MSを治療するためのMayzentとMavenclad

2019年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、2つの新しい多発性硬化症（MS）薬、Mayzent（siponimod）とMavenclad（クラドリビン）を承認しました。疾患修飾療法として、これらの薬は再発を減らし、および/または疾患の進行を遅らせることを目的としています。

MayzentとMavencladはどちらも、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と、活動性の二次性進行型多発性硬化症（SPMS）の治療に承認されています。アクティブSPMSは、MSに関連する障害の着実な進行を経験しながら、人がまだ再発を経験しているタイプのMSです。

Mayzent（Mavencladではない）は、臨床的に孤立した症候群（CIS）の治療にも承認されています。

Westend61 /ゲッティイメージズ

Mayzentの概要

Mayzentは、Gilyena（fingolimod）に似たスフィンゴシン1-リン酸受容体モジュレーターであり、人のリンパ節内の特定の白血球（感染と戦う細胞）を隔離することによって機能すると考えられています。 Mayzentはまた、脳と脊髄に直接的な抗炎症作用を及ぼす可能性があります。

投薬

Mayzentは経口薬です（経口薬）。薬は最初は低用量で開始され、その後5日間かけて滴定されます。ギジェナとは異なり、特定の人だけが初回投与のモニタリングを必要とします。ほとんどの人は、次のような病歴のある特定の既存の心臓病を患っています。

低心拍数（洞性徐脈と呼ばれる）
心臓発作
心不全
心臓ブロック

効果

の第III相試験ランセット、二次進行型多発性硬化症の1,600人を超える患者が、メイゼントまたはプラセボ薬のいずれかを服用するようにランダムに割り当てられました。研究者らは、障害の進行が確認された患者の数（割り当てられた薬を服用してから3か月後）は、プラセボ群よりもメイゼント群の方が有意に少ないことを発見しました。

さらに、メイゼントは年間再発率（ARR）を55％減少させました。

警告と副作用

上記の研究の中で、メイゼントの最も一般的な副作用は次のとおりです。

頭痛
高血圧
肝機能検査の増加

さらに、メイゼントは白血球数を減らすことによって感染のリスクを高める可能性があります。 Mayzentは黄斑浮腫を引き起こす可能性があるため、治療を開始する前に眼科的評価を行うことをお勧めします。 Mayzentはまた、心拍数を低下させ、肺機能を低下させる可能性があります。血圧も治療とともに監視する必要があります。

Mayzentを中止すると、MSの症状が再発し、治療前または治療中と比較してさらに悪化する可能性があります。これが、すべての薬と同様に、医師の指導の下でのみ薬を中止することが重要である理由です。投薬を中止した後にMSの症状が悪化した場合は、医師に知らせてください。

最後に、メイゼントと同じクラスの薬で、後部可逆性脳症症候群（PRES）と呼ばれるまれな状態が報告されていることは注目に値します。

突然の激しい頭痛、錯乱、または視力の変化が発生した場合は、PRESの兆候である可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。

PRESは通常、薬を止めた後に改善しますが、治療しないと脳卒中を引き起こす可能性があります。

Mayzentの製造業者は、薬を服用している出産可能年齢の女性は、それを止めている間とその後10日間避妊を使用するようにアドバイスしています。

Mavencladの概要

Mavencladは、MSのミエリン破壊攻撃に関与する白血球の数を減らす薬です。ミエリンは、神経信号が効率的に伝達されるのを助ける神経線維の保護カバーです。損傷または破壊されると、さまざまなMS症状が現れます。

Mavencladの安全性プロファイルにより、この薬は、他のMS薬に十分に耐えられない、または十分に反応しないMS患者に推奨されます。言い換えれば、Mayzentのように一次治療の選択肢とは見なされていません。

投薬

Mavencladは、独自の治療法を採用した経口薬であり、年2回の治療コースとして提供されます。毎年の治療コースは、約1か月間隔の2週間の治療（サイクルとも呼ばれます）で構成されます。

Mavencladは、他の経口薬とは少なくとも3時間離して服用する必要があります。水と一緒に服用し、噛まずに丸ごと飲み込んでください。薬を取り扱うときは手を乾かし、その後は水でよく洗う必要があります。

皮膚との接触を制限し、鼻、目、その他の体の部分に触れないようにしてください。皮膚や表面に薬が付着した場合は、すぐに水で洗ってください。

効果

の第III相試験ではニューイングランドジャーナルオブメディシン、再発性多発性硬化症の1,300人を超える患者が、Mavencladまたはプラセボ薬のいずれかにランダムに割り当てられました。

研究者らは、マベンクラッドを服用した人は、プラセボを服用した人と比較して、年間再発数が少ない（50％以上）ことを発見しました。さらに、プラセボと比較して、Mavencladは、96週での障害進行および疾患活動性の磁気共鳴画像法（MRI）測定のリスクを低減しました。

警告と禁忌

Mavencladには2つのブラックボックス（重大）警告があります。

Mavencladは悪性腫瘍（癌）のリスクを高める可能性があるため、現在の悪性腫瘍のある人には禁忌です。
Mavencladは先天性欠損症を引き起こす可能性があるため、妊娠中の女性には禁忌です。実際、出産可能年齢の女性と男性は、マベンクラッドを服用している間、および最後の服用から少なくとも6か月間、避妊を使用することをお勧めします。

癌を患っている人や妊娠している人に加えて、Mavencladは、活動性の感染症を患っている人、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、授乳中、またはクラドリビンにアレルギーのある人にはお勧めできません。