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重要なポイント
- Bridge-Enhanced ACL Repair（BEAR）として知られる新しい吸収性デバイスは、前十字靭帯（ACL）の損傷を修復するために、食品医薬品局（FDA）によって承認されました。
- 従来のACL再建術と比較して、インプラントは膝の自然な解剖学的構造と機能を回復する低侵襲手術です。
- 研究者たちは、このインプラントがACL損傷の新しい標準治療になることを期待しています。
米国食品医薬品局（FDA）は、前十字靭帯（ACL）の損傷を修復できる新しいインプラントを承認しました。
FDAは、損傷を修復するためのインプラントの販売承認を付与しました。ブリッジ強化ACL修復（BEAR）インプラントは、ACL再建術の代替手段であり、通常、患者の体の別の部分から腱、場合によっては骨を採取する必要があります。亡くなったドナー。それはまた、体組織を一緒に保持するために使用される医療機器である縫合糸を介して行うことができます。
販売承認により、製造業者は医薬品を市場に出すことができます。
代わりに、新しいインプラントは治癒過程の不可欠な部分であるタンパク質でできている、と研究に関与しているブラウン大学の整形外科の教授であるブレーデンフレミング博士はベリーウェルに語った。
ボストン小児病院の整形外科医であり、研究を主導したハーバード大学医学部の教授であるマーサ・マレー医学博士は、インプラントは通常のACLに見られるのと同じタンパク質でできていると述べています。 「ACL細胞がインプラントに移動すると、インプラントのタンパク質を吸収し、ネイティブACLのように組織化された新しいタンパク質に置き換えます」と彼女はVerywellに語ります。
従来のACL再建術と比較して、インプラントは膝の自然な解剖学的構造と機能を回復する低侵襲手術です。患者は、痛み、症状、および準備の面でより多くの満足を報告します。健康な腱を取り除くために2番目の創傷部位を必要とせず、ドナーも関与しません。
ACL損傷は、米国で毎年10万人から20万人に影響を及ぼします。怪我は自然に治癒しないので、ACL再建術がそれを修復する唯一の方法です。多くの患者は、処置後であっても、完全なレベルの身体活動を取り戻すことはありません。
インプラントを製造するMiachOrthopaedicsを設立したMurray氏は声明の中で、「靭帯を交換する代わりに修復することには多くの利点があります」と述べています。「そのため、30年以上前に私たちは着手しました。靭帯が自分自身を癒すのを助ける方法を見つけるために。」
これがあなたにとって何を意味するか
ACLを破り、新しいインプラントに興味がある場合は、医師に相談して、新しい手順の有力な候補者であるか、ACLの再建を行う方がよいかを確認する必要があります。
ACLインプラントについて
ACLインプラントは、ほとんどの関節修復で使用されるような従来のデバイスではありません。これは、結合組織に存在する天然に存在するタンパク質であるウシコラーゲンに由来する吸収性インプラントです。これは、患者のACLの引き裂かれた端の間のギャップを埋め、その後、手術から約8週間以内に身体がインプラントを吸収します。体自身の組織が最終的にインプラントに取って代わります。
手術中、患者自身の血液がインプラントに注入され、身体が治癒することを可能にするデバイスで保護された血餅を形成します。
完全なACL破裂を経験した100人を対象としたランダム化比較試験では、65人がインプラントを受け取り、対照群の35人のメンバーが自分の体の腱を使用して自家移植によって再建されました。すべての患者は手術後に理学療法を受け、チームは彼らを2年間追跡した。
当時、インプラントを装着した患者は、膝に固有の患者報告の結果測定値である国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的スコアを使用して結果を報告していました。彼らの平均スコアは88.9でしたが、従来のACL修復を受けた人の平均スコアは84.8でした。
患者はまた、関節の動きの範囲を測定する関節計を使用して測定されました。 3ミリメートル（mm）未満の測定値は正常と見なされます。インプラントを装着した患者の平均は、未治療の膝と比較して、治療済みの膝で1.61mm大きかった。一方、対照群の患者は、治療された膝の弛緩が1.77mmであった。
インプラントは、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで確認された完全なACL破裂を経験した14歳以上の患者を対象としています。インプラントが機能するためには、患者は涙の後に組織が無傷である必要があります。現状では、インプラントのレシピエントは、手術後9か月間はスポーツに戻るべきではありません。これは、従来のACL再建術と同様です。
新しいソリューション
フレミング氏は、FDAの承認は、「損傷した靭帯を除去して腱の移植片に置き換える必要のない、ACL再建術に代わる治療法を提供する」というエキサイティングなニュースだったと述べています。
BEARインプラントを使用すると、損傷した靭帯を置き換えるために移植片を採取するために、体内の他の構造を損傷する必要はありません。 「修復が失敗した場合、グラフトが失敗した場合よりも修正がはるかに簡単です」と彼は言います。
リハビリテーションを専門とするミシガン大学のミシガンパフォーマンス研究所の共同ディレクターであるアダムS.レプリー博士は、従来のACL再建術は靭帯の再建に焦点を合わせ、インプラントは靭帯の修復に焦点を合わせていると述べました。
「理論的には、これは理想的です。膝の本来の組織を治癒し、体の別の部分を傷つけて別の部分を固定する必要がないからです」とレプリーはベリーウェルに語ります。 「歴史的に、両端を縫合するだけの修復方法はあまり効果的ではありませんでした。」
フレミング氏によると、ボストン小児病院、大学整形外科、ロードアイランド病院では、BEARの手順に従って特にうまくいく可能性がある、またはうまくいかない可能性がある特定の患者がいるかどうかを判断するための研究が進行中です。
医師は、従来のACL再建術よりもインプラントを受けるのに理想的な候補となる患者を検討する必要があります。 「すべての患者が対象となるわけではありません」と、カナダのファウラーケネディスポーツ医学クリニックで膝の再建を専門とする整形外科医のアランゲットグッド医師はベリーウェルに語ります。 「試行錯誤された」方法を探していて、すぐに活動に戻る必要があるかもしれない人にとって、彼らは伝統的なACL修復に固執したいかもしれません、とGetgoodは言います。
「理想的な候補となる患者を特定する特定の要因があるかどうかを判断するために懸命に取り組んでいます。それにもかかわらず、BEARがテストされた若くて活動的な集団は、少なくともそれらと同様の優れた結果を示しました。 ACL再建術を受けています。」
マレー氏は、ACLを数か月前に受けた患者、またはACL組織がほとんど残っていない患者は、このインプラントよりもACL再建術の恩恵を受ける可能性が高いと指摘しています。 「インプラントを使用して手術を行うには、十分なACL組織を残して修復する必要があると考えています」とMurray氏は言います。
ACLケアの標準になる
声明の中で、MiachOrthopaedicsの社長兼CEOであるMarthaShadanは、インプラントは数十年でACL裂傷の治療における最初の実質的な進歩を表したと述べました。彼女はそれが「標準治療を変える可能性」を持っていると言いました。
ACL破裂のゴールドスタンダードは、ACLの代わりに腱の移植片を使用することです、とフレミングは説明します。インプラントを裏付けるデータは非常に有望です。インプラントを入手した最初の患者の術後6年間の転帰に関するデータが入り始めていると彼は言います。
「これまでのところ、とても良いです」とフレミングは報告します。 「BEARおよびACL再建術後のほとんどの再損傷が最初の1年以内に発生することを考えると、長期的な結果は引き続き優れている可能性があります。」
フレミング氏は、チームの前臨床試験が示唆しているように、インプラント挿入後の関節炎の発生率がACL再建術を受けている患者よりも少ないかどうかを確認することは興味深いと述べています。
「移植片の採取を必要とせず、筋肉機能を損なうことなく、ACL再建術に関連する長期的な問題である関節炎を軽減するという証拠が前臨床モデルにあるため、ACL再建術の実行可能な代替手段であると確信しています。手術」と彼は言います。 「後者が臨床患者に当てはまる場合、BEAR手順の影響はさらに大きくなります。」
「ゴールドスタンダードとしてACL再建術に取って代わるかどうかはまだ分からないが、私は楽観的だ」とフレミング氏は付け加えた。
マレーはまた、インプラントが将来のACL修復の新しいゴールドスタンダードになると信じています。
「これらの初期の研究は、この技術のために行われた最初の手術でさえ、自家移植腱によるACL再建術の現在のゴールドスタンダードと同様の結果をもたらし、患者は自分の足から移植片を採取する必要がなかったことを示しました」と彼女は言います。 「BEARは、ACL損傷のある患者に対して、侵襲性が低く、同等に効果的な外科的治療への動きを表しています。」
インプラントの使用に関する注意点は、靭帯が物質の中央または靭帯のほぼ中央で破裂して、一緒に縫合できる両端を提供する場合に、この技術が最も効果的であるということです。
「予備作業は非常に有望ですが、新しい研究では、初期の発見を確認するためにさらに多くのデータが必要です」とレプリー氏は言います。「BEAR処置を受けた人がより早くスポーツに復帰し、再負傷と変形性関節症の発生率が低い場合、それが新しいゴールドスタンダードになる可能性は間違いありません。」
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