
FDAの分類が混乱するのは、特定のOTC医薬品が制限の対象となる場合です。例としては、ヒト（非アナログ）インスリン、緊急避妊薬、プソイドエフェドリンなどがあります。
制限付きOTC製品は、一般に市販薬（BTC）と呼ばれ、規制当局が店頭でのイブプロフェンの販売を許可することを決定した1984年に米国議会によって最初に承認された分類です。
BTC薬を購入するのに処方箋は必要ありませんが、薬剤師に処方箋を要求し、場合によっては、登録して州の規制当局に販売を報告する必要があります。
制限の理由はさまざまです。たとえば、プソイドエフェドリンの制限は、それがストリートドラッグのクリスタルメタンフェタミンに変換されるのを減らすために課されました。対照的に、プランBのワンステップ緊急避妊薬は、消費者が中絶薬と混同したために制限されました。
他の制限ははるかに明確ではありません。これは、一部の州では、FDA承認のOTC医薬品の販売方法に独自の制限を課すことができるためです。たとえば、オレゴン州は、任意の量のプソイドエフェドリンの処方を義務付ける法律を可決しましたが、他の州では、注射器、コデイン、およびその他のOTC製品の販売に制限を課しています。
売れ筋のOTC薬
ワシントンD.C.を拠点とする非営利の消費者医療保護協会によると、2018年に最も売れたOTC医薬品カテゴリーは次のとおりです：
ベリーウェルからの一言
OTC薬は石鹸、ビタミン、包帯と同じ方法で販売されているため、多くの人が本質的に安全であると考えています。明らかに、これは間違いです。どんな薬も誤用すると害を及ぼす可能性があります。経験則として、最もよく知られているOTC製品でさえ次のことを覚えておいてください。
- 使いすぎや過剰摂取の可能性があります
- アルコールを含む他の薬物と相互作用する可能性があります
- あなたが服用している他の薬の有効性を損なう可能性があります
- 一部のアレルギーを引き起こす可能性があります
- 子供、妊娠中の女性、肝臓や腎臓に問題のある人には適さない場合があります
実際には、リスクは最小限からゼロになる可能性があります。それでも、OTC製品を使用する前に製品ラベルを読み、栄養補助食品や娯楽用薬物を含む、服用しているすべての薬物について医師に助言することが重要です。
製品ラベルがわからない場合は、薬剤師にご相談ください。それが薬剤師の目的です。
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