Heplisav-Bは、B型肝炎のすべてのサブタイプを予防するために使用されるワクチンです。これは、18歳以上の成人で使用するために、2017年11月9日に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。
これは、米国でB型肝炎ウイルス（HBV）による感染を予防するために現在使用されている3つのワクチンの1つです。これらには、1986年にFDAによって承認されたRecombivax HB、および2007年に同様の承認を与えられた市場リーダーのEngerix-Bが含まれます（A型肝炎とB型肝炎の両方に対してワクチンを接種するTwinrixとして知られる3番目の混合ワクチンもあります。 。）
Heplisav-Bの主な利点の1つは、短時間で必要な注射が少なくて済むことです。これは、人々が短期間で停止するのではなく、シリーズを完了するのに役立つ可能性がある要因です。
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初期の安全上の懸念
Heplisav-Bの承認は、ワクチンを市場に出すための4年間の闘争を締めくくりました。 FDAは、急性心筋梗塞（心臓発作）および特定の自己免疫疾患の潜在的なリスクに関する安全上の懸念から、以前は2013年2月に、その後2016年11月にこの薬を拒否していました。
ワクチンは、主に1か月間隔で2回の接種が必要であるという事実に基づいて最終的に承認されました。対照的に、他のワクチンは、1か月と6か月の間隔で3回接種する必要があります。
HBVワクチン接種の最大の障壁の1つは順守であったため、これは重要であると考えられていました。フロリダ大学ジャクソンビル校の感染症科による2008年の研究では、HBVワクチン接種の対象となる707人のうち、503人だけが治療にアクセスし、356人だけが3ショットシリーズを完了したと報告されました。他の研究でも同様に悲惨な結果が報告されています。
注射間のギャップを狭めることにより、FDAはワクチンの利点が潜在的な結果をはるかに上回ると信じています。
効果
Heplisav-Bの承認は、14,000人を超える成人参加者を対象とした3つの臨床試験のデータに基づいています。極めて重要な研究では、Heplisav-Bの2回投与コースとEngerix-Bの3回投与シリーズを比較しました。この研究に参加した6,665人の参加者のうち、95％がHeplisav-Bからの高レベルの防御を達成しました（抗体活性で測定）。これに対して、Engerix-Bでは81％でした。
2型糖尿病（B型肝炎のリスクが高いと考えられる）の961人を対象とした2番目の研究では、Heplisav-Bは、ワクチンを投与された患者の90％で高レベルの防御を提供するのに対し、Engerixを投与された患者では65％にすぎないと報告されました。 -B。
さらに、Heplisav-Bは、4つの主要な血清型、10の遺伝子型（AからJ）、および40のサブ遺伝子型すべてに対する保護を提供することが知られています。
管理
Heplisav-Bは、肩の三角筋上部に筋肉内注射することで送達されます。ワクチンは生ワクチン（弱毒化した生ウイルスを含む）ではなく、遺伝子組み換え抗原（本質的にはウイルスのアバター）を含み、病気を引き起こさず、防御免疫応答を刺激します。
最初の0.5ミリリットル（mL）の注射が行われた後、2番目の注射は6か月で行われます。
何らかの理由でその時間内にシリーズを完了することができない場合は、できるだけ早くシリーズを完成させることについて医師に相談してください。シリーズを再開しなければならない可能性はほとんどありません。
副作用
ショットに対する反応を経験する人もいますが、ほとんどの場合は軽度で、数日以内に解決します。概して、反応は、もしあれば、最初のショットの後でより深くなり、2番目のショットの後でそれほど深くない傾向があります。
最も一般的な症状（患者の2％以上で発生）は次のとおりです。
- 注射部位の腫れ：2.3％
- 注射部位の発赤：4.1％
- 倦怠感：9.2％
- 頭痛：16.9％
- 倦怠感：17.4％
- 注射部位の痛み：38.5％
禁忌
Heplisav-Bは、重度のアレルギー反応の既往歴のある人、またはB型肝炎ワクチンまたは酵母を含むその成分のいずれかに対して以前に反応したことがある人には使用しないでください。再暴露は、アナフィラキシーとして知られる、生命を脅かす可能性のある全身アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
現在まで、妊娠中または授乳中のHeplisav-Bの効果に関する人間の研究はありません。しかし、動物実験では、0.3 mLのHeplisav-B投与後、妊娠中の実験用ラットまたはその子孫に有害事象は報告されていません。
誰が予防接種を受けるべきか
B型肝炎は肝臓のウイルス性疾患であり、慢性化し、肝硬変、肝臓癌、および死に至る可能性があります。
米国予防医学専門委員会（USPSTF）からの報告によると、700,000から2.2の範囲です。米国では100万人がHBVに感染していると考えられています。感染率は30〜49歳の成人で最も高く、そのほとんどが無防備なセックスまたは共有針の使用によって感染します。
B型肝炎の治療法はありませんが、効果的な予防接種で病気を防ぐことができます。このため、予防接種実施諮問委員会（ACIP）は現在、すべての子供が出生時にHBVワクチンの初回投与を受け、6か月から18か月の間にシリーズを完了することを推奨しています。 HBVワクチンを接種しなかった年長の子供や青年もワクチン接種を受ける必要があります。
疾病管理予防センターはさらに、HBVのリスクが高いすべての成人に予防接種を行うことを推奨しています。これらには以下が含まれます：
- B型肝炎の人と同居または性行為をしている人
- 長期的で相互に一夫一婦制の関係にない性的に活発な人
- 性感染症の検査または治療を求めている人
- 男性とセックスをする男性
- HIVと共に生きる人々
- 針、注射器、またはその他の麻薬関連器具を共有する人々
- 血液にさらされるリスクのある医療専門家やその他の人々
- 末期腎疾患のある人
- 慢性肝疾患のある人
- 60歳未満の糖尿病患者は、診断後できるだけ早く発症しました
- B型肝炎の発生率が中程度から高い地域への海外旅行者
- B型肝炎の発生率が中程度から高い国から移民した人、または出生前にこれらの国から移民した親から生まれた子供
- 自分が危険にさらされていると考える人
USPSTFは現在、一般的な成人集団にHBVワクチン接種を推奨していません。これは、この慣行が肝臓関連の病気または死亡のリスクを軽減することが示されていないためです。
安全上の懸念を精査する
公衆衛生当局による大部分の肯定的な受け入れにもかかわらず、FDAによる早期の拒絶を考えると、安全性の懸念がワクチンを悩ませ続けています。
FDAは、CpG 1018として知られるその成分の1つに基づいて、2013年にワクチンを最初に拒否しました。これは、ワクチンの免疫誘発能力を高めるために使用される化合物であり、ツーショットシリーズを可能にするまさにその化合物です。
FDAの回答によると、CpG 1018は、甲状腺疾患を含む特定の自己免疫疾患を引き起こす可能性があると考えられていました。初期の研究ではHeplisav-BとEngerix-Bの間に統計的差異は見られませんでしたが、当時の研究の規模が小さすぎると考えられたという理由だけで申請は却下されました。
再適用の時点で、14,238人がワクチンに曝露されており、橋本甲状腺炎（甲状腺疾患の一種）が2例、白斑が1例しか報告されていませんでした。
その後、2016年に、ある研究で心臓発作を含む心臓イベントの数が予想よりも多いことが報告されたため、ワクチンも拒否されました。この場合、FDAは、結果をよりよく説明するのに役立つ可能性のある関連のない要因に関する追加情報を要求しました。
追加データを検討した結果、FDAは承認を与えました。最終試験の結果では、Heplisav-Bを投与された人の心臓発作のリスクは0.1％でしたが、Engerix-Bを投与された人では0.2％でした。
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