Rosley Majid / EyeEm /ゲッティイメージズ
重要なポイント
- FDAは、COVID-19の治療のために、リジェネロンのモノクローナル抗体であるカシリビマブとイムデビマブの緊急使用許可を発行しました。
- 治療は、軽度から中等度のCOVID-19感染症の人にのみ許可されており、入院している人には許可されていません。
- 抗体はIVを介して一緒に投与する必要があります。
- トランプ大統領は、COVID-19感染中にこれらの抗体を受け取りました。
11月21日金曜日、食品医薬品局（FDA）は、COVID-19の治療にRegeneronのモノクローナル抗体カクテルを使用することを承認しました。 REGN-COV2と呼ばれるこの薬は、トランプ大統領が10月初旬にCOVID-19と診断された後に受け取ったものと同じです。
トランプ大統領はCOVID-19の症例で入院しましたが、最近のFDA緊急使用許可（EUA）は、すでに入院している、または酸素療法を受けている人々を対象としていません。 FDAによると、抗体は現在、軽度から中等度のCOVID-19の治療に認可されており、以下に投与することができます：
- 慢性疾患のある65歳以上の成人を含む成人
- 体重が40キログラム（88ポンド）以上の12歳以上の小児患者
REGN-COV2治療の対象となるには、FDAは、患者がCOVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2が陽性であり、重症のCOVID-19に進行するリスクが高い必要があると述べています。
緊急使用許可は承認とは異なります。FDAは、緊急事態におけるリスクよりも薬の方が有益であることを示すのに十分な科学的証拠がある場合にEUAを発行します。
薬には何が含まれていますか？
Regeneronの抗体カクテルは、カシリビマブとイムデビマブの2つの異なるモノクローナル抗体で構成されています。 FDA EUAは、両方を静脈内（IV）注入によって一緒に投与することを要求しています。
モノクローナル抗体は、体内の感染と戦うことを目的とした特定の親免疫細胞の実験室で作られたクローンです。カシリビマブとイムデビマブは、SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質がヒト細胞の受容体に付着するのを阻止することによって機能します。
ラボでこれらの抗体を作成するために、レグネロンの科学者は、COVID-19から回復した人々からの抗体と、マウスによって生成されたヒト抗体を評価しました。それがどのように機能するのか疑問に思いますか？科学者たちは、人間の免疫システムを持つように遺伝子組み換えされたマウスを使用しています。
どうやってそれを手に入れますか？
FDAの認可では、REGN-COV2はIVを介して投与する必要があるとされていますが、入院中のCOVID-19患者には適応されていません。これは疑問を投げかけます：病院の外でどのようにIVを受け取ることができますか？
PharmacyTechScholar.comの創設者兼ディレクターであるAaronEmmel、PharmD、MHA、BCPSは、電子メールで「これらの抗体をまだ入院していない/まだ入院していない個人に与えるという兆候は、確かにいくつかのロジスティック上の課題を提示します」と語っています。彼は、理想的には、カシリビマブとイムデビマブの組み合わせをかかりつけ医の診療所で直接投与できると述べています。ただし、ほとんどの主治医は点滴療法を提供するように設定されていません。
「これには、ポリシー、手順、および訓練を受けた医療スタッフが必要です」と彼は言います。 「COVID-19によって非常に多くの慣行が中断された今、これらの慣行がこれらのプロセスを確立するのは特に困難な時期です。」
最終的に、抗体の投与方法はおそらくあなたが住んでいる場所に依存します。
「主に地域の医療エコシステムが全国でどのように設計されているかに基づいて、これらの薬が投与される場所に大きな違いが見られると思います」とエメル氏は言います。 「医療制度が十分に確立されている地域では、治療を受けるために患者を地元の緊急医療施設または病院ベースの外来輸液センターに誘導するための協調的な取り組みが見られる場合があります。」
アーロン・エンメル、PharmD、MHA、BCPS
主に地域の医療エコシステムが全国でどのように設計されているかに基づいて、これらの薬が投与される場所に大きな違いが見られます。
—アーロン・エンメル、PharmD、MHA、BCPSエメルは、より多くの農村地域での抗体治療の使用はかなり異なるだろうと予想しています。
「ロジスティクス上の課題、または患者を救急治療室に案内するプロバイダーが増えるため、これらの治療法の普及率が低下する可能性があります」と彼は言います。
軽度から中等度のCOVID-19症状のある患者が抗体治療を受けるために病院に送られる場合、PharmDのJason Reedは、病院の輸液治療施設に送られる可能性が高いと述べています。
「これらの施設は、投与中に注意深く混合して穏やかに取り扱う必要があるこれらのタイプのモノクローナル抗体を扱うのに最適です」と、BestRxForSavings.comの創設者であるリードは電子メールでVerywellに語っています。 「必要な機器はすでに輸液治療センターにあります。多くの外来患者がすでにこれらの施設に来ており、他の施設から簡単に隔離することができます。」
リードは、ほとんどすべての病院が何らかの輸液治療施設を持っていると付け加えています。 「いくつかの病院は複数の点滴治療センターを所有しており、多くの病院は、病院のキャンパスに直接ではなく、コミュニティに配置されたサイトを持っています」と彼は言います。
場合によっては、旅行看護師が患者の自宅で点滴を行うことができる場合があります。 「これは、特に軽度または中等度のCOIVD-19を持っていて、とにかく隔離する必要がある人にとっては素晴らしいオプションです」とリードは言います。
それはどれくらい効果的ですか？
データは、カシリビマブとイムデビマブの組み合わせがウイルス量、つまり人の血液中を循環するSARS-CoV-2の量を減らすことができることを示しています。軽度から中等度のCOVID-19症状を伴う入院していない成人799人を対象とした臨床試験では、REGN-COV2による治療により、プラセボによる治療と比較して7日後にウイルス量が大幅に減少することが示されました。
疾患進行のリスクが高いと考えられる患者のうち、プラセボで治療された患者の9％と比較して、REGN-COV2で治療された患者のわずか3％が入院または救急治療室を訪れました。
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