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重要なポイント
- FDAは、ファイザーとBioNTechによって開発されたCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を付与しました。
- このニュースは、FDA諮問委員会が当局にワクチンの認可を推奨した翌日に届きます
- 委員会によってレビューされたデータは、ワクチンが95％有効であることを発見しました。
- ワクチンの配布は、認可から24時間以内に行われる可能性があります。
食品医薬品局（FDA）は、金曜日の夜に最初のCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を与えました。ファイザー社とドイツの会社BioNTechによって開発されたワクチンはまもなく配布を開始します。
このニュースは、木曜日に待望されていた公聴会に続き、FDAの諮問委員会がファイザーワクチンの承認に賛成して17対4で投票しましたが、棄権しました。
ファイザーは、43,000人の成人参加者を対象とした臨床試験のデータを発表しました。今週初め、FDAは、ワクチンを受けた臨床試験の95％の人々がCOVIDを開発しなかったという事実を含め、そのデータの一部を共有しました。 -19。悪寒、軽度の痛み、注射部位の発赤などの副作用は軽微でした。
緊急使用許可（EUA）は、16歳以上の人々に適用されます。ファイザーはまた、12歳までの子供を対象としたワクチンの安全性と有効性に関する臨床試験を実施しており、それ以下の子供も対象とする試験を追加する予定です。
まだ必要とされているより多くの集団からの安全性と有効性のデータ
ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）と呼ばれるFDA諮問委員会は、ファイザーがワクチンがより多くの人々にとって安全で効果的であることを確認するために追加の措置を講じることを推奨しています。パネルは、進行中の臨床試験にさらに多くの有色人種を追加するようアドバイスしています。有色人種は白人よりもCOVID-19に感染し、ウイルスで死亡する可能性が高くなっています。
パネルはまた、すでに承認されている英国で今週ワクチンを接種した人々のアレルギー反応の2つの報告された症例について議論しました。フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センターの所長であるポール・オフィット医学博士は、重度のアレルギーを持つ人々がワクチンを服用しないことを選択する可能性があることを懸念して、ファイザーのプレゼンターにアレルギー反応について尋ねました。オフィットは、一般的なアレルギーを持つ人々のワクチンについても研究を行うことを推奨しました。
英国は、薬や食品に対するアナフィラキシーの病歴のある人はワクチンを接種しないことを推奨しています。米国は、承認と並行して同様の警告を追加する場合があります。会議のFDAスタッフは、ワクチンの安全性と有効性について消費者向けの文書化された文書にすでに取り組んでいるとパネルに語った。
これがあなたにとって何を意味するか
ファイザーのCOVID-19ワクチンを承認するための諮問委員会からの勧告に基づいて、食品医薬品局は数日以内にその使用を承認することができました。その後すぐに配布が開始される可能性があります。ワクチンの初回投与は、医療従事者とナーシングホームの居住者に投与される予定です。
VRBPACの決定に続いて、FDAコミッショナーのStephen M. Hahn、MDは声明を発表しました。
「通常、数万人を対象に研究されたワクチンのレビュープロセスには数か月かかります。このEUAのレビューに関連してプロセスが促進されたとしても、FDAの専門家レビュースタッフは、臨床試験データ、ラボでのワクチン開発に関する非臨床データを含む数千ページの技術情報をレビューしました。ワクチンの製造方法に関する製造データ。」
ハーン氏は、消費者の不安を和らげようとしている可能性が高いと付け加えた。しかし、彼らは、公衆衛生を保護し、認可されたワクチンが米国民が期待する安全性と有効性に関する厳格な基準を確実に満たすようにするために、任務を遂行しなければならないことを知っています。」
委員会の投票後、次期大統領のジョー・バイデンも「科学の完全性が私たちをこの点に導いた」と述べた声明を発表した。
FDAは、ワクチンの配布は認可から24時間以内に行われる可能性があると述べています。
FDA諮問委員会は、12月17日木曜日に、Modernaによって作成された2番目のCOVID-19ワクチンをレビューします。
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