Erelzi(etanercept-szzs)は抗TNF剤です。注射可能な液体薬剤は、関節リウマチ(RA)やその他の特定の炎症性関節炎に見られる全身性炎症に関与する血液中のタンパク質の一種である腫瘍壊死因子(TNF)を遮断することによって機能します。エレルジは、エンブレル(エタネルセプト)とバイオシミラーであると考えられています。エレルジは、エンブレルと同じ条件で2016年に米国食品医薬品局(FDA)によって承認されましたが、現在、米国では利用できません。
MajaMitrovic /ゲッティイメージズ別のエンブレルバイオシミラーであるベネパリも現在、米国では利用できません。
バイオシミラーとは何ですか?
1998年に、エンブレルはRAのための最初のFDA承認の生物学的薬剤になりました。生物製剤は、生物または生物の成分から製造されます。 Erelziのようなバイオシミラーは、安全性と有効性に臨床的に意味のある違いがなく、元のFDA承認の生物学的製剤と非常によく似た生物学的製剤です。
用途
Erelziは、FDAが承認した5つの状態の治療法です:
- 関節リウマチ(中等度から重度の活動性):徴候や症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善します。単独で使用することも、メトトレキサートと組み合わせて使用することもできます。
- 乾癬性関節炎(PsA):徴候や症状を軽減し、活動的な症例の構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善します。メトトレキサートだけでは症状が十分に改善されない人では、メトトレキサートと組み合わせることができます。
- 強直性脊椎炎(AS、活動性):徴候と症状を軽減するため
- 尋常性乾癬(PsO、慢性中等度から重度):全身療法または光線療法の候補者である成人向け
- 若年性特発性関節炎(JIA)、多関節(中等度から重度の活動性):2歳以上の小児の徴候と症状を軽減するため
医師はまた、適応外の他のタイプの関節炎または自己免疫疾患に対してエレルジを処方する場合があります。これは、その使用がFDAに承認されていないことを意味します。
服用する前に
多くの薬と同様に、あなたとあなたの医者はあなたがエレルジを服用し始める前に考慮すべきことがたくさんあります。状態と重症度に応じて、Erelziは一次治療または二次治療として使用される場合があります。
例えば、それは強直性脊椎炎の患者の単剤療法として、または関節リウマチの患者のメトトレキサートと組み合わせて使用することができます。
注意事項と禁忌
Erelziは一般的に安全で効果的であると考えられていますが、一部の人々はこの薬を服用すべきではありません。
主な禁忌は次のとおりです。
- 活発な感染症
- 潜伏感染
- うっ血性心不全
- 多発性硬化症のような脱髄性神経疾患
- ブドウ膜炎
この薬では重度のアレルギー反応を起こす可能性があります。エタネルセプトまたはその不活性成分にアレルギーがある場合は、エレルジを服用しないでください。
次のような場合は、Erelziの服用にも注意する必要があります。
- B型肝炎:以前にB型肝炎に感染したことがある場合は、医師が知っていることを確認してください。 Erelziを服用している間は注意深く監視する必要があります。
- 妊娠:研究によると、少量のエレルジが胎盤を通過しますが、赤ちゃんへのリスクは今のところ不明です。妊娠中または妊娠しようとしている場合は、医師と薬のリスクと利点について話し合ってください。
- 母乳育児:限られた研究では、少量のエレルジが母乳に入る可能性があり、母乳で育てられた赤ちゃんは最小限の量を吸収する可能性があることが示されています。これまでのところ、赤ちゃんへの影響の可能性についての研究はありません。母乳育児をしている、または母乳育児を計画している場合は、必ず医療チームに相談してください。
- 子供:エレルジの薬は2歳未満の子供では研究されていません。
- 糖尿病:エレルジは、一部の人々に低血糖(低血糖)を引き起こす可能性があります。糖尿病を患っている場合は、糖尿病治療薬を減らす必要があるかもしれません。変更を加える前に、必ずレベルを注意深く監視し、医師に相談してください。
バイオシミラーと生物学的製剤は、不活性成分にわずかな違いがある場合があります。これは、食事制限や特定の病状を持つ人々にとって重要な情報である可能性があります。
Erelziの不活性成分は次のとおりです。
- クエン酸ナトリウム
- スクロース
- 塩化ナトリウム
- リジン
- クエン酸
全身性炎症のための他のバイオシミラー
全身性炎症を伴う疾患のいくつかのバイオシミラーが市場に出回っています。あなたに最適な治療プロトコルを探すために、医師はこのリストからいくつかの薬を単独で、またはメトトレキサートや他の生物学的製剤/バイオシミラーと共通して試すことがあります。
Humira、Remicade、およびそれらのバイオシミラーはTNFブロッカーです。 MabTheraとそのバイオシミラーは、炎症反応の一部である免疫系のB細胞の数を変化させます。
アダリムマブのバイオシミラーは現在、米国では利用できないことに注意してください。
投与量
Erelziは皮下注射で投与されます。つまり、静脈ではなく皮膚の下に注射します。これは、25ミリグラム(mg)または50 mgの使い捨てプレフィルドシリンジ、またはプレフィルド50mgオートインジェクターペンで提供されます。
RA、PsA、AS、またはPsOの成人の場合、Erelziの一般的な投与量は1週間あたり50mgです。週に2回25mgの注射を処方されている場合、医師は両方の用量を同時に服用するか、異なる日に服用するかを指示する必要があります。
若年性特発性関節炎の用量は体重に基づいています。体重が63キログラム(kg)未満、つまり約139ポンドの2歳以上の子供たちの場合、投与量は1kgあたり1週間あたり0.8mgで、1週間あたりの最大投与量は50mgです。それ以上の体重の子供には大人の投与量が与えられます。
この薬が与えられていることに注意してください毎週、毎日ではありません。エレルジを飲みすぎると危険ですので、服用量情報に注意深く従ってください。
飲み忘れた場合は、できるだけ早く飲み、通常の服用時間に1回分を飲んでください。飲み忘れや服用時間の中断について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
記載されているすべての投与量は、製薬会社によるものです。あなたの処方箋をチェックし、あなたがあなたのために正しい用量を服用していることを確認するためにあなたの医者に相談してください。
取り方と保管方法
Erelziは、使用する直前まで冷蔵庫に保管する必要があります。凍結しないでください。光から保護するために、元の箱に薬を保管してください。
薬に付属の説明書と、使用する注射器または自動注射器のペンをよく理解してください。
注射する前に:
- 使用する予定の約30分前に冷蔵庫から薬を取り出します(ただし、ブリスターパッケージに入れておきます)。これにより、室温まで温まることができます。風邪薬を温かい組織に注射するのは苦痛です。
- 注射部位を選択します:太ももの前、下腹部(ただし、へそから5センチ以内ではない)、上腕の外側(他の誰かが注射をしている場合)
- 注射器やペンを取り扱う前に、必ず手をよく洗ってください。
- 注射部位をアルコール綿棒できれいにし、皮膚が自然に乾くのを待ちます。
- 注射器またはペンをパッケージから取り出します。
注射器を使用するには:
- ニードルキャップを取り外します。
- 注射部位の皮膚をそっとつまんでください。
- 皮膚に対して45度の角度で針を持ち、針を完全に挿入します。
- 人差し指と中指の間に注射器を持ちながら、親指をプランジャーに置きます。
- プランジャーが止まるまでゆっくりと押し下げます。
- そこに5秒間保持します。
- プランジャーを押し下げたまま、針を慎重にまっすぐ引き出します。
自動注射ペンを使用するには:
- すぐにペンを使用する準備ができた場合にのみ、キャップを取り外してください(使用する前に5分以内)。
- キャップを破棄します。それを元に戻そうとしないでください。
- ペンを皮膚に対して90度の角度で持ちます。
- 皮膚をしっかりと押して注射を開始します。
- 開始時に最初のクリック音が聞こえます。ペンを肌にしっかりと当ててください。
- 注入がほぼ完了すると、2回目のクリック音が聞こえます。ペンを所定の位置に保ちます。
- 緑色のインジケーターを探して、注入がいつ完了するかを確認します。
- ペンを取り外します。
注射後:
- 血液がある場合は、注射部位にコットンボールまたはガーゼを置き、10秒間保持します。
- サイトをこすらないでください。
- 必要に応じて、絆創膏で部位を覆います。
- 注射器/ペンは、閉鎖可能で耐パンク性の鋭利な容器に廃棄してください。
副作用
他の薬と同様に、副作用と有害事象はエレルジに関連しています。
一般
エタネルセプトに関連する最も一般的な有害事象は次のとおりです。
- 感染症
- 注射部位反応
- 下痢
- 発疹
重度
臨床試験と市販後の経験に基づくと、エタネルセプトに関連する最も深刻な有害事象は次のとおりです。
- 重度の感染症
- 脱髄性疾患を含む神経学的問題
- うっ血性心不全
- 皮膚ガン
- 小児では、リンパ腫およびその他の癌
- 免疫障害
- 自己免疫性肝炎またはループス様症候群
- 炎症性腸疾患(IBD)
- 血液学的イベント(すなわち、血液障害)
汎血球減少症または再生不良性貧血の症状がある人は、医師の診察を受け、エレルジの中止を検討する必要があります。
警告と相互作用
Erelziには、深刻な感染症と悪性腫瘍(癌)に関するブラックボックス警告があります。ブラックボックス警告は、薬物の危険性に関するFDAの最も深刻な警告です。
この薬の服用中に発生する可能性のある重篤な感染症に関する警告には、「エタネルセプト製品で治療された患者は、入院または死亡につながる可能性のある重篤な感染症を発症するリスクが高くなります」と書かれています。
ただし、これらの感染症を発症したほとんどの人は、エタネルセプトに加えて、メトトレキサート、コルチコステロイド、または他の免疫抑制剤も服用していたことに注意する必要があります。
報告されている感染症は次のとおりです。
- 再活性化を含む結核
- 侵襲性真菌感染症
- 日和見細菌、ウイルス、およびレジオネラ菌やリステリア菌などの他の感染症
特に以前に結核にかかったことがある場合は、医師が感染を監視する必要があります。 Erelziを使用している間は、感染の診断または疑いがある場合は、すぐに医師に報告してください。重篤な感染症や敗血症を発症した場合は、Erelziを直ちに中止する必要がありますが、医師に相談した後でなければなりません。
リンパ腫およびその他の癌は、小児および青年において、エタネルセプトを含むTNF阻害薬に関連しています。これらのケースのいくつかは致命的です。
この薬を服用している間、または服用を開始する前に、子供の健康に懸念がある場合は、医師に相談してください。
薬物相互作用
時々、薬は問題のある方法で他の薬と相互作用することができます。研究によると、エタネルセプトで治療されている人は以下を避けるべきです。
- 生ワクチン
- その他の生物学的医薬品
- サイトキサン(シクロホスファミド)
- アズルフィジン(スルファサラジン)
生ワクチンの安全な代替品について医師に相談してください。
市販薬、ハーブ製品、栄養補助食品など、服用している薬について医師が知っていることを確認してください。潜在的に危険な相互作用を見つけることに関しては、薬剤師も優れたリソースです。
Erelziの廃止
病気や手術のために一時的に、または副作用やアレルギー反応のために永久にエレルジを離れる必要があるかもしれません。
いくつかの薬を使うように、エタネルセプトを徐々に減らす必要はありません。すぐに停止できます。ただし、医師の承認なしにこれを行わないでください。
医師が一時的にエレルジを離れるように勧めた場合は、どれくらい早く再び服用を開始すべきかについて医師に相談してください。