CMB /ゲッティイメージズ
重要なポイント
- いくつかの主要なバイオ医薬品企業は、ワクチンが安全で効果的であるまで政府の承認を得るために提出されないことを保証することを約束しました。
- ワクチン開発のタイムラインに対する不信感が高まる中、誓約書が届きます。
- この声明は、COVID-19ワクチン開発のためにすでに実施されている安全上の注意を変更するものではありません。
火曜日に9つの主要なバイオ医薬品企業が、安全で効果的であることが証明されているCOVID-19ワクチンの承認のみを求めることを約束しました。この動きは、急速に開発されたCOVID-19ワクチンの推進が政治的な動機であるという懸念の高まりに続いて起こります。
アストラゼネカ、BioNTech、GlaxoSmithKline、Johnson＆Johnson、Merck、Moderna、Novavax、Pfizer、およびSanofiのCEOが誓約書に署名しました。ライバル企業には、後期臨床試験に進んだ3つの主要なCOVID-19ワクチンの取り組みが含まれています。
「私たち、署名されたバイオ医薬品企業は、高い倫理基準と健全な科学的原則に従って、COVID-19の潜在的なワクチンを開発およびテストするという私たちの継続的な取り組みを明確にしたいと考えています」と誓約書は述べています。
彼らの声明によると、COVID-19のワクチンを含むワクチンの安全性と有効性は、食品医薬品局（FDA）を含む世界中の規制当局によってレビューおよび決定されています。
「FDAは、COVID-19ワクチンの開発に関する明確なガイダンスと、米国でのそれらの潜在的な承認または承認に関する明確な基準を確立しました」と誓約は述べています。「FDAのガイダンスと基準は、明確にするために必要な科学的および医学的原則に基づいています。潜在的なCOVID-19ワクチンの安全性と有効性を実証します。」
誓約は、規制当局の承認に関するFDAの要件を説明するために続けられます。
- 科学的証拠は、大規模で質の高い臨床試験から得られる必要があります。
- 試験は、オブザーバーブラインドおよびランダム化する必要があります。
- 多様な集団から引き出されたかなりの数の参加者がいるに違いありません。
COVID-19ワクチン：どのワクチンが利用可能で、誰がそれらを入手できるか、そしてそれらがどれほど安全であるかについて最新の状態に保ちます。
FDAのガイダンスに基づいて、製薬会社は次のことを行うと述べています。
- 予防接種を受けた個人の安全と幸福を常に最優先事項にしてください。
- 臨床試験の実施と製造プロセスの厳格さに関して、高い科学的および倫理的基準を引き続き遵守してください。
- FDAなどの専門規制当局の要件を満たすように設計および実施された第3相臨床試験を通じて安全性と有効性を実証した後にのみ、承認または緊急使用許可を申請してください。
- 世界的な流通に適したものを含め、ワクチンの選択肢の十分な供給と範囲を確保するように努めます。
これがあなたにとって何を意味するか
誓約は良さそうに聞こえますが、COVID-19ワクチンの開発に関する安全プロトコルを変更するものではありません。むしろ、それは単にバイオ医薬品企業の既存の基準へのコミットメントを再確認するものです。
誓約の理由
バイオ医薬品企業は、この誓約が、現在厳格な科学的評価プロセスを受けているCOVID-19ワクチンに対する国民の信頼を確保するのに役立つと信じていると述べました。彼らの反応は、ドナルド・トランプ大統領が11月の大統領選挙の前にワクチンを準備することを約束した直後に来ました。
「非常に大きな驚きが訪れる可能性があります。きっとあなたはとても幸せになるでしょう。しかし、人々は幸せになるでしょう。 ABCニュースによると、ドナルド・トランプ大統領は記者団に語った。 「私たちはすぐに、おそらく非常に特別な日付の前でさえ、ワクチンを接種する予定です。あなたは私が話している日付を知っています。」
しかし、上級公衆衛生当局は、それは非常にありそうもないと言っています。ワープスピード作戦（ワクチンを迅速に追跡するためのトランプ政権の取り組み）を監督する最高科学責任者であるモンセフスラウイ博士は先週、選挙前にワクチンを入手できる可能性は「非常に低いが不可能ではない」とNPRに語った。スラウイはまた、ワクチンの臨床試験が10月末までに完了する可能性は「非常に低い」と述べ、FDAからの緊急使用許可が間に合うと述べた。
国立アレルギー感染症研究所の所長であるアンソニー・ファウチ医学博士は最近、リサーチの記者団に語った。アメリカ2020年全国健康研究フォーラムは、11月初旬の選挙までにワクチンについて「決定的な答えが出る可能性は低い」と述べています。代わりに、ワクチンは「年末」までに準備が整う可能性が高いと彼は述べた。
国民の反応はまちまちです
無党派のカイザーファミリー財団からの新しい世論調査では、アメリカの回答者の62％が、トランプ政権からの政治的圧力により、FDAが安全で効果的であることを確認せずにコロナウイルスワクチンの承認を急ぐことになるのではないかと心配していることがわかりました。
世論調査によると、COVID-19ワクチンが選挙前にFDAによって承認され、それを希望するすべての人が無料で利用できるようになった場合、成人の10人に4人だけがワクチン接種を受けたいと言っています。
多くの人がソーシャルメディアで誓約は不要だと表明しています。 「これは何らかの理由で必要ですか？製薬会社が言わなくても従うべき明らかな責任は？」ある人がツイッターに書いた。 「これは簡単なことではありません。解決するよりも多くの問題を引き起こすワクチンを出す会社になりたいとは思わない」と述べた。
「安全性の証拠を待つことが、新しいものとして、または合理的な期待を超えて提示されているのは奇妙なことです。なぜ大衆を誤解させるのですか？」ある人が書いた。 "ワオ。これは良いことですが、悲しいことでもあります」と別のツイーターからの返答がありました。
ワクチン試験の現状
ニューヨークタイムズのコロナウイルスワクチントラッカーによると、現在、動物で活発に調査されている前臨床ワクチンは少なくとも93あり、ヒトで試験中のワクチンは38あります。
これらのワクチンのうち9つは、ヒトでの大規模な試験を含む臨床試験のフェーズ3にあります。ワクチンのうち3つは、中国企業からの2つとロシアの研究機関からの1つを含め、早期または限定的な使用が承認されています。
アストラゼネカの第3相COVID-19ワクチン試験は、試験に参加した女性が横断性脊髄炎と呼ばれるまれではあるが深刻な脊髄炎症性疾患と一致する神経学的症状を発症した後、最近中止されたと同社の広報担当者はABCNewsに語った。アストラゼネカは以前、「安全性データのレビューを許可する」ために試験を「一時停止」することを決定したと述べました。当時、同社は参加者が「原因不明の病気」を患っていたということを除いて、詳細をほとんど提供していませんでした。ワクチンの試験がいつ再開されるかについての言葉はありません。
製薬会社の誓約は、国民からの信頼を求める最後の呼びかけで終了しました。「この誓約は、COVID-19ワクチンが評価され、最終的に承認される可能性のある厳格な科学的および規制プロセスに対する国民の信頼を確保するのに役立つと信じています。」
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