人間の医学研究は、研究対象の保護を確実にするために重要な倫理的考慮事項に依存しています。最も重要な指針となる声明の1つは、ヘルシンキ宣言です。その起源と改訂、概説された原則、そしてそれによって人間の研究がどのように知らされているかについて学びましょう。
クリストファーエイムズ/ゲッティイメージズ
前書き
ヘルシンキ宣言は、1964年6月にフィンランドのヘルシンキで開催された世界医師会の第18回総会で最初に採択された、人体実験に関する医学研究の倫理原則を概説した声明です。1947年に最初に述べられた10の原則から作成されました。ニュルンベルク綱領およびジュネーブ宣言（1948年に作成）からさらに組み込まれた要素、医師の倫理的義務の声明。
その後、1975年から2013年にかけて開催された会議で、協会の9つの総会によって修正されました。主に医師を対象としていますが、その原則は、人間を対象とする医学研究に関与するすべての人が使用する倫理的基盤を提供します。
一般的な指導原則
声明でさらに詳述されている倫理基準の基礎を築くいくつかの一般的な指針があります。これらの指針には次のものが含まれます。
患者の健康を守る
ヒポクラテスの誓いに沿って、「まず、害を及ぼさない」という信念を支持します（Primum、non nocere）、そして「私の患者の健康が私の最初の考慮事項になる」ことを強調するジュネーブ宣言では、最優先事項は医学研究に関与する患者の健康と幸福を促進するために行動することです。研究は、予想される利益を超えないように潜在的な危害を減らすように設計されなければならず、これらの保護に取って代わることは決してありません。
知識は権利を踏みにじることができない
医学研究の目的は、病気の原因、発症、影響をよりよく理解し、診断と治療の両方を改善するための新しい知識を生み出すことです。ヘルシンキ宣言によると、「この目標は、個々の研究対象の権利と利益よりも優先されることは決してありません。」医学研究に関与する医師は、以下を保護する必要があります。
- 生活
- 健康
- 尊厳
- 誠実さ
- 自己決定権（自律性）
- プライバシー
- 個人情報の守秘義務
これを実現するには、特定の考慮事項を考慮する必要があります。
追加の考慮事項
人間が関与する医学研究は、適切な科学的および倫理的教育、訓練、および資格を有する個人によってのみ実施されるべきです。ほとんどの場合、これは資格のある医師または医療専門家によって監督されるべきです。研究を行うときは、環境への潜在的な害を最小限に抑える必要もあります。過小評価グループには、研究機会への適切なアクセスを提供する必要があります。危害が発生した場合、被験者に適切な補償と治療を提供する必要があります。
地域の規制基準に従う
医師の科学者は、人間を対象とした研究について、地域の倫理的、法的、規制上の規範や基準も考慮に入れる必要があります。これらの要件は、ヘルシンキ宣言に記載されている保護を弱めるものではありませんが、追加の保護が提供される場合があります。
特定のセクション
現在存在するヘルシンキ宣言の中で取り上げられている特定のトピック領域は10あり、以下のように概説されています。
リスク、負担、およびメリット
医学研究は、調査結果の重要性が研究対象のリスクと負担を上回っている場合にのみ実施する必要があります。これには、参加している個人への影響だけでなく、病気によって同様に影響を受ける可能性のある彼らや他の人々への潜在的な利益について考えることが含まれます。リスクを監視、軽減する必要があり、潜在的な利益を上回り始めた場合は、研究を直ちに修正または中止する必要があります。
脆弱なグループと個人
特別な保護を実施して、特に脆弱であり、そのステータスが原因で不当な扱いを受けたり、追加の危害を被る可能性が高い個人やグループを保護する必要があります。これらのグループには、未成年の子供、投獄された子供、知的障害または身体障害のある子供、および全身の不公正に直面する可能性のある人種的または民族的マイノリティが含まれる場合があります。
科学的要件と研究プロトコル
医学研究の基礎は、健全な科学的調査にある必要があります。これには、既存の科学文献、その他の関連情報源、および実験手法に関する完全な知識が必要です。研究デザインは、研究プロトコルで明確に説明され、正当化されなければなりません。資金提供、スポンサー、所属機関、潜在的な利益相反、対象者へのインセンティブ、危害の補償に関する情報を開示することが重要です。
研究倫理委員会
研究の開始前に、研究プロトコルは、独立した研究倫理委員会、多くの場合、割り当てられた機関のレビュー委員会によるレビューのために提出されなければなりません。この委員会は通常、コメント、ガイダンス、および研究の承認を透過的に提供する資格のある専門家で構成されます。モニタリング情報、特に重篤な有害事象の報告は、継続的に委員会に提供される場合があります。委員会の知識と承認なしに議定書を修正することはできません。研究の結論で、研究者は調査結果と結論の要約を含む最終報告書を委員会に提出します。
プライバシーと守秘義務
個人情報の機密を保持し、参加する研究対象のプライバシーを保護する必要があります。
インフォームドコンセント
医学研究への参加は任意である必要があり、インフォームドコンセントはそれを提供できる人から書面で取得する必要があります。同意プロセスの一環として、以下に関する情報を提供する必要があります。
- 研究の目的
- メソッド
- 資金源
- 利益相反
- 所属機関
- 期待されるメリット
- 潜在的なリスク
- 研究成果
- 調査後の規定
潜在的な研究対象は、最初は参加を拒否する可能性があり、報復なしでいつでも同意を撤回する権利があります。法的に認可された代表者から同意を得るなど、精神的または肉体的能力がないためにインフォームドコンセントを与えることができない人には、さらなる考慮事項があり、ヘルシンキ宣言に概説されています。
プラセボの使用
原則として、新しい介入は、現在存在する最も証明された治療法である既存のゴールドスタンダードに対してテストする必要があります。まれに、証明された介入が存在しない場合、または介入の有効性または安全性を決定するやむを得ない理由があり、中止する追加のリスクがないとみなされる場合、新しい介入をプラセボ（介入なし）と比較することがあります。処理。
裁判後の規定
介入が試験内で有益であると特定された場合、すべての参加者に試験後のアクセスの準備を提供する必要があります。
研究登録と結果の公表と普及
人間を対象とするすべての研究は、公的にアクセス可能なデータベースに登録する必要があります。試験が完了すると、研究者は結果を広める倫理的義務を負います。これらのレポートは完全で正確でなければなりません。否定的または決定的でない結果、ならびに肯定的な結果を開示する必要があります。
臨床診療における証明されていない介入
証明された介入が存在しない場合、医師は、専門家の判断、専門家のアドバイスと委員会の監督、およびインフォームドコンセントを組み込んだ適切な考慮の後に、証明されていない介入を使用することができます。研究は、公開された調査結果を使用して、その安全性と有効性を評価するように設計する必要があります。
ベリーウェルからの一言
人間を対象とした研究には、慎重な倫理的配慮が必要です。ヘルシンキ宣言は、これらの反省を知らせる重要な一連のガイドラインです。それは世界中の科学的努力の基盤であり、医学研究に気高く参加する人々を保護し、自分自身の健康だけでなく、同様に苦しんでいる可能性のある他の人々にも利益をもたらします。これらの倫理原則と保護は、すべての人にとって可能な限り最良の結果を保証する方法で研究が行われることを保証します。
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