AdvairにはまだFDAブラックボックス警告がありますか？

ベリーウェル/ヴィンセント・アイネリ

Advair（フルチカゾン+サルメテロール）は、喘息および肺気腫や慢性気管支炎などの慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に使用される吸入薬です。

Advairは、2003年に米国食品医薬品局（FDA）から、サルメテロールが生命を脅かす喘息発作のリスクを高める可能性があることを警告するブラックボックス警告を受け取りました。ブラックボックス警告は2017年12月に削除されました。理由をご覧ください。

ブラックボックス警告を理解する

ブラックボックス警告は、医薬品が深刻なまたは生命を脅かす危害を引き起こす可能性があることを一般に知らせるためにFDAによって発行された注意書きです。 「ブラックボックス」とは、FDAの勧告を含むパッケージ情報に大胆に表示されたボックスを文字通り指します。

ブラックボックス警告は通常、薬がすでに承認されて利用可能になった後に実施される可能性のある臨床研究の結果のために発行されます。医薬品がすでに承認された後に重大な安全上の懸念が生じた場合、FDAはパッケージ情報の即時改訂を命じます。メディアリリースも分散され、懸念について一般の人々に警告します。

Advairに関するFDAの懸念

2003年に、サルメテロール多施設喘息研究試験（SMART）と呼ばれる臨床研究により、サルメテロールは喘息患者、特にアフリカ系アメリカ人の死亡および入院のリスクのわずかではあるが有意な増加に関連していることがわかりました。調査結果の結果として、Advairを含むサルメテロールを含むすべての医薬品に関してブラックボックス警告が発行されました。

この研究はさらに、長時間作用型ベータ作動薬（LABA）として知られている同じクラスの薬剤に属する薬剤であるホルモテロールによる死亡と入院の同様のリスクを報告しました。

単独で使用した場合、LABAは症状を十分に緩和しません。さらに、単独で使用した場合、LABAは喘息発作を引き起こす可能性があります。

吸入コルチコステロイド（ICS）も含むAdvairのような共同処方薬が最初に作成されたのはこのためです。

ICSと併用すると、LABAの悪影響を大幅に軽減できます。

研究が後でレビューされたとき、ICSでLABAを使用した個人は、コルチコステロイドを単独で使用した個人と比べて、死亡または入院のリスクが多かれ少なかれないことが明らかになりました。今日のほとんどの研究者は、SMART試験の設計が不十分であり、異常を説明する可能性のある要因を除外していることを認めています。

FDAが今日言っていること

2016年に、FDAによって義務付けられたAdvair研究の新しいラウンドの最初のものがリリースされました。

AUSTRI試験では、喘息患者11,679人を対象に、フルチカゾン単独とサルメテロールとフルチカゾンの併用療法の安全性を評価しました。そのうちの一部は12歳でした。レースに関連しています。

研究者らは、喘息発作または他の副作用のリスクは、フルチカゾン（コルチコステロイド）を単独で服用した参加者よりもサルメテロール-フルチカゾンを服用した参加者の方が大きくないことを発見しました。

確認された研究では、Advairは、LABAとコルチコステロイドを単一の製品で提供することにより、FDAのブラックボックス警告で示唆されたリスクをもたらさなかったことが確認されました。

FDAはLABAのみを使用する製品についてブラックボックス警告を保持していますが、ICSとLABAの両方を含む医薬品には警告と注意LABAを使用するリスクをユーザーに思い出させるなしICS。 ICSとLABAの両方を含む医薬品は、喘息とCOPDの治療についてFDAに承認されています。