重要なポイント
- アストラゼネカは、世界中でCOVID-19ワクチンの第3相臨床試験を一時停止しました。
- 伝えられるところによると、英国のある臨床試験参加者は脊椎の炎症性障害を経験しました。
- 独立した専門家の委員会が病気を調査しており、フェーズ3の臨床試験をいつ再開できるかを決定します。
更新：10月23日の時点で、アストラゼネカは米国でのワクチン試験を再開しました。同社の臨床試験は、9月12日に英国で最初に再開されました。
製薬会社のアストラゼネカは、英国の参加者が病気になった後、9月9日に世界中でCOVID-19ワクチンの後期段階のヒト臨床試験を一時停止しました。
患者は横断性脊髄炎と呼ばれる脊髄の炎症を発症した可能性がありますが、詳細は公式には発表されていません。 STATはワクチンを接種したと報告していますが、病気になった人がワクチンを接種したのかプラセボを接種したのかは不明です。
現在、アストラゼネカから委託された独立した専門家の委員会が、イベントを取り巻く安全性データを検討しています。これは、参加者に予期しないまたは原因不明の病気が発生した場合の大規模な臨床試験のプロトコルです。
最高経営責任者であるパスカル・ソリオは、次のように述べています。アストラゼネカの、声明で述べた。
世界はCOVID-19ワクチンを監視し、待っているので、一時停止があると聞いてがっかりするかもしれません。良いニュースは、研究者がワクチンを迅速に製造するという政治的圧力に屈するのではなく、科学的プロセスに従っていることを意味します。
これがあなたにとって何を意味するか
臨床試験は保留中ですが、終了することはありません。 COVID-19ワクチンが将来利用可能になることへの希望は失われません。 9つの製薬会社の研究者が協力し、プロトコルに従って、安全で効果的なCOVID-19ワクチンが最終的に承認され、製造され、一般に公開されるようにしています。
一時停止とはどういう意味ですか？
フェーズ3の臨床試験が一時停止したからといって、SARS-CoV-2（COVID-19の原因となるウイルス）に対するワクチンがなくなるわけではなく、家を出ることができなくなるわけでもありません。一時停止により、COVID-19ワクチンについて現在進行中の9つの第3相臨床試験すべての完全性を保護するための標準的なレビュープロセスが確実に実行されます。
臨床試験では、注射部位の痛み、頭痛、倦怠感などの軽度の副作用が予想されます。これらの副作用のそれぞれは、免疫系が応答して抗体を作成していることの兆候である可能性があります。しかし、頭痛や倦怠感などの症状は多くの病気で発生し、臨床試験に参加している人々の偶然の発生である可能性があります。これらの軽度の副作用は警告の原因にはなりません。
フェーズ3の参加者で予期しない副作用またはより深刻な病気が発生した場合、科学者は状況を調査するまで臨床試験を一時的に一時停止します。
アストラゼネカの試験が一時停止されている間、他の8社は第3相臨床試験の最中です。ニューヨーク・タイムズコロナウイルスワクチントラッカー：
- BioNTech
- グラクソ・スミスクライン
- ジョンソン＆ジョンソン
- メルク
- モダナ
- Novavax
- ファイザー
- サノフィ
新しいワクチンを開発するためのプロセスは何ですか？
米国疾病予防管理センター（CDC）によると、新しいワクチンを作成するプロセスには6つの段階があります。最初の2つの段階には、探索と前臨床段階が含まれます。この段階では、科学者が実験室で作業を行い、新しく作成されたワクチンが細胞や動物に及ぼす影響の研究を開始します。第3段階は臨床開発であり、次の3つのフェーズがあります。
- フェーズ1：フェーズ1の研究中に、科学者は副作用が最も少ない最も強いワクチン用量を決定しようとします。これは、人々に投与する適切な用量を決定するのに役立ちます。フェーズ1の研究には数十人が参加しています。
- フェーズ2。フェーズ2の研究では、年齢、性別、病状など、同様の特徴を持つ何百人もの人々を対象にワクチンをテストし、特定のタイプの人々に対するワクチンの効果を判断します。フェーズ2の研究が成功した場合、人々は抗体を産生し、臨床試験はフェーズ3に移行します。
- フェーズ3。フェーズ3臨床試験の目的は、ワクチンの安全性を評価することです。何千人もの人々が第3相試験に参加し、科学者はワクチンの有効性と人々が経験する副作用を監視し続けています。
COVID-19ワクチン：どのワクチンが利用可能で、誰がそれらを入手できるか、そしてそれらがどれほど安全であるかについて最新の状態に保ちます。
次のステップ
フェーズ3の臨床試験が再開されると、ワクチンの安全性と有効性の十分な証拠が得られるまで継続されます。次に、ワクチン開発プロセスの4番目のステップを実行できます。ワクチンは食品医薬品局（FDA）に送られ、規制の審査と承認を受けます。
ワクチンが承認されると、5番目のステップに進むことができます。ワクチンの製造と流通が始まります。ただし、テストはそれだけではありません。品質管理テストは製造プロセス全体で実行され、製造施設はFDAによって検査されます。ワクチン接種を受けた人々の副作用（有害事象とも呼ばれる）を監視するための研究は、ワクチンが承認され、認可され、一般に投与された後に行われます。
今のところ、アストラゼネカの独立した専門家の委員会がレビューを行うのを待っています。私たちは引き続き手を洗い、マスクを着用し、6フィート離れて、SARS-CoV-2の蔓延を防止または遅らせるためにできることを行います。
COVID-19ワクチンはどのように機能しますか？
フェーズ3テストにはCOVID-19ワクチンのバリエーションがいくつかありますが、それらはすべて、SARS-CoV-2ウイルスのごく一部を体内に感染させる必要があります。ほんの少しの遺伝物質はあなたを病気にするのに十分ではありませんが、あなたの免疫系がそれを異物として認識し、それに対する抗体を作ることができるのにちょうど十分です。その反応はあなたの免疫システムを刺激するので、あなたが将来SARS-CoV-2と接触した場合、あなたの体はすぐにそれを攻撃することができ、本格的な病気を防ぎます。
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