乳幼児はCOVID-19ワクチンを接種できますか？

アレックスドスディアス/ベリーウェル

重要なポイント

COVID-19ワクチンは、17歳未満の子供にはまだ承認されていません。
ワクチンに取り組んでいる製薬会社の1つであるModernaは、3,000人の健康な青年を対象とするClinicalTrials.govの今後の臨床試験をリストアップしました。しかし、その裁判がいつ始まるかは明確ではありません。
子供へのワクチン接種はCOVID-19の蔓延を食い止めるために不可欠ですが、ワクチンメーカーはそれが安全で効果的であることを確認する必要があります。

12月11日、食品医薬品局（FDA）は、ファイザーが提出した緊急使用許可を承認し、製薬会社にCOVID-19ワクチンの配布を開始するための青信号を与えました。 18日、Modernaのワクチン候補は同じ承認を受けました。各ワクチンの初回投与量は、何百万ものアメリカの最前線の医療施設、最初の対応者、および介護施設の居住者に行きました。

COVID-19ワクチン：どのワクチンが利用可能で、誰がそれらを入手できるか、そしてそれらがどれほど安全であるかについて最新の状態に保ちます。

承認は、進行中のCOVID-19パンデミックの重要なマイルストーンですが、多くの人々は、いつワクチンを接種できるか疑問に思っています。親は、子供がワクチン接種のタイムラインのどこに適合するか、特に乳幼児にワクチンが提供されるかどうかを知りたいと思うでしょう。

イボンヌマルドナード、MD

現時点では、乳幼児は、年長の子供で研究されるまで、COVID-19ワクチンを接種すべきではありません。

—イボンヌ・マルドナード、MD

米国疾病予防管理センター（CDC）によると、COVID-19ワクチンは妊娠していない成人、そして最近では10代の若者に対してのみテストされました。このワクチンは、小児集団で安全かつ効果的であることを証明する証拠に基づくデータが不足しているため、現在12歳未満の子供には推奨されていません。

「COVID-19ワクチンは、12歳未満の子供、および12歳から17歳までの非常に限られた数の子供でまったく研究されていません」と小児科（感染症）および疫学と人口の健康の教授であるイボンヌマルドナード医学博士はカリフォルニアにあるスタンフォード大学のルシールパッカード小児病院は、ベリーウェルに語った。「現時点では、乳幼児は、年長の子供で研究されるまで、COVID-19ワクチンを接種すべきではありません。」

子供との個別の臨床試験が必要な理由

子供たちの免疫システムは大人とは非常に異なるため、子供たちに与えられるワクチンは、別々の臨床試験を受ける必要があります。また、子供と大人では異なります。

10月にFDAは、ファイザーが12歳までの子供を臨床試験に含めることを許可し、ファイザーが緊急使用許可を申請したときに、12歳から15歳までの100人の子供たちのサンプルに関する予備データを含めました。以前のFDA承認の下で17歳。ファイザーは現在、約1,000人の12〜15歳の患者を試験に登録しており、ワクチンの2回目の投与後にこのグループが分析されると、さらに登録が予定されています。

子供はいつ臨床試験に含まれますか？

12月21日の時点で、ファイザーは16歳と17歳の700人以上の参加者と、12歳から15歳の1,000人以上の参加者を試験に登録しました。それはまだ12から15歳の追加の子供たちを登録しています。

ワクチンに関する臨床試験データをFDAに提示するために取り組んでいる他の製薬会社（アストラゼネカ、ジョンソン＆ジョンソン、モデルナ）は、子供を臨床試験に含めていませんが、将来的に含める予定です。

Modernaが12月2日にClinicalTrials.govWebサイトに投稿した提案された研究は、同社が12歳から17歳までの3,000人の健康な青年を対象とするCOVID-19ワクチン接種臨床試験を開始する予定であり、現在募集中であることを明らかにしました。

Modernaは、試験の募集をいつ開始するかを発表していませんが、調査によると、2022年6月頃に完了する必要があります。

予防接種はどのようにして子供に承認されますか？

子供の臨床試験に関する2015年の研究によると、子供に投与される多くの医薬品の安全性と有効性のデータは著しく不足しています。データが不足している理由には、資金不足、子供の独自性、倫理的懸念などがあります。。

子どもたちは脆弱で保護された人々であり、保護されなければなりません。子供が自分で決定することはできません。これが、子供を対象とした臨床試験を急ぐことができない理由の1つです。

ポリオ、はしか、おたふく風邪、風疹（MMR）、水痘（水痘）、B型肝炎、ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳（DTaP）の予防接種など、現在子供に推奨される予防接種スケジュールにある予防接種が作成されました。数十年以上。それぞれが高度に規制された臨床試験のスケジュールを経ました。

子供を対象とした（または最終的には子供を対象とした）ワクチン接種の臨床試験は、厳格なプロトコルの3つのフェーズに従って、副作用が最小限で安全かつ効果的であるかどうかを判断します。

フェーズ1：最初のフェーズには、成人被験者の小グループが含まれます。安全であることが証明された場合、試験は目標年齢に達するまで個人の年齢を徐々に下げていきます。フェーズ1の目標は、ワクチンによって引き起こされる免疫応答とその安全性を判断することです。この段階は盲検化されていない可能性があります（研究者は、被験者がワクチン接種を受けているのかプラセボを受けているのかを知っています）。
フェーズ2：第2フェーズでは、何百人もの個人でワクチンをテストします。そのうちの何人かは、病気にかかるリスクが高い可能性があります。ワクチンは、プラセボ（生理食塩水、別の病気のワクチン接種、または別の物質である可能性があります）も含むランダム化された高度に制御された環境で投与されます。フェーズ2の目標は、安全性、提案された用量、予防接種のスケジュール、およびワクチンの投与方法をテストすることです。
フェーズ3：第3フェーズでは、より多くの人々のグループ（数千人から数万人）を募集します。これは、プラセボに対するワクチンのテストを含むランダム化二重盲検試験です。フェーズ3の目標は、大勢の人々のワクチンの安全性を収集し、ワクチンの効率をテストし、発生する可能性のある危険な副作用を分析することです。

臨床試験のフェーズ3が完了して成功した後、スポンサー企業はその結果をFDAに送信してレビューと承認を求めます。

臨床試験プロセスは、伝統的に、完了するまでに数年（数十年ではないにしても）かかりました。