セバスチャンコンドレア/ゲッティイメージズ
重要なポイント
- Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンバイアルには、1回以上のワクチンの追加投与が含まれていると報告されており、FDAはそれらを投与できることを確認しています。
- 専門家によると、複数回投与のワクチンバイアルに1〜2回追加投与するのは正常であり、ワクチン投与プロセス中に失われた溶液を説明するために意図的であるとのことです。
- 専門家によると、ワクチンの追加投与は朗報であり、心配する必要はありません。計画よりも早くワクチンを接種できる人が増える可能性があるからです。
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの一部のバイアルには、1回または2回の追加投与に十分な溶液が含まれていると報告されています。食品医薬品局（FDA）は、ワクチン提供者にバイアル内の追加の全用量を投与できることを通知する声明を発表しました。
専門家は、余剰は理にかなっており、品質管理の問題ではないと言います。代わりに、追加の投与量はワクチン供給に関して朗報です。
テネシー州のヴァンダービルト大学医学部の感染症部門の医学教授であるウィリアム・シャフナー医学博士は、「これは正常であり、意図的なものです」と語っています。 「それはクリスマスのボーナスです。」
追加用量
Pfizer COVID-19ワクチンのFDAの緊急使用許可（EUA）には、「希釈後、各バイアルには1回の投与につき0.3 mLの5回投与が含まれています」と記載されています。医療従事者と長期療養施設の居住者は、最初に全米で最初のバイアル出荷からワクチンを受け取りますワクチンを投与していた人々は、一部のバイアルに5つ以上の割り当てられた用量が含まれていることにすぐに気づきました。
これらの報告に続いて、FDAは、「公衆衛生上の緊急事態を考慮して、FDAは、各バイアルから得られるすべての全用量（6番目、場合によっては7番目）を使用することが許容されるとアドバイスしています」と述べています。
「余分な用量を摂取した場合、それは素晴らしいことです」とシャフナーは言います。 「さらに2回服用すれば、それは素晴らしいことです。」
しかし、FDAの声明は、「全用量を構成しない残りの製品を複数のバイアルからプールして1つを作成するべきではないことに注意することが重要です」と付け加えています。
あるバイアルからの残りの半分の用量を別のバイアルからの半分の用量と組み合わせて、完全な用量にすることはできません。 「このワクチンには防腐剤は含まれていません」とシャフナーは説明します。 「1つのバイアルに入った場合に、針がごくわずかに汚染された可能性はありません。そして、その汚染物質を2番目のバイアルに貼り付けます。」
バイアルに余分な用量がある理由
ミネソタ大学薬学部の同窓会関係ディレクターであるジェイソン・ヴァリン博士は、ワクチンバイアルの追加の解決策が期待されているとベリーウェルに語った。
「インフルエンザ、肺炎、帯状疱疹を予防するためのワクチンなど、何千もの予防接種を何年にもわたって提供してきた薬剤師として、ほとんどの場合、バイアルは過剰に充填されています」と彼は言います。 「それは製造業者や医療提供者の側のだらしなさではありません。これは、バイアルごとに適切な数の全用量を確保するための重要なメカニズムです。」
意図的な過剰充填は、ワクチン接種プロセス中に自然に発生する意図しない薬剤の無駄のためのものです。サウスカロライナ州の救急医であるKenPerry、MD、FACEPは、Verywellに次のように述べています。「しかし、これを行うことは、少量のワクチンが針とバイアル内で失われることを意味します。」
注射器を軽くたたいて少量の薬を吐き出すことによる気泡の除去も、少量の溶液を道端に行きます、とシャフナーは付け加えます。 「製造業者は、医薬品であろうとワクチンであろうと、常にそれを考慮に入れています」と彼は言います。
ジェイソン・ヴァリン、PharmD
それは製造業者や医療提供者の側のだらしなさではありません。これは、バイアルごとに適切な数の全用量を確保するための重要なメカニズムです。
— Jason Varin、PharmDファイザーは追加投与の理由についての声明を発表していませんが、シャフナーは、意図しない投薬の喪失にもかかわらず、各バイアルが実際に5人にCOVID-19を予防接種できることを確認するために、メーカーが通常よりも多くの余剰溶液を提供した可能性があると推測しています。
「ご想像のとおり、この公的な調査の中で、ワクチン製造業者が最後に望んでいたのは、人々が「ちょっと待って、5回の投与があったと言ったのに、私は4回半しか飲まなかった」と言い始めることでした。」 「彼らはおそらく、1つのバイアルでさえ少し短いという苦情を1つも受け取らないように、マシンを過剰に充填するように設定しました。」
シャフナー氏によると、米国で利用可能な最初のワクチン用量を投与している人は、その供給に非常に熱心に取り組んでいる可能性が高いとのことです。念頭に置いている目標は、全国で数十万人の命を奪い、世界で170万人以上の命を奪っているパンデミックを抑えることを目的としたワクチンの意図しない無駄遣いを避けることです。
「人々がワクチンを撤回したとき、このワクチンは非常に貴重で、誰もが細心の注意を払っていました。そして、彼らは「ああ、見て、もっとある」と発見しました」とシャフナーは言います。そして、どうやら、あなたが非常に注意深く、少し運が良ければ、実際にはそのバイアルから2回の追加投与を得ることができます。」
複数回投与のインフルエンザワクチンバイアルでは、Varinは、追加投与、または複数回投与が一般的であると述べています。 「同じことがCOVID-19ワクチンにも当てはまります-そしてそうすべきです-」と彼は言います。 「現時点では、ファイザー-BioNTech [ワクチン]を投与しているプロバイダーとは数社しか話をしていませんが、各バイアルにはほぼ一貫して1回以上の追加投与量があるようです。」
これがあなたにとって何を意味するか
伝えられるところによると、ファイザーCOVID-19ワクチンバイアルには、1回以上のワクチンの追加投与が含まれています。専門家によると、複数回投与のワクチンバイアルに1〜2回追加投与するのは正常であり、ワクチンの安全性や有効性について懸念することはありません。 FDAは、追加用量を患者に投与できること、および投与すべきであることを確認しています。
なぜいくつかの余分な用量が破壊されたのですか？
複数回投与のワクチンバイアルでの追加投与が標準であるにもかかわらず、ワクチンに関するFDAのEUAが追加投与を行うことができると指定していなかったため、PfizerCOVID-19ワクチンバイアルの余剰は騒動を引き起こしました。破壊される。
「これらの追加投与量に多くの注目を集めたのは、このワクチンのEUAで、各バイアルが5回投与することを具体的に指摘しているという事実でした」とVarin氏は言います。 1つのバイアルからの5回の投与は許可されておらず、プロバイダーがEUAに違反している可能性がある状況を作り出す可能性があります。」
FDAは、12月16日にTwitterを介して追加用量に関する声明を発表し、各バイアルから取得可能なすべての全用量を投与するためのゴーサインを出しました。FDAは後に、ファイザーのよくある質問のページを更新して、その情報を含めました。
ワクチン管理者が余剰分をどうするかについてのFDAのガイダンスを待っている間、追加の投与量を後で使用するために保存することはできませんでした。 「多くの[ワクチン]は冷蔵する必要があり、時には非常に低温になることもあります」とペリーは言います。 「ワクチンが高温に長時間さらされると、効果がなくなる可能性があります。」
ファイザーワクチンは、ドライアイスを詰めた保温容器に入れて出荷する必要があります。バイアルが目的地に到着したら、超低温冷凍庫に入れ、-80°Cから-60°C（-112°Fから-76°F）の間で冷凍保存する必要があります。次に、バイアルは使用前に解凍され、冷蔵下で最大5日間保管されるか、室温で2時間以内に保管されます。使用前に、バイアルは希釈されており、6時間以内に使用するか廃棄する必要があります。
「防腐剤が含まれていないため、実際には非常に短い期間ですべての用量を使用する必要があります」とシャフナーは説明します。
現在、FDAは各バイアルで追加の全用量を使用することを完全に明確にしているため、ワクチン提供者は利用可能なすべてのジャブの投与を事前に計画できます。 「これらのワクチンのいずれかを使用する場合は、ワクチンの管理だけでなく、ワクチン接種を受ける人の管理にも注意する必要があります」とシャフナー氏は言います。すべての用量を接種するのに十分な数の人が列に並んでいることを確認してください。」
ワクチン供給のための追加用量の意味
ペリー氏によると、バイアルの投与量が過剰になっているというニュースは、当初考えられていたよりも多くのファイザーワクチンの投与量があるという安心感をもたらすはずです。 「ワクチンの追加投与は、ワクチンの安全性や有効性についての懸念につながるべきではありません」と彼は言います。
米国は、7月に署名されたファイザーと1億回分のファイザーCOVID-19ワクチンの最初の契約を結びました。ワクチンは21日間隔で2回接種する必要があるため、この契約により、2021年3月までに5,000万人にワクチンを接種するのに十分な量が提供されます。
ファイザーやFDAからの発表はありませんが、ワクチンバイアル全体に追加投与すると、計画よりも早く何百万人もの人々にワクチンを接種できるようになる可能性があります。 「これにより、ファイザー-BioNTechバイアルから提供できるワクチン接種の数が約20％増加します」とVarin氏は言います。
ファイザーワクチンのバイアルには、少なくとも5回の接種が含まれていると言われています。製薬大手との米国政府の当初の取引の1億回分には、理論的には2,000万本のバイアルが必要になります。各バイアルが少なくとも1回の追加投与量をもたらす場合、米国は当初の計画を超えて2,000万回の投与量を見ている可能性があります。それはおそらく予想よりも早くさらに1000万人に予防接種をするのに十分でしょう。しかし、それらの余分な用量のいくつかはすでに破壊されています。
「ほとんどの人が予防接種を受けるのが早ければ早いほど、正常な状態に戻ることができます」とヴァリン氏は言います。「あなたの番が来たら、遠慮なく予防接種を受けてください。医療提供者として、私たちはこのプロセスを開始する準備ができています。あなたもそうすべきです。」
米国はファイザーの用量をさらに購入しますか？
ホワイトハウス報道官のケイリー・マケニーによれば、トランプ政権はより多くのファイザーの線量を確保しようとしている。彼女は先週のホワイトハウスの記者会見で、「ファイザーからさらに1億ドルを獲得できることを期待している」と述べた。 「私たちはそうするだろうと思います。」
ただし、この記事の執筆時点では、ファイザーとワープスピード作戦の間で新たな契約は結ばれていません。その間、ファイザーは他の国にワクチンを提供することに合意しています。世界中でCOVID-19ワクチンの事前購入をマッピングしているデューク大学のグローバルヘルスイノベーターによると、ファイザーワクチンの主要な購入者には、欧州連合、日本、中国、英国が含まれます。米国はファイザーワクチンの接種量を増やしています。
同社が生産上の問題を抱えているという報告に応えて、ファイザーは12月17日にそれらの主張に反論する声明を発表した。 「今週、米国政府から指定された場所に出荷するように依頼された290万回分のすべての用量を出荷することに成功しました」と声明は述べています。 「倉庫にはさらに数百万回の投与がありますが、現時点では、追加の投与に関する出荷指示を受け取っていません。」
