FDAは、COVID-19ワクチンを承認する前に2か月の安全性データを要求します

ゲッティイメージズ

重要なポイント

食品医薬品局（FDA）は、一般の人々が使用するCOVID-19ワクチンを承認する前に、ワクチン製造業者に2か月の安全性データを提供するよう要求します。
FDAは、2か月の期間が、潜在的なワクチンの起こり得る副作用または有害な結果が現れるのに十分な時間を与えると信じています。

10月6日、食品医薬品局（FDA）は、COVID-19ワクチンメーカーが一般の人々が使用するワクチンを承認する前に2か月の安全性データを共有することを要求すると発表しました。FDAの決定はそこで行われます。将来のCOVIDワクチンの安全性に対する国民の不信感が高まっています。

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FDAの新しい要件

FDAの新しい要件では、2回目のワクチン接種を受けた後、臨床試験ボランティアの健康に関する2か月のフォローアップデータが必要になります。FDAは、ワクチンメーカーに緊急使用許可を与えることを選択できます。 —新しい要件が満たされた場合に製品の公的使用を許可する指定—。

ショバスワミナサン、MD

安全は、私たちが行っている仕事を人々が信頼できるようにするための核心です。

—ショバ・スワミナサン、MD

FDAはガイドラインの中で、参加者が完全なワクチン療法を完了したとき、およびその後2か月間、フェーズ3試験のデータを見たいと説明しました。 FDAは、このタイムラインが「ワクチンのベネフィット-リスクプロファイルを評価するための適切な情報」を提供すると考えています。

ガイドラインによると、FDAは「有害事象、研究対象における重度のCOVID-19疾患の症例、およびワクチンに対する適応性（自然免疫ではなく）および記憶免疫応答の期間中に発生するCOVID-19の症例」を検討します。保護効果に責任があります。」

FDAはまた、ワクチンによる重篤な合併症を発症するリスクが低いことを証明するために、「研究対象者の間で重度のCOVID-19の十分な症例」が必要であると述べています。

さらに、FDAは、製造業者が特定の症候群、特にワクチンからのワクチン関連の呼吸器疾患（ERD）に関連するデータを実証することを期待しています。「プラセボグループの合計5つ以上の重症COVID-19症例は、一般的にワクチン群とプラセボ群の間で分割された重症のCOVID-19症例が、好ましいベネフィットリスクプロファイルをサポートするのか、逆に懸念を引き起こすのかを評価するのに十分です。」

現在、臨床試験のフェーズ3（最終フェーズ）には11のワクチンがありますが、少なくとも1人の研究参加者が深刻な原因不明の病気を発症したため、いくつかの大手製薬会社が実施した試験のいくつかは最近一時停止されました。

2か月の待機の場合

「FDAが2か月の安全性データを要求しているのは素晴らしいことだと思います」と感染症の専門家であるShobhaSwaminathan、MDは、Rutgers New Jersey MedicalSchoolのModernaCOVID-19ワクチン試験の准教授兼主任研究員です。臨床研究センターは、Verywellに話します。「私たちが行っている仕事を人々が信頼できるようにするためには、安全性が非常に重要です。」

スワミナサンは、ワクチンによる最も一般的な副作用は2か月以内に発生すると説明しています。「発熱、倦怠感、注射部位反応などのほとんどのワクチンの副作用は最初の1週間で発生し、より複雑な副作用は6週間で発生する可能性があります。そのため、何が起こっているのかを検出するには、最低2か月が役立ちます。」