アーロンP /バウアー-グリフィン/寄稿者/ゲッティイメージズ
重要なポイント
- ジョンソンとジョンソンのワンショットコロナウイルスワクチンは、臨床試験でCOVID-19に対する免疫応答を引き起こしました。
- 臨床試験によると、ワクチンはワクチン接種の28日後に中等度から重度の病気の予防に66％有効であり、米国では72％有効です。
- ワンショットワクチンは、現在の米国のワクチン接種プロセスの資産であり、現在、2回の接種が必要なワクチンのロジスティック計画が必要です。
- 会社のワクチンが米国食品医薬品局（FDA）によって承認されている場合、それは米国での使用が承認された3番目のワクチンになります。
フェーズ3臨床試験の最新の結果は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワンショットコロナウイルスワクチンが中等度から重度のCOVID-19に対して66％有効であることを示しています。
結果は、ワクチンの有効性を世界的に反映しており、保護のレベルが世界中で異なることを示しています。ワクチンは米国の参加者の間で72％の効果がありましたが、感染性の高いSARS-CoV-2変異体が最初に出現した南アフリカの参加者の間では57％しか効果がありませんでした。
特に、臨床試験の誰もCOVID-19で入院する必要はなく、誰もこの病気で死亡しませんでした。
全体的な有効性はModernaとPfizerの両方で実証された95％よりも低いですが、Johnson＆Johnsonワクチンには、ModernaとPfizerの2回接種ワクチンにはない2つの有望な要素があります。 1回接種と2回接種のワクチンを投与する際の計画。ワクチンは、使用するまで冷凍庫に保管する必要があるModernaおよびPfizerのワクチンとは対照的に、冷蔵庫で3か月間保管することもできるため、一部の医療施設では保存が困難です。
今月初め、フェーズ1 / 2aの臨床試験の結果は、同社のワクチンが、若年および高齢の参加者の両方で、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に対する免疫応答を誘発したことを示しました。
報告によると、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、18歳から55歳までの健康な成人と65歳以上の健康な成人をランダムに割り当て、高用量または低用量のワクチンまたはプラセボを投与しました。 18から55のコホートの参加者の選択されたグループは、ワクチンの2回目の投与を受けました。合計で、試験には805人の参加者が含まれました。
ジョンソン・エンド・ジョンソンの声明によると、「ボランティアのほとんどは、28日後にウイルスから細胞を防御するのに重要な役割を果たすと研究者が信じている検出可能な中和抗体を産生しました」とジョンソン＆ジョンソンの声明は述べています。すべてのボランティアは、ワクチンの投与量や年齢層に関係なく、検出可能な抗体を持っており、18〜55歳の年齢層で少なくとも71日間安定したままでした。」
同社は製薬部門のヤンセンと協力してワクチンの開発に取り組んでいます。
免疫応答とは何ですか？
免疫応答の開発は、ワクチンを作成するプロセスで必要なステップです。簡単に言えば、それが新しいウイルスに導入されると、免疫システムは、感染を克服するために必要な多くの細菌と戦うツールを使用することによって応答します、と疾病管理予防センター（CDC）によると。感染が解消されると、免疫システムは、その病気から体を保護する方法について学んだことを「記憶」し、将来の感染に対してそれを採用します。
「あなたの免疫システムはあなたを病気から守ります」とニュージャージーの理事会認定内科医であるSomaMandal、MDは言います。 「免疫系（さまざまな臓器で構成されている）が特定の胚芽（細菌、ウイルスなど）を異物として認識すると、胚芽を破壊するのに役立つ抗体を発射します。」
Mandalは、このプロセスはB細胞免疫と呼ばれていると言います。一方、T細胞免疫は、「免疫系が特定の胚芽を記憶し、それが再び病気になる前にそれを破壊する」ときに発生します。
ワクチンは、感染を模倣するように設計されていることを除いて、同様に機能します。つまり、免疫システムは、人が病気になることなく記憶し、保護します、とマンダルは言います。もちろん、ワクチンの結果として軽微な症状が現れることもあります。
ジョンソン＆ジョンソンの初期の結果
10月、Johnson＆Johnsonは、ワクチンの単回投与が研究参加者の97％で抗体を誘導し、実験室でウイルスを効果的に中和できることを示す初期の結果を発表しましたが、同社はワクチンの有効性に関する追加情報を必要としていました。ワクチン。
その後、参加者が原因不明の病気を経験したとき、彼らは彼らの試験で挫折を経験しました。患者のプライバシーが原因で何が起こったのかについての具体的な詳細は提供されていません。 10月23日に決定された規制当局は、このイベントはワクチンとは関係がなく、試験は安全に再開できました。
安全性の評価
臨床試験の3つのグループすべて（高用量、低用量、およびプラセボ）の参加者は、以下を含む軽度の症状を報告しました。
- 頭痛
- 倦怠感
- 吐き気
- 筋肉痛（筋肉痛）
- 注射部位の痛み
有害反応は、高齢者グループではあまり一般的ではありませんでした。 2回投与レジメンを受けた参加者の場合、2回目の投与後に発生した反応は少なかった。
5人の参加者はより深刻な症状を経験し、1人の参加者はワクチン接種に関連する発熱のために病院を訪れました。参加者は12時間以内に回復しました。残りの4例はワクチンとは無関係であることが確認されました。
次のステップ
同社の最高科学責任者であるポール・ストフェルス医学博士は1月12日のインタビューで、ジョンソン・エンド・ジョンソンは今年末までに10億回分のワクチンを提供することを目標としていると語った。 Stoffels氏は、同社が米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を受け取るまでは、3月に何回投与できるかを具体的に言うにはまだ時期尚早だと述べた。 EUAを進める前に、FDAは、調査参加者の半数について少なくとも2か月の安全性データのフォローアップを要求しています。これは、ジョンソン・エンド・ジョンソンが今月初めに超えたしきい値です。
「単回投与ワクチンが安全で効果的であることが示された場合、同社はその直後に米国食品医薬品局に緊急使用許可の申請を提出し、その後世界中の他の規制申請が行われる予定です」とジョンソン＆ジョンソンは彼らのニュースリリースで言った。
「私たちは2021年に10億回の投与を目指しています」とStoffels氏は述べています。 「それが単回投与であるならば、それは10億人を意味します。しかし、それは一年を通して増加するでしょう...最初の数ヶ月で何を立ち上げることができるかについて最終的な数字を与えるには数週間早すぎます。」
.jpg)
